GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備符合GMP材質(zhì)要求：GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備、管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況，兼顧滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)，及施工、維修方便等因素作恰當(dāng)工藝水質(zhì)確定，以較少材質(zhì)對藥品和的污染。一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC；一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L；特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用PVDF。從豎管上引入支管長度要短，一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大，如果管道彎曲半徑小容易形成積液。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等，避免使用普通截止閥、閘閥。管道連接較大程度避免絲扣連接，采用不易形成積液的對接法蘭、活套法蘭。純水設(shè)備能滿足各行業(yè)對高水質(zhì)的要求。醫(yī)用純化水設(shè)備廠商

醫(yī)用純水設(shè)備分類及水質(zhì)指標(biāo)：制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）。飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按照有關(guān)規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。蘇州醫(yī)用純水制作設(shè)備費(fèi)用反滲透純凈水設(shè)備的特點(diǎn)是采用進(jìn)口增壓泵，高效率低噪音，穩(wěn)定可靠。

GMP對純化水系統(tǒng)的要求如下：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。應(yīng)按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲(chǔ)罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時(shí)連接管道），并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。

純水設(shè)備是以反滲透(RO)技術(shù)為中心的，將原水通過物理過濾方式，得到不含任何化合物的純水的裝置。純水設(shè)備根據(jù)用途的不同，可以分為實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備和家用純水設(shè)備，也稱家用純凈水設(shè)備或家用凈水設(shè)備。典型的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室純水機(jī)由預(yù)處理單元、反滲透單元、離子交換單元和終端處理單元組成。系統(tǒng)將RO反滲透和離子交換進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，整個(gè)裝置配備有增壓泵、電磁閥、高容量離子交換樹脂、RO反滲透膜、濾芯、管路連接件、控制原件、紫外燈等，對水質(zhì)進(jìn)行深度純化。反滲透純水設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)是占地少、能耗低、出水水質(zhì)好。

GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備要求如下：純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。反滲透純水設(shè)備在樹脂再生過程中，再生液流速關(guān)系到再生液和樹脂的接觸時(shí)間，直接影響再生效果。蘇州實(shí)驗(yàn)室超純水器生產(chǎn)廠

反滲透純凈水設(shè)備的特點(diǎn)是切合當(dāng)?shù)厮|(zhì)的個(gè)性化設(shè)計(jì)，全方面滿足需求。醫(yī)用純化水設(shè)備廠商

GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求：為了有效控制衛(wèi)生無的污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒量的水平，制藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫消毒，否則會(huì)老化、破碎或損壞，可采用臭氧/紫外消毒及循環(huán)回流法。這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留，造成微生物的滋長，要求設(shè)備內(nèi)壁光滑無死角，管道設(shè)計(jì)無多余管件、支管、閥門和盲管。管道設(shè)計(jì)盡量遵從給水管道宜豎向布置，在靠近用水設(shè)備附近橫向引入的原則。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。醫(yī)用純化水設(shè)備廠商

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