劇毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖和使用監(jiān)督制度，有劇毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。易制毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。試劑貯存與操作間同室，對(duì)檢驗(yàn)員健康有害。試劑瓶標(biāo)識(shí)信息不足，試劑過期失效不掌控。標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時(shí)未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行，量具熱漲冷縮，標(biāo)準(zhǔn)溶液無法配準(zhǔn)。批量采購或用量大試劑未再檢驗(yàn)驗(yàn)證，試劑不合格會(huì)造成巨大損失。耗材質(zhì)量無風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，耗材質(zhì)量不合格會(huì)造成巨大損失。試劑沒分類貯存，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；試劑室或試劑柜無強(qiáng)排設(shè)施，對(duì)操作員健康有害。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)廢物大量增加，已成為典型的小污染源。實(shí)驗(yàn)室空調(diào)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得儲(chǔ)存大量易燃溶劑，用多少領(lǐng)多少。未使用的整瓶試劑須放置在遠(yuǎn)離光照、熱源的地方。接觸危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)必須穿工作服，戴防護(hù)鏡，穿不露腳趾的滿口鞋，長發(fā)必須束起。不得將腐蝕性化學(xué)品、毒性化學(xué)品、有機(jī)過氧化物、易自燃品和放射性物質(zhì)保存在一起，特別是漂白劑、硝酸、高氯酸和過氧化氫。許多有機(jī)溶劑如果處理不當(dāng)會(huì)引起火災(zāi)甚至炸開。溶劑和空氣的混合物一旦燃燒便迅速蔓延，火力之大可以在瞬間點(diǎn)燃易燃物體，在氧氣充足(如氧氣鋼瓶漏氣引起)的地方著火，火力更猛，可使一些不易燃物質(zhì)燃燒。當(dāng)易燃有機(jī)溶劑蒸氣與空氣混合并達(dá)到一定的濃度范圍時(shí)，甚至?xí)l(fā)生炸開。的實(shí)驗(yàn)室裝修根據(jù)實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)、通風(fēng)要求等要素，實(shí)驗(yàn)室裝修價(jià)格也有所不同。

在主要實(shí)驗(yàn)室與輔助實(shí)驗(yàn)室之間設(shè)置了兩條通道，輔助實(shí)驗(yàn)室設(shè)置在兩條通道之間，主要實(shí)驗(yàn)室設(shè)置在兩條通道的外側(cè)，輔助實(shí)驗(yàn)室的深度比主要實(shí)驗(yàn)室的深度淺。其特點(diǎn)有利于空調(diào)面積較多的實(shí)驗(yàn)室，可以節(jié)約能源，室內(nèi)溫度波動(dòng)小。同時(shí)由于建筑物加大了進(jìn)深，可以節(jié)約用地，建筑物內(nèi)管網(wǎng)也易于集中，各實(shí)驗(yàn)室間交通相對(duì)縮短。它的特殊形式是環(huán)形通道，適宜于潔凈要求高的高純度實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)也有利于事故發(fā)生時(shí)人員疏散。當(dāng)不設(shè)置空氣調(diào)節(jié)時(shí)，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)凈高不宜低于2.8m；設(shè)置空氣調(diào)節(jié)時(shí)，不宜低于2.4m。走道凈高不宜低于2.2m。特殊功能的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)凈高按照實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備尺寸、安裝及檢修的要求確定，超高設(shè)備宜統(tǒng)籌規(guī)劃在同一樓層。

對(duì)于生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室而言，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意。國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡介，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì)，因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況與需求，以WHO2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無疑更加嚴(yán)格，這點(diǎn)在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。一般生物實(shí)驗(yàn)室存在哪些安全問題?

職業(yè)安全級(jí)環(huán)境保護(hù)。6.1操作人員必須持上崗證，并防止意外傷害，配備防毒面具等保證職業(yè)健康的勞保防護(hù)用品，防止有害氣體對(duì)人體的傷害。6.2施工立體交叉頻繁，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的人員必須戴安全帽、避免作業(yè)環(huán)境導(dǎo)致物體打擊事故。6.3清理地面時(shí)，清理出的垃圾、雜物等不得從窗口、陽臺(tái)扔出，剔鑿地面時(shí)，要防止碎屑崩入眼內(nèi)，在夜間壓光地面時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)照明應(yīng)符合施工現(xiàn)場(chǎng)安全用電有關(guān)規(guī)定，電動(dòng)工具使用前，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)情況，合格后方準(zhǔn)使用。用稀酸溶液除銹時(shí)，操作人員應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止酸液崩濺，傷害身體。6.4作業(yè)環(huán)境，材料堆放整齊，拆除的包裝袋應(yīng)及時(shí)清理，放在指定的地方；材料運(yùn)輸過程中要采取防撒防漏措施，如有撒漏應(yīng)及時(shí)清理；現(xiàn)場(chǎng)水泥不露天堆放、砂等材料要有防塵覆蓋措施，易燃易爆材料采取妥善措施保管，施工現(xiàn)場(chǎng)備足滿足消防要求的滅火器等消防設(shè)施。6.5施工時(shí)必須做到工完場(chǎng)清，建筑垃圾傾倒在指定地點(diǎn)。潔凈實(shí)驗(yàn)室分為普通潔凈實(shí)驗(yàn)室與生物安全實(shí)驗(yàn)室。研究院實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

在開工前還需要報(bào)有關(guān)部門審批、辦理施工許可證才可進(jìn)行施工。實(shí)驗(yàn)室空調(diào)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

生物安全實(shí)驗(yàn)室的中心是安全，依據(jù)生物學(xué)危險(xiǎn)程度劃為P1、P2、P3、P4四個(gè)等級(jí)。P4實(shí)驗(yàn)室比P3實(shí)驗(yàn)室要求更嚴(yán)，有些危險(xiǎn)的外源性的病源，具備因氣溶膠傳播而致實(shí)驗(yàn)室傳染和導(dǎo)致生命危險(xiǎn)疾病的高度個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)工作應(yīng)在P4實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。采用單獨(dú)的建筑物內(nèi)隔離區(qū)和外部隔斷的構(gòu)造，室內(nèi)保持負(fù)壓，使用Ⅲ級(jí)生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，設(shè)置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應(yīng)穿防護(hù)服，非本處工作人員禁止入內(nèi)。生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)上的中心是動(dòng)態(tài)隔離，排風(fēng)措施是重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴(kuò)散，需要適度潔凈。實(shí)驗(yàn)室空調(diào)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)