2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）正式發(fā)布，并于2017年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。MDR適用范圍：1）.本法規(guī)規(guī)定了有關歐盟境內(nèi)供人類使用的醫(yī)療器械極其附件的市場投放、市場提供或投入使用方面的規(guī)則。本法規(guī)也適用于在歐盟進行的有關該醫(yī)療器械及其附件臨床研究?！搬t(yī)療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：–對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、預測、預后、***或緩解；–對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、***、緩解、補償–解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)，–通過對來自人體的樣本（包括***、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息。–其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；采樣拭子體外診斷醫(yī)療器械IVDRCE認證辦理。廣東打包臺醫(yī)療器械CE認證機構
歐盟醫(yī)療器械指令部分定義1.醫(yī)療器械（medicaldevice)任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括使用時所需軟件，不論是單獨使用還是組合使用，由制造者為下列預期用途而用于人體：1）對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、***或緩解；2）對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、***、緩解或補償；3）對解剖或生理過程的研究、替代或糾正；妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的主要預期作用不是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并發(fā)揮一定輔助作用。2.體外診斷醫(yī)療器械（invitrodiagnosticmedicaldevice)任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、設備、器具或系統(tǒng)，不論是單獨使用還是組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為***或主要目的：－一生理或病理狀態(tài)；－先天畸形狀況；－確定安全性和與受體的相容性；一監(jiān)測***措施。樣本的容器也被認為是體外診斷醫(yī)療器械。山東手動輪椅醫(yī)療器械CE認證經(jīng)驗足醫(yī)療器械ce認證咨詢-上海向善CE認證**咨詢。
關于器械的CE認證CE標志概述CEMarking(CE標志）被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求、從而實現(xiàn)了產(chǎn)品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產(chǎn)品符合有關歐盟指令規(guī)定的主要要求（EssentialRequirements),并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應的合格評定程序和／或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐盟市場銷售的通行證。根據(jù)MDD規(guī)定，醫(yī)療器械上市前需加貼CE標志、除非是定作器械和臨床試用的器械。已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回、持續(xù)違反指令有關CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
MDR常見醫(yī)療器械類別：“定制器械”是指根據(jù)國家法律授權的任何人員的書面***，通過該人員的專業(yè)資格知識而專門制造的器械，具有特有的設計特性，計劃**于特定患者，并專門滿足個人條件和需要。但需要通過調(diào)整以滿足任何專業(yè)使用者特殊要求的大規(guī)模生產(chǎn)的器械，且根據(jù)經(jīng)授權人員的書面***通過工業(yè)生產(chǎn)過程大規(guī)模生產(chǎn)的器械不得視為定制器械；“有源器械”是指任何器械，其操作依靠除了人體或通過重力產(chǎn)生能量源外的能量來源，并且其通過改變該能量的密度或轉(zhuǎn)換該能量而發(fā)揮作用。用于在有源器械和患者間傳輸能量、物質(zhì)或其他元素而無任何***變化的器械不得視為有源器械。軟件應被視為有源器械；“可植入器械”指任何器械，包括部分或完全被吸收的器械，其通過臨床干預用于–完全植入人體或–取代上表皮或眼睛表面，并且在手術后保持原樣。任何用于通過臨床干預部分引入人體并且在手術后保持原樣至少30天的器械也應視為可植入器械；“侵入式器械”是指通過人體自然通道或人體表面穿入人體的任何器械；“通用器械組”是指具有相同或類似預期用途或相同技術的一組器械，允許以不反映特定屬性的通用方式對其進行分類；“一次性使用器械”是指在單次使用且*用于一個人的器械。歐盟CE認證MDR醫(yī)療器械指令辦理流程。
醫(yī)療器械CE符合性聲明是指在醫(yī)療器械CE認證完成后，制造商或授權**向歐盟市場發(fā)布醫(yī)療器械時，必須提供的一份文件。該文件是制造商或授權**對醫(yī)療器械符合歐盟相關法規(guī)和標準的聲明，也是醫(yī)療器械進入歐盟市場的必要條件之一。醫(yī)療器械CE符合性聲明需要包含以下內(nèi)容：制造商或授權**的名稱和地址；醫(yī)療器械的名稱、型號和序列號；醫(yī)療器械的分類和預期用途；醫(yī)療器械符合的歐盟法規(guī)和標準；醫(yī)療器械的技術文件和臨床評估報告的摘要；制造商或授權**的簽名和日期。醫(yī)療器械CE符合性聲明需要在醫(yī)療器械進入歐盟市場前提供，并且需要在醫(yī)療器械上標注CE標志。制造商或授權**需要對醫(yī)療器械的符合性負責，并且需要保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。醫(yī)療器械MDR CE認證辦理流程醫(yī)療器械MDR資料要求。江蘇尿杯醫(yī)療器械CE認證
體外診斷試劑CE認證IVDR法規(guī)分類。廣東打包臺醫(yī)療器械CE認證機構
醫(yī)療器械的CE認證證書是指歐洲聯(lián)盟（EU）頒發(fā)的醫(yī)療器械CE認證證書，也稱為歐洲醫(yī)療器械注冊證。該證書是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在歐盟市場上銷售和使用醫(yī)療器械的必要證明，證明該醫(yī)療器械符合歐盟的安全、健康和環(huán)保要求。CE認證證書包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、認證機構名稱、認證標準、認證日期等信息。
歐洲醫(yī)療器械注冊證是指歐洲聯(lián)盟（EU）的醫(yī)療器械注冊證，也稱為CE注冊證。因此，CE認證和歐洲醫(yī)療器械注冊證是同一個概念，是歐盟對醫(yī)療器械的強制性認證要求。只有通過CE認證，醫(yī)療器械才能在歐盟市場上銷售和使用。 廣東打包臺醫(yī)療器械CE認證機構
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