隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？嚴(yán)格地講，無菌類的隔離器每個生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產(chǎn)批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高，我們的關(guān)注點是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱，對于大多數(shù)材料還是很友好；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強，所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個周期盡可能維持氣態(tài)。另外，所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險。按照功能來說，隔離器可以分為哪幾類？出口正壓隔離器參考價

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準(zhǔn)及再驗證計劃。重點確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。正壓隔離器參考價隔離器保護人員遠離高活性物質(zhì)。

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測試，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測試報告； 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項的處理方法，及驗證工作時間表； 每個測試程序都應(yīng)對測試過程進行描述，給出詳細(xì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及可接受偏差限度； 詳細(xì)的結(jié)果表格，說明通過或失敗狀態(tài)，有測試工程師的簽名及日期，必要時有見證人簽字。同時也應(yīng)說明結(jié)果失敗時采取的措施； 驗證所用到的或與驗證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號和校正證書； 說明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時間、壓力、溫度、濕度、氣流；

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗證模式。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些？

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質(zhì)檢報告，或者對應(yīng)材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值。空氣過濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報告，查驗排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，觀察溫濕度值、壓差值。照度——使用照度儀測量隔離器工作面的照度，測試點不少于3個，計算平均值。噪聲——啟動隔離器生產(chǎn)模式，使用噪聲儀測試隔離器的噪聲。此外，還有手套檢漏驗證、控制功能驗證、壓差驗證、泄漏率測試、電氣安全驗證、互鎖驗證等。 具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些？出口正壓隔離器參考價

隔離器內(nèi)部氣流可以分為層流和紊流兩種。出口正壓隔離器參考價

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？具體來說，對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運等這些系統(tǒng)上，整個的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔離的。否則，在其他情況下，蘇州凱爾森建議，操作人員進行無菌更衣，并且在操作過程中使用經(jīng)過滅菌的工具，無菌操作技術(shù)是非常重要的，更要求操作人員能夠意識到潛在風(fēng)險并做好預(yù)防性的措施。出口正壓隔離器參考價