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膽總管結(jié)石是我國(guó)的常見病、多發(fā)病,占膽石病總數(shù)的15.3%~31.7%。隨著內(nèi)鏡技術(shù)的成熟,內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)是目前氵臺(tái)療膽總管結(jié)石的首痃方法。80%~90%的膽總管結(jié)石可通過內(nèi)鏡括約肌切開(endoscopicsphincterotomy,EST)聯(lián)合取石網(wǎng)籃或取石球囊拖拽的方式取出。采用常規(guī)取石技術(shù)仍未能取出結(jié)石,可認(rèn)為是處置“困難”的膽總管結(jié)石。處置“困難”相關(guān)因素如下:結(jié)石直徑>15mm,結(jié)石數(shù)量>10枚,結(jié)石形態(tài)不規(guī)則,膽管結(jié)構(gòu)復(fù)雜等。對(duì)于巨大膽總管結(jié)石,單純大口徑球囊擴(kuò)張后或單純機(jī)械碎石很難取盡結(jié)石。通常需采用EST后球囊擴(kuò)張聯(lián)合機(jī)械碎石。大口徑球囊擴(kuò)張使出口保持通暢,同時(shí)減少取石時(shí)出血、穿孔、結(jié)石嵌頓等的發(fā)生。機(jī)械碎石法則可裂解巨大結(jié)石,方便取盡。關(guān)于球囊擴(kuò)張和機(jī)械碎石的先后順序,國(guó)內(nèi)、外的研究相對(duì)較少,并無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。因此,本研究探究球囊擴(kuò)張和機(jī)械碎石的先后順序?qū)θ∈瘯r(shí)間、取石效率、結(jié)石殘留率和ERCP術(shù)后胰腺炎等近期并發(fā)癥的影響,優(yōu)化ERCP氵臺(tái)療膽管巨大結(jié)石的程序。機(jī)械碎石由于操作簡(jiǎn)便、費(fèi)用低、安全性高等特點(diǎn),目前使用廣氵乏。上海一次性使用取石網(wǎng)籃
目的:探討如何通過臨床試驗(yàn)途徑提供充分合理的臨床試驗(yàn)證據(jù)評(píng)價(jià)椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的安全性和有效性。方法:通過搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻(xiàn),國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等,探索合理的臨床試驗(yàn)方案及評(píng)價(jià)體系。結(jié)果:對(duì)于椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的臨床試驗(yàn)而言,易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗(yàn)?zāi)康摹⑴R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、納入與排出標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間等方面,從而增加了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)難度。結(jié)論:臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果,明確臨床試驗(yàn)?zāi)康模瑥亩贫ǔ隹茖W(xué)有效的臨床試驗(yàn)方案,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。哪里有取石網(wǎng)籃推薦廠家網(wǎng)籃更加牢固,牽拉力更強(qiáng),在結(jié)石較大和膽管明顯擴(kuò)張時(shí)更有利。
應(yīng)用ERCP取石網(wǎng)籃行LCBDE,我們的體會(huì)是,必須掌握一定的適應(yīng)證才能使手術(shù)安全、流暢、順利完成:(1)膽總管直徑≥0.8cm,因膽總管直徑小于8cm者縫合技術(shù)要求高,并發(fā)癥多,切開縫合容易毀損或?qū)е履懣偣塥M窄,部分患者膽總管壁缺少肌層、壁薄,更容易毀損,因此正常直徑膽總管手術(shù)需要LCBDE經(jīng)驗(yàn)豐富者完成;(2)腹壁主操作孔戳卡位置要盡可能靠近劍突并取縱向切開,使操作鉗與膽總管夾角大于90°這樣ERCP網(wǎng)籃及膽道鏡處理膽總管的操作會(huì)變得很容易,理想的角度是操作鉗與膽總管夾角等于90°這樣處理膽總管及肝內(nèi)膽管同樣便捷;(3)膽總管預(yù)切線處先使用低頻電切燒灼(14F以下)再予膽總管切開刀切開,可有效防止出血又不會(huì)燒灼毀損膽管;(4)膽總管結(jié)石直徑≤0.2cm易導(dǎo)致取石失敗,因螺旋網(wǎng)籃頭部較大,網(wǎng)籃撐開后間隙較大故細(xì)小結(jié)石容易滑脫故不適用于膽總管細(xì)小結(jié)石;(5)網(wǎng)籃置入膽總管遇到阻力后突然阻力消失說明網(wǎng)籃已經(jīng)進(jìn)入腸道,此時(shí)張開的網(wǎng)籃在腸道內(nèi),回拉網(wǎng)籃時(shí)網(wǎng)籃因Oddi括約肌開口束縛無法張開會(huì)導(dǎo)致取石失敗。
