在許多的藥物生產(chǎn)過程中，為了確保藥品質(zhì)量過關(guān)，通常都需要進行滅菌，如大輸液、水針劑、口服液等，不光光是液體藥材，甚至在一些固體原料中的中藥藥材都要通過滅菌來保證其藥品質(zhì)量，所以說對藥品的滅菌是非常重要的一個環(huán)節(jié)。而滅菌方法可以分為物理滅菌、化學滅菌、無菌操作法，物理滅菌法主要是通過熱力、過濾、輻射、紫外、微波，化學滅菌是通過一些化學藥劑、氣體來達到滅菌的目的。水浴式滅菌柜是用于液體制劑滅菌的，采用了濕熱滅菌法的典型制藥滅菌設(shè)備，被液體制劑生產(chǎn)企業(yè)普遍使用。滅菌柜的維護保養(yǎng)工作：整個密封圈進入安裝槽，切勿用螺絲刀等銳利物撬或壓。只需輕輕按入即可。海南材料測試滅菌柜

滅菌柜其他注意事項？日常使用中，滅菌柜應由經(jīng)過培訓合格的志愿操縱，整個滅菌過程應由專人看管；不能完全依靠自動水位保護，應經(jīng)常留意水位，以免燒壞電熱管；人工加水時。應先切斷電源，將放空閥3打開泄壓，再打開進水閥加水。切勿在夾層有壓力時打開進水閥，加水時放空閥應處于打開狀態(tài)；當滅菌室有壓力時，聯(lián)鎖手柄不能提起，不可強制開門；對液體滅菌后應慢放汽。待液體溫度降到700C以下時，才能開門。禁止滅菌后立即開門；滅菌過程中假如出現(xiàn)斷電或其它原因?qū)е碌牡陀跍缇鷾囟葧r，應從溫度再次達到滅菌溫度時重新開始計時；連續(xù)使用時間應小于8小時／天。吉林滅菌柜定制不銹鋼桶、PP桶、不銹鋼盒等可以加蓋但注意不要密封。

專門型蒸汽滅菌柜的基本性能特點及比較：安瓿檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜和多功能中成藥滅菌柜等專門型蒸汽滅菌柜，均是在普通蒸汽滅菌柜或脈動真空蒸汽滅菌柜的結(jié)構(gòu)特點上，根據(jù)不同的滅菌物品，附加相應的操縱功能，在同一滅菌柜內(nèi)完成滅菌操縱后，相繼進行有關(guān)的后續(xù)工藝，達到相當于一機多用的目的，既進步設(shè)備的利用率，節(jié)約一次性投資，節(jié)省操縱空間，又減輕勞動強度，簡化了操縱程序。正是這種具有相對個性和針對性的專門型蒸汽滅菌柜，可實現(xiàn)更佳的經(jīng)濟運行，這對品種較單一、產(chǎn)量較大的生產(chǎn)企業(yè)而言就顯得更為重要。

滅菌柜幾個常見故障和解決方法：PLC故障和觸摸屏的黑、白屏現(xiàn)象。目前，在配有觸摸屏式的真空滅菌器當中≥3.5m3的設(shè)備中易發(fā)生PLC故障和觸摸屏的黑、白屏現(xiàn)象。發(fā)生此現(xiàn)象的原因:(1)PLC、觸摸屏本身的原因，如元件老化、DC24v電源故障等;(2)在滅菌完成后開門時，滅菌器內(nèi)的蒸汽瞬間串出，與房間內(nèi)空氣接觸形成水蒸汽，對滅菌器的電路部分尤其是觸摸屏、PLC影響較大，容易發(fā)生受潮短路。解決辦法:如元器件本身原因，可更換元器件，或采用加大滅菌器柜門上方的排潮電機功率、異地控制等方法。滅菌柜運行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應正常。

由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁），我國在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點了：(1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認，以及對上述安裝確認內(nèi)容的運行時動態(tài)確認，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓；(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，較主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。對全過程進行滅菌信息記錄打印，以備查證核對和存檔。廣西柜式滅菌柜

滅菌柜的維護保養(yǎng)工作：滅菌柜密封圈的更換當密封圈老化失效時，捏住密封圈的唇邊順勢拉下整個即可。海南材料測試滅菌柜

環(huán)氧乙烷滅菌柜應該安裝在無菌且距離壓縮空氣較近的環(huán)境當中，環(huán)氧乙烷在氣態(tài)情況下易燃易爆，為了確保運行安全，在這一環(huán)境中還應當安裝設(shè)置排風扇，及時排除空氣中彌散的環(huán)氧乙烷氣體。值得注意的是，油類物品嚴禁使用環(huán)氧乙烷滅菌柜進行殺菌處理，因為無法達到滅菌目的。此外，用環(huán)氧乙烷滅菌柜的物品一定要先用特制的標準紙塑進行包裝，切保證滅菌物品的干燥，防止滅菌效果降低。在環(huán)氧乙烷滅菌柜出現(xiàn)之前，一般會使用傳統(tǒng)的環(huán)氧乙烷滅菌器進行全方面地滅菌，滅菌完后還要解析環(huán)氧乙烷的毒性，大約需要十四天的時間才能投放市場。海南材料測試滅菌柜