醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)流程510k510k為低、中風(fēng)險(xiǎn)器械的市場(chǎng)應(yīng)用新器械（NewDevice）與合法銷售器械（PredicateDevice）之間的“實(shí)質(zhì)等同（SE）”，通過預(yù)期用途，器械的功能，性能測(cè)試進(jìn)行對(duì)比。實(shí)質(zhì)等同性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請(qǐng)不會(huì)通過。專業(yè)提供FDA注冊(cè)-FDA認(rèn)證技術(shù)咨詢-上海向善檢測(cè)。河北非豁免類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)多少錢
FDA藥品注冊(cè)費(fèi)用因藥品類型、注冊(cè)階段、申請(qǐng)方式等因素而異。以下是一些常見的費(fèi)用：1.新藥申請(qǐng)（NDA）：約35萬(wàn)美元（包括申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)）2.生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）：約35萬(wàn)美元（包括申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)）3.通用藥品申請(qǐng)（ANDA）：約17萬(wàn)美元（包括申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)）4.臨床試驗(yàn)費(fèi)用：根據(jù)試驗(yàn)規(guī)模和持續(xù)時(shí)間而異，通常在數(shù)百萬(wàn)美元至數(shù)千萬(wàn)美元之間請(qǐng)注意，這些費(fèi)用*供參考，實(shí)際費(fèi)用可能會(huì)因多種因素而有所不同。此外，F(xiàn)DA還可能收取其他費(fèi)用，如藥品檢查費(fèi)、藥品標(biāo)簽評(píng)估費(fèi)等。海南冷凍食品FDA注冊(cè)價(jià)格什么是FDA證書-FDA認(rèn)證如何辦理。
關(guān)于FDA年費(fèi)幾點(diǎn)說(shuō)明：1，F(xiàn)DA年費(fèi)周期不是自然年，也不是您***注冊(cè)付款周期，是每年10.1-12.31繳納下一年度費(fèi)用。即便您9月30號(hào)注冊(cè)，依然需要10月1日后繳納下一年的費(fèi)用。2，F(xiàn)DA年費(fèi)沒有豁免，沒有小企業(yè)優(yōu)惠的政策。3，在未繳納年費(fèi)更新年度注冊(cè)前FDA系統(tǒng)很多注冊(cè)變更等是不能進(jìn)行的。4，**晚付款周期建議在12月20日前，到款需要時(shí)間，到款后還需要及時(shí)更新，12月31日前完成。5，F(xiàn)DA年費(fèi)繳納若銀行柜臺(tái)支付，但請(qǐng)務(wù)必備注好PIN碼，保證美國(guó)財(cái)政部收到的費(fèi)用是5672美金。
中國(guó)企業(yè)在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)或者檢測(cè)的時(shí)候，一定要注意以下幾個(gè)坑，千萬(wàn)不要被非***的低價(jià)或隨意承諾給誘惑！1.FDA機(jī)構(gòu)本身是不頒發(fā)任何證書的，F(xiàn)DA注冊(cè)的目的是為了追溯源頭生產(chǎn)商，F(xiàn)DA只會(huì)給出一個(gè)***對(duì)應(yīng)的注冊(cè)編號(hào)，通過這個(gè)編號(hào)，可以在FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)的工廠和產(chǎn)品信息。（不要被花哨的證書所迷惑）2.中國(guó)企業(yè)注冊(cè)FDA，必須要指派一個(gè)美國(guó)代理，但這個(gè)美國(guó)代理人不是隨便找的，比較好是在美國(guó)有實(shí)際注冊(cè)的實(shí)體公司，并且聯(lián)絡(luò)電話保持暢通，可隨時(shí)接受檢查的。（華爾街日?qǐng)?bào)曾經(jīng)報(bào)道過中國(guó)1300多加企業(yè)因?yàn)槊绹?guó)代理用了虛假地址，逃避監(jiān)管，導(dǎo)致被查）3.FDA的logo是不能隨便亂打在產(chǎn)品上或者產(chǎn)品的包裝上的，就算你同F(xiàn)DA的注冊(cè)也是不行的，通過FDA的注冊(cè)只能證明產(chǎn)品和生產(chǎn)廠目前在FDA系統(tǒng)里面有備案，被監(jiān)管了，但不**被FDA授權(quán)和認(rèn)可使用FDAlogo。（中國(guó)已經(jīng)有公司因?yàn)楫a(chǎn)品包裝上面打了FDAlogo以及虛假宣傳，貨物被扣以及被罰款）一家專注于認(rèn)證技術(shù)咨詢，F(xiàn)DA注冊(cè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。
