安全性藥理學研究的目的包括以下幾個方面:確定藥物可能關(guān)系到人的安全性的非期望藥理作用;評價藥物在毒理學和/或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應和/或病理生理作用;研究所觀察到的和/或推測的藥物不良反應機制。重復給藥毒性試驗可以觀察連續(xù)反復給藥時實驗動物出現(xiàn)的毒性反應,劑量毒性效應關(guān)系,主要靶,毒性反應的性質(zhì)和程度,毒性反應的可逆性,動物的耐受量,無毒反應劑量,毒性反應劑量及安全范圍等;還可以了解產(chǎn)生毒性反應的時間,達峰時間,持續(xù)時間;是否有遲發(fā)性毒性反應,是否有蓄積毒性,是否有耐受性等等。重復給藥毒性試驗是藥物安全評價的主要內(nèi)容之一,是能否過度到臨床應用的主要依據(jù)。如果該藥物能夠用于臨床,則重復給藥毒性試驗還能為臨床安全用藥的劑量設(shè)計提供參考依據(jù),同時為臨床毒性反應的監(jiān)護以及生理生化指標的監(jiān)測提供依據(jù)。正規(guī)藥品評價歡迎來電。正規(guī)藥品評價優(yōu)點
對新藥研究開發(fā)過程和系統(tǒng)性的認識:新藥的開發(fā)和評價是一個伴隨新藥開發(fā)全過程的表現(xiàn)為不同階段性(臨床前、臨床開發(fā)階段)。與各專業(yè)相互關(guān)聯(lián)性的系統(tǒng)工程。但國內(nèi)新藥研發(fā)者的認識程度遠遠不夠,停留在完成作業(yè)的思維層次。國內(nèi)新藥開發(fā)企業(yè):有效性綜合性研究和評價存在的問題(只見樹木不見樹林,重單個研究輕整體策劃一不重視非臨床和臨床藥效的相互呼應)。在臨床有效性研究中,也存在著沒有正確的試驗目的,研究方案設(shè)計不夠完善,使得的試驗結(jié)果不能對一些關(guān)鍵的問題做出回答;試驗中不能嚴格按方案內(nèi)容執(zhí)行,使試驗結(jié)果無法評價;試驗結(jié)果分析不夠等問題。正規(guī)藥品評價優(yōu)點方便藥品評價來電咨詢。
現(xiàn)有的評價手段不能準確的評價藥物尤其是中藥的療效。目前我們的中藥按照適應癥主要分為三類:一是針對中醫(yī)證候的,如六味地黃丸,其針對腎陰虛患者,可疾病上百種;二是針對西醫(yī)疾病的,如植物藥;三是針對中醫(yī)證候加西醫(yī)疾病的,該類為目前新藥及藥物評價的主要組成部分。我們采用西醫(yī)的標準去評價中藥的療效,并冠以科學的頭銜,是否有點“子非魚焉知魚之樂”之嫌?私以為科學評價中藥的當務(wù)之急是提高中醫(yī)的診療手段,將傳統(tǒng)的中醫(yī)診療方式,予以科學的闡述。只有采用經(jīng)科學闡述的中醫(yī)理論評價中藥,中藥的藥物評價才不會陷入尷尬。至于說完全脫離中醫(yī)理論基礎(chǔ)的中藥,采用植物藥的思路評價又有何不可。
藥品安全性評價可追溯至1961年歐洲的反應停事件,這一藥品在缺乏安全性評價的情況通6年,從而導致了成千上萬的海豹肢畸形。人們由此認識到了藥品不良反應監(jiān)測和報告的重要性,推動了這一領(lǐng)域研究方法的形成和發(fā)展。藥品安全性評價的重點在于,利用收集的不良事件和不良反應相關(guān)信息判斷藥品與可疑不良反應之間的因果關(guān)系。這一過程涉及諸多研究類型、信息收集方法和評價技術(shù)。通常情況下,藥品在上市前已開展有效性和安全性評價的臨床試驗。然而臨床試驗針對可能出現(xiàn)的用藥風險譜有一定的驗證作用。盡管隨機對照試驗位于證據(jù)等級金字塔的頂端,被視為療效評價的金標準,但在安全性評價方面,由于其實施難度和潛在的倫理學影響,又因其樣本代表性受限的特點,所以無法反映藥品真實的不良反應發(fā)生率和歸因危險。方便藥品評價采購價格。
加強重視程度,促進結(jié)果利用藥品管理方面仍需要提高醫(yī)院管理者“基于證據(jù)進行科學決策”的概念,加強對藥品評價工具應用的重視。藥品引進方面,藥品評價能幫助醫(yī)院收集遴選證據(jù)支持、制定合理的藥品目錄、成為藥事會的職能輔助工具,并取得良好成效。雖然目前我國藥品評價在藥品中的實踐應用還處于萌芽階段,真正實現(xiàn)藥品評價在醫(yī)院藥品相關(guān)決策中的普遍應用還需要大量實踐經(jīng)驗,知道跟做到仍相差很大距離,希望我們能正在做好評價,找到好藥,服務(wù)于患者。方便藥品評價誠信服務(wù)。正規(guī)藥品評價優(yōu)點
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藥物安全評價—又稱非臨床藥物安全性評價,是指通過實驗室研究和動物體外系統(tǒng)研究對藥物的安全性進行評估,是新藥品進入終臨床試驗和終的批準前的必要程序和重要步驟。藥物安全性必須先起草方案和協(xié)議。這些研究包含一般急性慢性毒性研究,病理組織學研究,生殖毒性試驗,遺傳毒性研究,安全藥理學研究,調(diào)查研究,毒性和安全性生物標志物的研究。俗話說“民以食為天,食以安為先”。藥物安全在目前仍是一個急需解決的臨床藥理和毒理學問題,每年因藥物不良反應(adverse drug reaction ,ADR)所造成的醫(yī)療負擔無法估計。隨著藥物新品種、新制劑不斷涌現(xiàn),傳統(tǒng)的藥物安全性評價已無法滿足需求,尋找和建立快速、準確的藥物安全性評價技術(shù)和方法成為當務(wù)之急。而機器學習作為目前非?;馃岬臄?shù)據(jù)分析技術(shù),因其的數(shù)據(jù)挖掘能力常被用于生物信息學領(lǐng)域中分析海量的生物數(shù)據(jù)。正規(guī)藥品評價優(yōu)點