對于生物制藥與生物醫(yī)療實驗室而言，進行實驗室設(shè)計時必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會介紹國家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡介、理念、特點這3部分內(nèi)容，還請大家多多留意。國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡介，生物制藥與生物醫(yī)療實驗室設(shè)計必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會，因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國內(nèi)的實際情況與需求，以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無疑更加嚴格，這點在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。不得將腐蝕性化學(xué)品、毒性化學(xué)品、有機過氧化物、易自燃品和放射性物質(zhì)保存在一起。北京實驗室裝修凈化工程

國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點：根據(jù)國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在實驗室設(shè)計時要強化2個特點，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。 特點1：強化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點上，第1點是強化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點是細化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。特點2：強化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點上，第1點是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，且增加了對設(shè)備設(shè)施的要求;第2點是對設(shè)備的設(shè)計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點是對實驗室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計、布局要求。湖北實驗室裝修設(shè)計師使用揮發(fā)性有機溶劑、強酸強堿性、高腐蝕性、有毒性之藥品請必定要在特殊排煙柜及桌上型抽煙管下進行操作。

那么深圳實驗室設(shè)計需要完善哪些系統(tǒng)呢？供排水系統(tǒng)和弱電系統(tǒng)。貨真價實的深圳實驗室設(shè)計需要完善供排水系統(tǒng)和弱電系統(tǒng)，因為供排水系統(tǒng)是整個實驗室設(shè)計當(dāng)中需要充分考慮的一種系統(tǒng)，也關(guān)系到日后實驗室的排水走向，所以在實驗室設(shè)計的過程當(dāng)中一定要充分考慮實驗室的實際情況來安裝供排水管道。與此同時品類齊全的深圳實驗室設(shè)計還應(yīng)當(dāng)科學(xué)的進行布線來完善弱電系統(tǒng)的布置，使弱電系統(tǒng)符合弱電施工的相關(guān)規(guī)范。高壓供氣系統(tǒng)與高壓供電系統(tǒng)。

使用易燃有機溶劑時，需注意以下事項：(1)將易燃液體的容器置于較低的試劑架上。(2)保持容器密閉，需要傾倒液體時，方可打開密閉容器的蓋子。(3)應(yīng)在沒有火源并且通風(fēng)良好(如通風(fēng)櫥)地方使用易燃有機溶劑，但注意用量不要過大。(4)儲存易燃溶劑時，應(yīng)該盡可能減少存儲量，以免引起危險。(5)加熱易燃液體時，好使用油浴或水浴，不得用明火加熱。(6)使用易燃有機溶劑時應(yīng)特別注意使用溫度和實驗條件，表1為常用易然有機溶劑的燃點、自燃溫度、燃燒濃度范圍。(7)化學(xué)氣體和空氣的混合物燃燒會引起(如3.25克**氣體燃燒釋放的能量相當(dāng)于10g)，因此燃燒實驗需謹慎操作。(8)使用過程中，需警惕以下常見火源：明火(本生燈、焊槍、油燈、壁爐、點火苗、火柴)、火星(電源開關(guān)、磨擦)、熱源(電熱板、燈絲、電熱套、烘箱、散熱器、可移動加熱器、)、靜電電荷。晚上、節(jié)假日做某些危險實驗時室內(nèi)必須有二人以上，以保實驗安全。

職業(yè)安全級環(huán)境保護。6.1操作人員必須持上崗證，并防止意外傷害，配備防毒面具等保證職業(yè)健康的勞保防護用品，防止有害氣體對人體的傷害。6.2施工立體交叉頻繁，進入現(xiàn)場的人員必須戴安全帽、避免作業(yè)環(huán)境導(dǎo)致物體打擊事故。6.3清理地面時，清理出的垃圾、雜物等不得從窗口、陽臺扔出，剔鑿地面時，要防止碎屑崩入眼內(nèi)，在夜間壓光地面時，現(xiàn)場照明應(yīng)符合施工現(xiàn)場安全用電有關(guān)規(guī)定，電動工具使用前，檢查運轉(zhuǎn)情況，合格后方準(zhǔn)使用。用稀酸溶液除銹時，操作人員應(yīng)加強防護，防止酸液崩濺，傷害身體。6.4作業(yè)環(huán)境，材料堆放整齊，拆除的包裝袋應(yīng)及時清理，放在指定的地方；材料運輸過程中要采取防撒防漏措施，如有撒漏應(yīng)及時清理；現(xiàn)場水泥不露天堆放、砂等材料要有防塵覆蓋措施，易燃易爆材料采取妥善措施保管，施工現(xiàn)場備足滿足消防要求的滅火器等消防設(shè)施。6.5施工時必須做到工完場清，建筑垃圾傾倒在指定地點。即使是上海，目前也是在艱難的摸索階段。遼寧實驗室裝修公司

應(yīng)在沒有火源并且通風(fēng)良好(如通風(fēng)櫥)地方使用易燃有機溶劑，但注意用量不要過大。北京實驗室裝修凈化工程

樣品管理的問題與風(fēng)險：1、樣品編號混亂，無統(tǒng)一性編號，易混淆。2、收樣時無進樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險評價，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯。3、樣品沒有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確。4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識，有漏檢和重檢的可能。5、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險。6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負責(zé)人責(zé)任不到位。7、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險。8、樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風(fēng)險。9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險。10、樣品采集過程中表示性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結(jié)果。北京實驗室裝修凈化工程