選擇合適的無菌轉(zhuǎn)移技術(shù)將涉及多種因素,包括要處理的產(chǎn)品類型以及制造設(shè)施內(nèi)的獨特要求和可能性。隔離器更易于消毒和監(jiān)控,提供高度的無菌保證。
RABS還提供了改進的操作靈活性和轉(zhuǎn)換速度,這吸引了許多制造商,尤其是需要能夠適應不同客戶產(chǎn)品和制造程序的合同組織。
在某些應用中,無菌SBV技術(shù)可以替代這些解決方案,而在其他情況下,它可以補充并與之協(xié)調(diào)工作。該技術(shù)減少了對潔凈室環(huán)境的依賴,還可以提供更高的無菌保證和更符合人體工程學的設(shè)計。將過程與操作員分開是確保產(chǎn)品質(zhì)量和保護操作員的關(guān)鍵,而每種技術(shù)都有助于實現(xiàn)這一目標。向前看,可以看到這些解決方案正變得比以往任何時候都更加規(guī)范,并顯示了行業(yè)前進的方向,其中集成更強大的解決方案以提供更高水平的產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵。 國內(nèi)外AB閥性能比較。河北進口密閉閥廠家直銷
分體式蝶閥適合用在哪些重要的區(qū)域
隨著API效力水平的不斷提高,設(shè)備制造商和密封件制造商之間的合作需求也隨之增加。弋凌公司的**密閉閥充分了解如何為分體蝶閥選擇比較好的密封閥門
用于藥物研究和生產(chǎn)的越來越強的化合物對工人構(gòu)成健康風險。減少并盡可能消除這種風險是收容系統(tǒng)的作用。圍堵涉及隔離產(chǎn)品和過程,而不是隔離操作員,從而避免了過多的個人防護設(shè)備。密閉的其他好處包括防止交叉污染和粉塵危害,減少了手動清潔的需要,并根據(jù)FDA法規(guī)和良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)設(shè)計創(chuàng)建了更符合人體工程學和效率的工作環(huán)境。密閉解決方案通常包括隔離器,提取室和分體式蝶閥。英國SBV密閉閥解決方案分體式蝶閥的使用工況。
AB閥由主動主動閥和備動閥組成,能夠?qū)⒏呋钏幬锍煞郑ˋPI)或產(chǎn)品從過程容器,容器,隔離器或RABS轉(zhuǎn)移到另一容器中
而不會影響無菌性。在使用中,AB閥的主動部分連接到接收容器,而被動部分連接到柔性袋或排放API或藥品容器。當圓盤的兩半放在一起時,會形成一個單板,使產(chǎn)品可以在每個半部的內(nèi)表面上流動。因此,當兩半分開時,外表面保持清潔并且可以安全地暴露于工藝環(huán)境中。
當AB閥密封時,在閥瓣之間會形成一個開口,這意味著凈化氣體可以被沖洗掉,并且凈化可以在封閉的環(huán)境中進行。使用化學指示劑進行驗證,確認已完全覆蓋外殼。其次是生物學指標,以確保細菌孢子減少或減少6個對數(shù))
全自動分體式蝶閥(SBV)閥采用獨特的鎖定系統(tǒng),可確保閥瓣到閥瓣之間的密封牢固,同時保持整體低調(diào),并利用現(xiàn)有或新工藝中的小空間。
這種設(shè)計可確保在通過IBC負載和偏置機械力將力施加在閥門上時,降低了閥瓣分離的風險。
DECO系統(tǒng)是我們遏制解決方案的一部分,具有許多優(yōu)點:人員安全和無塵生產(chǎn)環(huán)境降低污染風險,符合GMP和產(chǎn)品質(zhì)量要求,通過轉(zhuǎn)移流動性差和高價值的產(chǎn)品來比較大化產(chǎn)量消除昂貴的二次屏障隔離和笨重的個人防護裝備。全自動操作,包括可選的升降兩種遏制性能解決方案:含量低至1μg/m3密封性能高,無需額外的密封,通過簡單,小體積的抽取實現(xiàn)高密閉性能客戶和第三方已根據(jù)ISPESMEPAC(設(shè)備顆粒物空氣污染的標準化測量)指南對閥門的密封性能進行了**驗證。 國產(chǎn)AB的生產(chǎn)工藝水平。
上海弋凌粉末轉(zhuǎn)移安全閥
分體蝶閥為處理非無菌生物制藥和其他化學成分提供了比較高水平的安全性能。
好處確保符合行業(yè)法規(guī)處理有毒粉末,確保人員安全和無塵環(huán)境通過封閉傳輸減少交叉污染的風險,從而限制了人工干預符合GMP和產(chǎn)品質(zhì)量要求比較大限度地提高產(chǎn)量,以轉(zhuǎn)移流動性差的高價值產(chǎn)品取消了對高空氣等級控制區(qū)域和笨重的個人防護裝備的要求閥門有全自動、手動、半自動的操作方式,可心配合壓片機、氣流粉碎機,流化床、干燥機等配合使用。 無菌分體式蝶閥用在什么行業(yè)?英國無菌分體密閉閥生產(chǎn)廠家
無菌分體式蝶閥生產(chǎn)廠家。河北進口密閉閥廠家直銷
控制制藥過程的生產(chǎn)規(guī)模在開發(fā)過程中以及后期生產(chǎn)過程中,都必須極其謹慎地處理高效藥物。DECO基于對您的工藝要求和批量的詳細分析,提供了高度復雜且直接的遏制解決方案。但是,無論您的生產(chǎn)中的密封要求有多高,用于裝載和卸載以及控制系統(tǒng)廢氣中顆粒物污染的接口都是**重要的細節(jié)。安全更換設(shè)計中的分體式蝶閥和過濾器是任何生產(chǎn)線的關(guān)鍵組件。通過帶有對接蝶閥的罐子對接站進行真空加載,可減小占地面積,并易于搬運和提供高保護。加載中使用起重和旋轉(zhuǎn)柱通過重力作用也是一種靈活的解決方案,但是需要大量的凈空高度,例如在反應釜上方。接收產(chǎn)品的中型由完全集成對接。用于壓片的外框的添加和混合也可以整合。另一個挑戰(zhàn)是制造口服固體劑型后要進行清洗,這需要半自動(WIP)和全自動(CIP)解決方案來達到理想的效果。河北進口密閉閥廠家直銷
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