美國(guó)FDA注冊(cè)美國(guó)FDA注冊(cè)針對(duì)不同產(chǎn)品類目注冊(cè)的時(shí)間有所不同，F(xiàn)DA注冊(cè)有分：食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、等幾個(gè)類別，美國(guó)FDA注冊(cè)找順檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以辦理，順檢檢測(cè)是專業(yè)辦理國(guó)際認(rèn)證，包括歐盟CE認(rèn)證、ROHS認(rèn)證美國(guó)FCC認(rèn)證、FDA認(rèn)證，國(guó)內(nèi)CNASCMA質(zhì)檢報(bào)告等！FDA只有兩種形式：一種是注冊(cè)，一種是檢測(cè)(食品級(jí)測(cè)試)。FDA認(rèn)證其實(shí)是這兩種形式的一個(gè)籠統(tǒng)的叫法，做FDA注冊(cè)就會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，做FDA檢測(cè)會(huì)有一個(gè)報(bào)告。FDA注冊(cè)的產(chǎn)品大概可以分為這幾種：醫(yī)療器械,、藥品、食品、化妝品、激光類產(chǎn)品FDA檢測(cè)產(chǎn)品為與食品接觸材料測(cè)試(即食品級(jí)測(cè)試)。美國(guó)FDA認(rèn)證周期要多久。安徽豁免類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
代辦FDA認(rèn)證國(guó)內(nèi)代辦公司-上海向善檢測(cè)。河北非豁免類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)多少錢
FDA醫(yī)療器械分類：I類器械這類器械實(shí)施一般控制(GeneralControl)，指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等。絕大部分I類器械只需進(jìn)行注冊(cè)、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（k）申請(qǐng)即PMN（PremarketNotification）。這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I類器械約占全部醫(yī)療器材的27%。這些控制包括：禁止質(zhì)量不合格及標(biāo)示不當(dāng)產(chǎn)品的銷售、必須向FDA報(bào)告有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)、限制某些器械的銷售和使用、實(shí)施GMP規(guī)范。河北非豁免類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)多少錢
上海向善檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家從事歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)FDA注冊(cè)，歐盟授權(quán)**（歐代），英國(guó)授權(quán)**（英代）研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè)。公司坐落在上海市奉賢區(qū)青村鎮(zhèn)李窯村930號(hào)，成立于2016-04-13。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標(biāo)準(zhǔn)。主要經(jīng)營(yíng)歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)FDA注冊(cè)，歐盟授權(quán)**（歐代），英國(guó)授權(quán)**（英代）等產(chǎn)品服務(wù)，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴(yán)格，完全按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)。向善檢測(cè),上海向善檢測(cè),向善檢測(cè)認(rèn)證為用戶提供真誠(chéng)、貼心的售前、售后服務(wù)，產(chǎn)品價(jià)格實(shí)惠。公司秉承為社會(huì)做貢獻(xiàn)、為用戶做服務(wù)的經(jīng)營(yíng)理念，致力向社會(huì)和用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)FDA注冊(cè)，歐盟授權(quán)**（歐代），英國(guó)授權(quán)**（英代）產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠(chéng)期待與您合作，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步。