使用結(jié)束時各組相對于基線的變化組間比較作為有效性評價的方法這種變化可以是相對基線的值，即后和基線之間的差值(均數(shù)±標準差)比較;也可以是相對變化，如相對于基線變化的百分比(變化率)的比較;很多的生理生化指標、評價量表積分使用該評價方法;該類比較應該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計學意義，還需要有臨床意義。如與基線比較血壓的變化均值、糖化血紅蛋白的變化率、低密度脂蛋白膽固醇降低值和降低百分率等，如蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表(MADＲS)、老年性癡呆使用的ADAS-Cog量表、更年期綜合征使用的改良的KuppermanIndex、良性前列腺增生癥用IPSS評價量表等多使用與基線比較的變化值或變化率為組間療效比較的主要方法。方便藥品評價優(yōu)化方案。金華藥品評價產(chǎn)品介紹

需要特別注意的是，這種界值不是隨意設定的，而是需要有相關適應證領域的共識和相關研究結(jié)果的支持。并且，在一個臨床試驗中，這種療效評價指標應在臨床試驗設計方案中事先做出明確規(guī)定，而不能在臨床試驗開始后或臨床試驗結(jié)束后再確定。一般不主張將定量指標簡單的轉(zhuǎn)化為多分類等級指標。這種轉(zhuǎn)化缺乏科學性的基礎，更不能事后隨意劃分截斷點(計算痊愈率、愈顯效率、有效性率、總有效率等)進行組間比較，以免導致I類錯誤率無法控制。嘉興藥品評價介紹方便藥品評價值得推薦。

使用期間某臨床終點結(jié)局或重要臨床事件發(fā)生率的組間比較作為有效性評價的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、腦卒中發(fā)生率等。因為這類指標多具有重要的臨床意義，因此，該類臨床結(jié)局指標中的多數(shù)為臨床試驗的主要療效指標。但如果該類指標發(fā)生率較低，臨床試驗需要的時間足夠長，樣本量需要足夠大，研究難度較大，甚至以此為臨床試驗的主要療效指標是不切實際時，可以使用其他療效評價指標作為終點療效指標評估臨床受益。例如，對于心力衰竭按紐約心臟協(xié)會心功能分類系統(tǒng)Ⅲ～Ⅳ級的患者，因為死亡率很高，使用生存試驗是可行的;但如果心力衰竭病情較輕，由于其死亡率較低，這樣的試驗將是困難的或不可能取得結(jié)果的，這時臨床試驗可以使用全因死亡率加住院率等多項指標組成的復合指標為主要療效指標。如腎功能不全的全因死亡率、終末期腎病(需要透析或腎移植)加肌酐翻倍發(fā)生率為主要療效指標。

藥物評價是研究藥物與人體之間的相互作川及其規(guī)律。藥物安全性評價的重要性任何藥物都具有兩重性,如藥物,它一方面可以殺滅病源菌,使病人的生理,生化機能恢復正常,另一方面也可危害機體,產(chǎn)生不良反應.尤其是20世紀60年代初,在歐洲發(fā)生反應停(thalidomide)事件,累及28個國家后,對藥物的安全性評價,引起各國和世界衛(wèi)生組織的高度重視.近年來,在新藥臨床試驗中,要實施新藥臨床試驗規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP),執(zhí)行赫爾辛基宣言,保護受試者權益,使病人在藥物治療中獲得比較大效益,而冒小風險.因此對藥物進行評價,藥物的有效性和安全性兩者應放在同等位置,均不容忽視.正規(guī)藥品評價誠信服務。

使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標容易出現(xiàn)隨著時間波動，而臨床試驗又需要關注不同的觀察時點的療效指標(病情輕重)的整體變化情況，這時，可以使用相關指標組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期疼痛的控制，可以使用觀察時間為橫坐標，以疼痛程度為縱坐標，每位患者每個觀測時點疼痛程度連線，以曲線下面積(AUC)大小來比較藥物組間有效性的差異。再如流感的藥物療效評價，可以使用不同時間點內(nèi)主要癥狀積分的比較。方便藥品評價口碑推薦。嘉興藥品評價介紹

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在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應關注的問題：1.研究設計的整體考慮（假設、缺乏對照數(shù)據(jù)、實驗室檢測的不足）；2.關鍵數(shù)據(jù)的分析、所提供研究的選擇；3.終點的選擇（包括等級量表）、終點測量的合法性；4.對照藥的選擇；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）；6.入選的患者過少；7.療程不夠長；8.缺乏長期隨訪的數(shù)據(jù)；9.臨床研究數(shù)據(jù)的合法性（主要方案的違背或其他GCP問題）；10.與臨床療效相關的劑量方案確定；11.缺乏與臨床療效相關的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）；12.觀察到的與適應癥相關的臨床有效性大小的關系問題：邊緣/無臨床相關療效（包括療效的持續(xù)時間、）與臨床療效不一致、對臨床有效性的其他關注問題（藥效學腐代動力學與現(xiàn)有比較的學定位）。金華藥品評價產(chǎn)品介紹

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