隔離器對(duì)操作人員的要求：設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過(guò)的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過(guò)程，空氣過(guò)濾過(guò)程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺(tái)的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)并做好預(yù)防性措施，如手套可能會(huì)有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗(yàn)或生產(chǎn)操作過(guò)程中必須使用經(jīng)過(guò)滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過(guò)驗(yàn)證模式。隔離器按照使用功能如何分類？出口紊流型隔離器參考價(jià)

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。出口無(wú)菌防護(hù)隔離器圖片無(wú)菌檢查隔離器購(gòu)買需要提供哪些參數(shù)？

無(wú)菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計(jì)制造，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染，無(wú)菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無(wú)菌試驗(yàn)、無(wú)菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物生產(chǎn)防護(hù)提供很好的環(huán)境控制。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都安裝有高效過(guò)濾器，一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣，另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過(guò)濾后排出，防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員。

如何實(shí)現(xiàn)無(wú)菌隔離器手套及過(guò)濾器的在線安全更換？無(wú)菌生產(chǎn)條件下的過(guò)濾器風(fēng)量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過(guò)濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置，來(lái)完成過(guò)濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu)。大致的方法是，提前把無(wú)菌的隔離器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆?，萬(wàn)一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時(shí)候，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu)，把新的無(wú)菌的手套套到舊的手套上，完成固定之后，通過(guò)這個(gè)特定的機(jī)械結(jié)構(gòu)，在新手套已經(jīng)滿足實(shí)現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。蘇州凱爾森提供無(wú)菌檢查隔離器的定制服務(wù)。

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無(wú)菌+防護(hù)型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機(jī)工作模式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過(guò)濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會(huì)飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測(cè)試)過(guò)濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無(wú)CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證及材質(zhì)的VHP兼容性；WIP化學(xué)滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監(jiān)測(cè)；OEL檢測(cè)?？赡苄枰刂茰貪穸取?為什么需要使用負(fù)壓防護(hù)隔離器？出口無(wú)菌防護(hù)隔離器圖片

隔離器保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性物質(zhì)。出口紊流型隔離器參考價(jià)

隔離器的日常使用維護(hù)注意事項(xiàng)： 1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。 2）實(shí)驗(yàn)前后用殺孢子劑對(duì)手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒。 3）更換手套時(shí)先對(duì)新手套進(jìn)行檢漏。 4）操作時(shí)戴雙層手套。 5）不得將無(wú)塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi)，存在不能有效滅菌的風(fēng)險(xiǎn)。 6）根據(jù)日常使用經(jīng)驗(yàn)制定手套、袖套更換周期表，在手套、袖套老化前更換。 7）每次實(shí)驗(yàn)均放環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基瓶，并擦拭手套。 8）擺放物品時(shí)戴手套，通過(guò)操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置調(diào)整。出口紊流型隔離器參考價(jià)