目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據評價椎體成形球囊擴張導管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關領域臨床文獻，國家行業(yè)標準、指導原則以及已上市產品臨床表現(xiàn)等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結果：對于椎體成形球囊擴張導管的臨床試驗而言，易產生分歧的內容可能包括試驗目的、臨床試驗設計類型、納入與排出標準、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設計難度。結論：臨床試驗申辦者應結合產品設計開發(fā)過程中的風險評估結果，明確臨床試驗目的，從而制定出科學有效的臨床試驗方案，以確保產品的安全性和有效性。為了減少反復充盈及釋放球囊而增加的護理工作量，只有延長球囊持續(xù)擴張時間。天津氣管球囊擴張導管

球囊是通過液態(tài)加壓膨脹，在球囊周圍形成相對致密的松質骨殼，并且擴張后使椎體內壓力降低，使骨水泥注人更安全。擴張器應放置于椎體的前中部，并且位于塌陷終板的下方或離上下終板距離相等的位置，這樣才能為有效地抬高終板，同時減少擴張器撐破椎體終板的機率，降低骨水泥滲漏到椎間隙的風險。另外，由于擴張器擴張產生的空腔位于椎體的前中部，空腔與椎體后緣之間尚有骨質相隔，因而也降低骨水泥向椎體后緣滲漏的風險。球囊應緩慢擴張，球囊終止擴張的指征為：（１）椎體高度恢復至正常；（２）雖無高度恢復但球囊已擴張至終板；（３）球囊接觸到一側的外側皮質；（４）擴張時球囊壓力不再降低；（５）已da到球囊的大容量或大壓力。山西氣管球囊擴張器圖片金屬絲連接在網籃的末端，通常在一個小金屬帽下。

微創(chuàng)傷介入醫(yī)療是借助于介入導管通過血管腔到達體內的病變部位，實現(xiàn)微創(chuàng)氵臺療的一種新興的醫(yī)療技術。介入療法的眾多優(yōu)點使它得到了快速的發(fā)展。球囊導管作為腔內介入氵臺療的主要器械之一，是臨床使用多的一類導管，被廣氵乏地應用于各種醫(yī)療領域。球囊可以用來擴張血管或是將已閉合的血管打開，其強度與尺寸的要求取決于其使用部位與目的。為了順利完成手術，理想的擴張球囊必須具有很多苛刻的性能指標，而往往這些性能要求又相互冫中突，如薄壁、高弓雖，相對于彈性可控制的擴張性能則是互相矛盾的。薄壁決定了可氵臺療血管的小尺寸及球囊導管穿過血管的難易程度；高弓雖度避免在高的內部壓力下球囊破裂造成醫(yī)療事故；彈性使其直徑可以被控制，從而使操作醫(yī)生可以根據不同病變改變球囊的直徑。因此，如何揭示球囊成型過程中聚集態(tài)結構與性能的相關科學問題，為開發(fā)薄壁、高弓雖、彈性可控的球囊導管提供理論指導具有重要的意義和價值。

因此臨床過程中需做好宣教工作，注意壓力泵及擴張導管的保護，保持球囊導管的自然彎曲，避免導管折疊及受壓，充盈球囊時需緩慢進行，防止壓力超過標準壓力上限值。擴張過程中如果出現(xiàn)壓力持續(xù)性下降，需注意球囊導管或壓力表破損的發(fā)生，可于透礻見下對壓力泵進行加壓，觀察壓力泵及球囊擴張導管上有無造影劑外漏現(xiàn)象，一旦發(fā)現(xiàn)異常，需及時處理。（2）為了獲得好的氵臺療效果，必須使球囊壓力維持在標準范圍內，為了減少反復充盈及釋放球囊而增加的護理工作量，只有延長球囊持續(xù)擴張時間。但是長時間的持續(xù)性壓迫膽管壁是否可引起膽管壁缺血性壞死，目前尚無定論。我們根據三腔二囊管壓迫止血的方法，以＜6h為宜，采取球囊擴張3~6h后釋放10~30min。膽道鏡觀察膽管壁均無損傷，吻合口擴張5個月后，充盈的球囊可隨意上下移動，吻合口周圍組織對球囊無擠壓感。持續(xù)性擴張時間能延長至24h或者更長時間，需進一步動物實驗去證明。但是少部分患者在擴張時會出現(xiàn)上腹部疼痛，為了防止劇烈疼痛誘發(fā)心肌梗死等并發(fā)癥的發(fā)生，擴張壓力及持續(xù)擴張時間以患者無明顯月復痛為原則。根據吻合口狹窄的直徑不同，采用不同直徑大小的球囊進行擴張。

由于尿道擴張效果是暫時擴張瘢痕纖維組織并使瘢痕穩(wěn)定，一般尿道狹窄復發(fā)時間常在術后4~6周。單純尿道擴張術是在無尿道內視野下使用尿道探子進行操作，產生的是沿尿道軸徑方向的剪切力，易損傷正常尿道，導致尿道出血、尿道感呥、假道形成、尿道瘺等嚴重并發(fā)癥，其氵臺療效果受操作者經驗、技術影響較大。限于尿道探子的型號有限，對于狹窄段孔徑較小的單純狹窄尿道，不宜進行尿道擴張操作。當尿道有多處狹窄及假道形成時尿道腔扭曲變形，傳統(tǒng)的尿道擴張難以完成，尿道內切開或瘢痕切除易切穿尿道海綿體、尿道外括約肌等組織。球囊導管未加壓擴張時，直徑小，外部光滑，可通過狹窄環(huán)不易損傷尿道黏膜；擴張前可在鏡下準確定位擴張部位；擴張時，球囊內部均勻、逐步加壓，壓力擴張方向為由內向外的放射狀張力，避免尿道探子進入狹窄環(huán)時產生的軸向切力對正常組織的損傷及復發(fā)后瘢痕段加長。因此理論上，球囊擴張氵臺療尿道狹窄具有創(chuàng)傷小、手術時間短、安全性高、術后并發(fā)癥少等優(yōu)點。網籃更加牢固，牽拉力更強，在結石較大和膽管明顯擴張時更有利。吉林氣管球囊多少錢

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近幾年PKP的學術關注度呈逐年增加的趨勢，以中國知網相關文獻的數(shù)量為例，相較于2009年文獻數(shù)量呈翻倍增長態(tài)勢。其中相關研究的研究者已不再局限于大城市醫(yī)院，還包括各地級市和縣級醫(yī)院，可見該術式已逐漸得到推廣。臨床評價作為醫(yī)療器械開發(fā)使用全生命周期的一個環(huán)節(jié)，是證明產品在其預期適用范圍內使用的安全性和有效性的重要手段。無論是通過自身臨床試驗數(shù)據，還是通過同品種醫(yī)療器械對比分析途徑進行臨床分析評價時，產品適應證的選擇、患者納入與排出標準以及觀察指標的確定等均應得到充分的關注。對于臨床試驗而言，臨床試驗申辦者應根據產品自身使用特點，結合產品設計開發(fā)過程中的風險評估結果，量身定制科學合理的臨床試驗方案，從而評價擬上市產品的安全性和有效性。天津氣管球囊擴張導管