國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的理念：根據(jù)國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要引入2個(gè)理念，分別是：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系。理念1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。這一理念把重點(diǎn)聚焦在了企業(yè)的質(zhì)量管理體系了，要求企業(yè)必須建立自己的質(zhì)量管理體系，并且在實(shí)際操作中引入風(fēng)險(xiǎn)管理，在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。理念2：質(zhì)量管理體系。這一理念把重點(diǎn)聚焦在了企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求上，要求這套體系必須完善、系統(tǒng)與嚴(yán)謹(jǐn)。為了確保這套體系的有效運(yùn)作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，未使用的整瓶試劑須放置在遠(yuǎn)離光照、熱源的地方。無菌實(shí)驗(yàn)室 裝修

實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)設(shè)施一般有3種：(1)局部排氣罩：一般安裝在大型儀器發(fā)生有害氣體部位的上方。在教學(xué)實(shí)驗(yàn)室中產(chǎn)生有害氣體的上方，設(shè)置局部排氣罩以減少室內(nèi)空氣的污染。(2)通風(fēng)柜：這是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備?？刹捎梅阑鸱辣慕饘俨牧现谱魍L(fēng)柜，內(nèi)涂防腐涂料，通風(fēng)管道要能耐酸堿氣體腐蝕。風(fēng)機(jī)可安裝在頂層機(jī)房內(nèi)，并應(yīng)有減少震動(dòng)和噪音的裝置，排氣管應(yīng)高于屋頂2m以上。(3)全室通風(fēng)：采用排氣扇或通風(fēng)豎井，換氣次數(shù)一般為5次/時(shí)。博爾實(shí)驗(yàn)室建設(shè)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，不得將腐蝕性化學(xué)品、毒性化學(xué)品、有機(jī)過氧化物、易自燃品和放射性物質(zhì)保存在一起。

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)原理：實(shí)驗(yàn)室常用排風(fēng)設(shè)備主要有：通風(fēng)柜、原子吸收罩、萬向排氣罩、吸頂式排氣罩、臺(tái)上式排氣罩等。其中通風(fēng)柜較為常見。通風(fēng)柜是安全處理有害、有毒氣體或蒸汽的通風(fēng)設(shè)備，作用是用來捕捉、密封和轉(zhuǎn)移污染物以及有害化學(xué)氣體，防止逃逸到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，這樣通過吸入工作區(qū)域的污染物，使其遠(yuǎn)離操作者，來達(dá)到吸入接觸的較小化。通風(fēng)柜內(nèi)的氣流是通過排風(fēng)機(jī)將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣吸進(jìn)通風(fēng)柜，將通風(fēng)柜內(nèi)污染的氣體稀釋并通過排風(fēng)系統(tǒng)排到戶外后，可以達(dá)到低濃度擴(kuò)散。

職業(yè)安全級環(huán)境保護(hù)。6.1操作人員必須持上崗證，并防止意外傷害，配備防毒面具等保證職業(yè)健康的勞保防護(hù)用品，防止有害氣體對人體的傷害。6.2施工立體交叉頻繁，進(jìn)入現(xiàn)場的人員必須戴安全帽、避免作業(yè)環(huán)境導(dǎo)致物體打擊事故。6.3清理地面時(shí)，清理出的垃圾、雜物等不得從窗口、陽臺(tái)扔出，剔鑿地面時(shí)，要防止碎屑崩入眼內(nèi)，在夜間壓光地面時(shí)，現(xiàn)場照明應(yīng)符合施工現(xiàn)場安全用電有關(guān)規(guī)定，電動(dòng)工具使用前，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)情況，合格后方準(zhǔn)使用。用稀酸溶液除銹時(shí)，操作人員應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止酸液崩濺，傷害身體。6.4作業(yè)環(huán)境，材料堆放整齊，拆除的包裝袋應(yīng)及時(shí)清理，放在指定的地方；材料運(yùn)輸過程中要采取防撒防漏措施，如有撒漏應(yīng)及時(shí)清理；現(xiàn)場水泥不露天堆放、砂等材料要有防塵覆蓋措施，易燃易爆材料采取妥善措施保管，施工現(xiàn)場備足滿足消防要求的滅火器等消防設(shè)施。6.5施工時(shí)必須做到工完場清，建筑垃圾傾倒在指定地點(diǎn)。保持實(shí)驗(yàn)室干凈整潔，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)用具、器皿等及時(shí)洗凈、烘干、入柜。

國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：根據(jù)國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要強(qiáng)化2個(gè)特點(diǎn)，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。特點(diǎn)1：強(qiáng)化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點(diǎn)是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點(diǎn)是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。特點(diǎn)2：強(qiáng)化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，且增加了對設(shè)備設(shè)施的要求;第2點(diǎn)是對設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點(diǎn)是對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)、布局要求。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修施工是以實(shí)驗(yàn)室裝修標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

一般生物實(shí)驗(yàn)室存在哪些安全問題?無菌實(shí)驗(yàn)室 裝修

內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)：監(jiān)督工作在個(gè)別實(shí)驗(yàn)室未發(fā)揮應(yīng)有的作用。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員的專業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測領(lǐng)域。體系文件中無監(jiān)督工作的要求和程序，未制定監(jiān)督工作計(jì)劃，不重視日常監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未分析原因制定糾正措施，或?qū)嵤┘m正措施后未進(jìn)行效果驗(yàn)證。一些實(shí)驗(yàn)室未建立和實(shí)施對在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷和定期清理檢查的標(biāo)準(zhǔn)查新制度，檢驗(yàn)中仍然使用過期作廢標(biāo)準(zhǔn)。有相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室未做標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)，未及時(shí)到資質(zhì)認(rèn)定管理部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。無菌實(shí)驗(yàn)室 裝修