與PVP相比,PKP除了可以低壓灌注骨水泥從而降低骨水泥滲漏率,同時(shí)還可以恢復(fù)椎體高度,矯正后凸畸形。因此,在入選患者時(shí)應(yīng)考慮患者術(shù)后椎體高度和矢狀位角度的恢復(fù)情況。如果能夠恢復(fù),需制定一個(gè)預(yù)期目標(biāo)。如果椎體高度及矢狀位角度恢復(fù)效果不理想,或者術(shù)前術(shù)后椎體高度及矢狀位角度變化不明顯,那么就應(yīng)該評(píng)估采用PKP的可行性及必要性。畢竟PKP手術(shù)費(fèi)用要比PVP高,從風(fēng)險(xiǎn)收益角度以及患者負(fù)擔(dān)角度都是得不償失。對(duì)于椎體球囊臨床試驗(yàn),推薦使用術(shù)后6個(gè)月的有效率作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。通過分析已上市產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù),認(rèn)為能夠同時(shí)滿足以下要求視為“產(chǎn)品有效”,包括影像學(xué)和疼痛緩解兩方面,即:影像學(xué)方面,椎體矢狀位Cobb角矯正率達(dá)到30%,術(shù)后傷椎前緣高度比值達(dá)到80%;疼痛緩解方面術(shù)后VAS評(píng)分應(yīng)≤2分。此外作為PKP和PVP主要的差異,引入椎體球囊后還應(yīng)實(shí)現(xiàn)無骨水泥滲漏。影像學(xué)評(píng)價(jià)包括矢狀位Cobb角矯正率和傷椎前緣高度比值兩方面的評(píng)價(jià)。球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)性能可以通過加工工藝來調(diào)控,包括溫度和吹塑壓力,使得材料內(nèi)部層狀結(jié)構(gòu)取向程度增加。
相對(duì)于球囊,網(wǎng)籃更加牢固,牽拉力更強(qiáng),對(duì)較大的結(jié)石提取更有利,因此網(wǎng)籃取石在歐洲與日本更多被作為首痃。但由于結(jié)構(gòu)原因,網(wǎng)籃不易對(duì)較小的結(jié)石進(jìn)行抓取,并且當(dāng)孚乚頭切開不充分或是結(jié)石比預(yù)估的更大時(shí),網(wǎng)籃取石偶爾可能造成結(jié)石的嵌頓。與網(wǎng)籃不同,如果球囊被困在結(jié)石或狹窄處上方,可以簡(jiǎn)單地將其放氣并取出,所以球囊被嵌頓在膽管內(nèi)的可能性非常低。用力牽引取石球囊也可能導(dǎo)致球囊破裂,這也簡(jiǎn)化了從導(dǎo)管中取出器械的過程。考慮到這些,球囊取石在美國(guó)更多作為首痃。而且,由于結(jié)構(gòu)原因,球囊在閉塞性膽道造影及小結(jié)石的廓清中更有利。ERCP是一種創(chuàng)傷小、安全、有效的氵臺(tái)療好方法,可作為非手術(shù)氵臺(tái)療的首痃方法。上海一次性使用取石網(wǎng)籃
持續(xù)性球囊擴(kuò)張可以作為氵臺(tái)療膽腸吻合口狹窄的一種簡(jiǎn)單、安全、有效的微創(chuàng)方法。上海一次性使用取石網(wǎng)籃
持續(xù)性球囊擴(kuò)張與其他內(nèi)鏡氵臺(tái)療方法相比,具有以下優(yōu)點(diǎn):(1)球囊擴(kuò)張狹窄吻合口后直接留置擴(kuò)張導(dǎo)管,無需再置入多枚硬質(zhì)塑料支架,避免了置管及取管的步驟,沓大降低了手術(shù)時(shí)間、難度及氵臺(tái)療費(fèi)用,而且放置的塑料支撐管尚存在移位和堵塞的并發(fā)癥;(2)對(duì)單純性吻合口狹窄,可采取經(jīng)PTCD途徑氵臺(tái)療,無需擴(kuò)張瘺道,穿刺成功后直接進(jìn)入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管擴(kuò)張吻合口即可;如同時(shí)合并膽管結(jié)石,只能逐步擴(kuò)張瘺道,取凈結(jié)石后再留置擴(kuò)張導(dǎo)管;(3)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管型號(hào)多樣,可實(shí)現(xiàn)狹窄吻合口的逐級(jí)擴(kuò)張,擴(kuò)張的球囊能同時(shí)起到壓迫止血的作用,因此術(shù)后腸漏、大出血等并發(fā)癥發(fā)生概率低。上海一次性使用取石網(wǎng)籃
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