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體外試驗藥物有效性評價

來源: 發(fā)布時間:2023-08-03

隨著電子產(chǎn)品的大量使用,用眼的時間和強度已遠超過去,用眼過度引起一系列視力問題。研究表明,高度近視、視網(wǎng)膜疾病、白內(nèi)障、眼干燥關節(jié)綜合征均與眼細胞凋亡相關。斑馬魚的眼部血管結(jié)構(gòu)跟人非常相似,斑馬魚視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)也跟人高度相似。用霉酚酸嗎啉乙酯可以誘發(fā)斑馬魚眼細胞凋亡,模擬人的眼部疾病。用特異性熒光染色(呈綠色),患有眼疾的斑馬魚眼細胞凋亡較正常斑馬魚明顯增多,在熒光顯微鏡下可以觀察到。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實驗,眼保護劑組斑馬魚眼細胞與正常對照組相似,并未出現(xiàn)模型對照組的大面積細胞凋亡情況。利用斑馬魚模型評價抗癲癇作用。體外試驗藥物有效性評價

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利用斑馬魚模型評價生殖毒性。斑馬魚成魚體長5cm左右,其胚胎透明,在受精72h后完成孵化,并在孵出后3個月內(nèi)性成熟。成年斑馬魚的繁殖周期短(一般7d左右),若條件適宜,成年雌性斑馬魚可定期產(chǎn)卵(每次200~300個)。在斑馬魚的早期胚胎及幼體的發(fā)育過程中,尚無性別分化,原始性腺都是相同的且具有雙向發(fā)育的潛能,易受環(huán)境(溫度、光照、pH值等)因素的影響而改變其遺傳性別。對于雌性斑馬魚而言,產(chǎn)卵量是評價其繁殖力的常用生物指標,它與魚類繁殖過程中的多個環(huán)節(jié)(卵子發(fā)育、雌雄交配行為等)相關,并對環(huán)境化學物質(zhì)具有高敏感性,能直接反應魚類繁殖力變化。環(huán)境化學物質(zhì)除了直接對親代斑馬魚的生殖系統(tǒng)造成損害,還可能對其子代的正常生長發(fā)育改良型新藥安全性評價利用斑馬魚模型評價心血管毒性。

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在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應關注的問題:1.研究設計的整體考慮(假設、缺乏對照數(shù)據(jù)、實驗室檢測的不足);2.關鍵數(shù)據(jù)的分析、所提供研究的選擇;3.終點的選擇(包括等級量表)、終點測量的合法性;4.對照藥的選擇;5.人群的選擇(兒童或不符合要求的患者);6.入選的患者過少;7.療程不夠長;8.缺乏長期隨訪的數(shù)據(jù);9.臨床研究數(shù)據(jù)的合法性(主要方案的違背或其他GCP問題);10.與臨床療效相關的劑量方案確定;11.缺乏與臨床療效相關的特異的相互作用的研究(包括合并用藥和中和抗體);12.觀察到的與適應癥相關的臨床有效性大小的關系問題:邊緣/無臨床相關療效(包括療效的持續(xù)時間、)與臨床療效不一致、對臨床有效性的其他關注問題(藥效學腐代動力學與現(xiàn)有比較的學定位)。

利用斑馬魚模型評價保護腎臟功效。腎臟是人體的重要組成部分,,發(fā)揮著從血液中濾過代謝廢物并維持體內(nèi)正常酸堿和滲透壓平衡的重要作用。斑馬魚的腎臟與哺乳動物腎臟的發(fā)育及疾病的發(fā)生、發(fā)展存在很多相似之處,涉及的許多基因具有高度保守性。因此,斑馬魚適合用于評價保護腎臟功效。馬兜鈴酸主要損傷腎小管上皮細胞,導致腎間質(zhì)纖維化及腎萎縮,并出現(xiàn)低分子蛋白尿、嚴重貧血癥狀,被稱為“馬兜鈴酸腎病”。在人體和斑馬魚上,馬兜鈴酸均可誘發(fā)腎性水腫和腎臟形態(tài)功能異常,引起不可逆性腎損傷并至死亡。評價保護腎臟功效有兩個指標:1.腎性水腫發(fā)生率。由于斑馬魚通體透明,腎性水腫可以明顯的被觀察到。2.腎小球濾過率。通過注射熒光物質(zhì),正常斑馬魚可將熒光物質(zhì)排出體外,腎小球濾過功能損傷的斑馬魚不能將熒光物質(zhì)排出體外。觀察斑馬魚全身熒光強度可分析腎小球濾過率。斑馬魚模型評價心血管毒性。

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對新藥研究開發(fā)過程和系統(tǒng)性的認識:新藥的開發(fā)和評價是一個伴隨新藥開發(fā)全過程的表現(xiàn)為不同階段性(臨床前、臨床開發(fā)階段)。與各專業(yè)相互關聯(lián)性的系統(tǒng)工程。但國內(nèi)新藥研發(fā)者的認識程度遠遠不夠,停留在完成作業(yè)的思維層次。國內(nèi)新藥開發(fā)企業(yè):有效性綜合性研究和評價存在的問題(只見樹木不見樹林,重單個研究輕整體策劃一不重視非臨床和臨床藥效的相互呼應)。在臨床有效性研究中,也存在著沒有正確的試驗目的,研究方案設計不夠完善,使得的試驗結(jié)果不能對一些關鍵的問題做出回答;試驗中不能嚴格按方案內(nèi)容執(zhí)行,使試驗結(jié)果無法評價;試驗結(jié)果分析不夠等問題。藥物臨床前研究實驗。藥物藥效試驗報價

利用斑馬魚模型評價降尿酸功效。體外試驗藥物有效性評價

藥物的臨床療效一般通過療效觀測指標來記錄,而療效評價可以是某一療效觀測指標的直接測量結(jié)果,更多的是在直接測量結(jié)果基礎上轉(zhuǎn)化而來的、特定的評價指標來評價。同一療效觀測指標,可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價指標,不同的療效評價指標在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同,有的可以作為主要療效指標,有的則作為次要療效指標。如某一適應證的評價量表,以前后的減分值為主要療效指標,而以50%的減分率的患者比例為次要療效指標。而另一適應證的評價量表,以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標,而前后的減分值比較為次要療效指標。體外試驗藥物有效性評價

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