劇毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖和使用監(jiān)督制度，有劇毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。易制毒藥品未實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風(fēng)險(xiǎn)。試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。試劑貯存與操作間同室，對(duì)檢驗(yàn)員健康有害。試劑瓶標(biāo)識(shí)信息不足，試劑過期失效不掌控。標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時(shí)未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行，量具熱漲冷縮，標(biāo)準(zhǔn)溶液無法配準(zhǔn)。批量采購(gòu)或用量大試劑未再檢驗(yàn)驗(yàn)證，試劑不合格會(huì)造成巨大損失。耗材質(zhì)量無風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，耗材質(zhì)量不合格會(huì)造成巨大損失。試劑沒分類貯存，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；試劑室或試劑柜無強(qiáng)排設(shè)施，對(duì)操作員健康有害。至于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)費(fèi)用，一般出入不會(huì)太大。上海dna實(shí)驗(yàn)室裝修要求

對(duì)于生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室而言，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國(guó)家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡(jiǎn)介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意。國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)介，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì)，因此國(guó)家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況與需求，以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無疑更加嚴(yán)格，這點(diǎn)在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。上海dna實(shí)驗(yàn)室裝修要求拖鞋如有破損可更換，但人為損壞或遺失，則由本人賠償。

實(shí)驗(yàn)室廢氣處理：實(shí)驗(yàn)室廢氣主要為兩大類，酸霧和有機(jī)氣體。產(chǎn)生兩類污染的操作宜在不同的通風(fēng)柜中進(jìn)行，產(chǎn)生的廢氣應(yīng)通過廢氣處理裝置處理后再排放，處理后的實(shí)驗(yàn)室廢氣應(yīng)符合GB 16297、GB14554等國(guó)家相關(guān)的規(guī)定。注：酸霧氣體宜用堿性水溶液吸收處理；有機(jī)廢氣宜用高效吸收裝置進(jìn)行處理。實(shí)驗(yàn)室固廢處理：對(duì)于高毒性的可溶性固廢，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)專門容器分別加以收集，嚴(yán)禁埋入地下污染地面水體。其他固廢可按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。具體應(yīng)符合GB 18599等國(guó)家相關(guān)的規(guī)定。

實(shí)驗(yàn)設(shè)備和檢測(cè)儀器都算是實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)采集設(shè)備，它們可以記錄、生成大量數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)常常都被保存在聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)中，沒有聯(lián)網(wǎng)接口的話，可以保存在網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)器中。因不同工作組之間面臨分散式的設(shè)備配置帶來的問題，因此限制了數(shù)據(jù)暢通無阻的傳輸，即使使用U盤也很難自動(dòng)把儀器的結(jié)果數(shù)據(jù)與實(shí)驗(yàn)室報(bào)告文檔數(shù)據(jù)建立起一一對(duì)應(yīng)的聯(lián)系。為了填補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備與IT系統(tǒng)間的空白，儀器設(shè)備制造商、實(shí)驗(yàn)室用品生產(chǎn)廠、科研機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)合作成立了一個(gè)名為“快速集成”的國(guó)際性組織，制定了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備控制的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。不具有傳染性的實(shí)驗(yàn)室廢棄物，應(yīng)與傳染性廢棄物區(qū)分開來，作為普通廢棄物單獨(dú)送醫(yī)院垃圾站統(tǒng)一處理。

標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問題與風(fēng)險(xiǎn)：1、標(biāo)準(zhǔn)無受控編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。2、標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)時(shí)間無查新，標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握，有錯(cuò)用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。3、廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋“作費(fèi)”章，有誤用可能。4、現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購(gòu)買正式板本，有文本錯(cuò)誤的可能。5、新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄，無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握。6、新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存，有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。8、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響。9、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證，有結(jié)果失真風(fēng)險(xiǎn)10、用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有測(cè)量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險(xiǎn)。員工在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，必須穿指定拖鞋。上海dna實(shí)驗(yàn)室裝修要求

儲(chǔ)存易燃溶劑時(shí)，應(yīng)該盡可能減少存儲(chǔ)量，以免引起危險(xiǎn)。上海dna實(shí)驗(yàn)室裝修要求

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險(xiǎn)：1、操作間與儀器間無溫濕度儀，實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚。2、無“三廢”收集處理裝置，對(duì)環(huán)境造成威脅。3、房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺(tái)面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)。4、實(shí)驗(yàn)室無強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備，無防火、防水、防腐和急救設(shè)施，有人身安全感風(fēng)險(xiǎn)。5、廢舊和長(zhǎng)期停用設(shè)備未清出檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，有誤用風(fēng)險(xiǎn)。6、檢測(cè)工作時(shí)無環(huán)境條件記錄，檢測(cè)結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)。7、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規(guī)范，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。8、致病性微生物實(shí)驗(yàn)室無生物安全裝置，對(duì)操作人員有病菌風(fēng)險(xiǎn)。9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。10、辦公室、檢測(cè)室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。上海dna實(shí)驗(yàn)室裝修要求