在藥品生產(chǎn)廠房的潔凈車間內(nèi),區(qū)域劃分為多個潔凈區(qū)域,通常這些區(qū)域被稱為A級、B級、C級、D級。這些區(qū)域根據(jù)生產(chǎn)工藝不同,需要不同的潔凈度,有局部百級區(qū),或要求一個房間或幾個房間為百級,或某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級,這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平米到幾平方米甚至零點幾平米不等,通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但是它們在潔凈廠房中有著非常重要的作用,它們往往是該車間工藝流程的重要部分,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。在這種情況下,潔凈層流罩的作用就可以充分發(fā)揮出來,為滿足生產(chǎn)要求營造局部百級的潔凈區(qū)。這種方法的百級區(qū)有,不jin靈活性好,還能降低成本,是藥廠車間百級區(qū)的很好選擇。層流罩FAT的包括:過濾器檢漏、風速測試、噪音測試、照度測試、潔凈度測試、氣流測試等。南京醫(yī)用層流罩廠家
潔凈層流罩由于其用途的特殊性和要求的嚴格性,在出廠前和進場后都需要進行驗證和驗收。層流罩的驗收包括工廠驗收(FAT)和現(xiàn)場驗收(SAT),驗收過程中需要提供的測試驗證包括:安裝驗證(IQ)提供文件證明設(shè)備在現(xiàn)場安裝時所有規(guī)格和參數(shù)完全符合要求,操作驗證(OQ)提供文件證明在運行期間內(nèi)所有部件及參數(shù)都達到廠家指標并正常運行,運行驗證(PQ)提供文件證明設(shè)備可以執(zhí)行特定的分析任務(wù)達到采購方的要求。通常情況下,層流罩在出廠前需要提供工廠驗收文件,安裝完成后再提供現(xiàn)場驗收文件,用戶需求中涉及到的所有文件都提供完成后,整個層流罩的項目才算完成。江蘇層流罩廠家層流罩的潔凈度要求是什么?
購買層流罩時該如何選擇廠家和品牌,市場上做層流罩的廠家有很多,品牌也琳瑯滿目,那么作為采購人員該如何進行選擇呢?如果有固定的供應(yīng)商也品牌當然是很好,直接采購就可以,如果是初次購買,又沒有品牌和供應(yīng)商資源,可以先從各大搜索引擎上面搜索一下,哪些公司可以生產(chǎn)層流罩,市場上主流的一些品牌有哪些,一并羅列出來,然后逐一對比進行篩除,注意,選擇過程中需要特別注意層流罩的外觀、材質(zhì)、功能等,篩選出兩三家綜合評價比較高的品牌,然后進行深入了解,可以聯(lián)系對方出圖、驗廠等,也可以從同行中了解一些公司的口碑,項目比較大的時候可以采取投標的方式進行,可以盡可能的找到更合適的品牌。層流罩的生產(chǎn)廠家里,華東地區(qū)主流供應(yīng)商集中于上海,江蘇等地,它們在潔凈層流罩的設(shè)計和制造方面有著更多的事件經(jīng)驗,水平更高,可以說在空氣凈化方面推動了整個行業(yè)的發(fā)展。情況允許的話,建議在這些地方選擇供應(yīng)商。如果想更好的完成層流罩采購的工作,那么需要重點關(guān)注供應(yīng)商的研發(fā)和設(shè)計能力,在研發(fā)能力達到的供應(yīng)商內(nèi),再選擇生產(chǎn)能力強的,然后再考慮價格方面,這樣的思路才可以在達到工程要求的情況下,選擇更適合的供應(yīng)商。
層流罩的生產(chǎn)廠家里,華東地區(qū)主流供應(yīng)商集中于上海,江蘇等地,它們在潔凈層流罩的設(shè)計和制造方面有著更多的事件經(jīng)驗,水平更高,可以說在空氣凈化方面推動了整個行業(yè)的發(fā)展。情況允許的話,建議在這些地方選擇供應(yīng)商。首先,通過一些專業(yè)渠道篩選出兩三家排名比較高,業(yè)內(nèi)口碑較好的廠家,然后對這些廠家進行更深入的了解,包括公司資質(zhì)、成立時間、從業(yè)時間、生產(chǎn)能力、研發(fā)實力、售后等方面。如果想更好的完成層流罩采購的工作,那么需要重點關(guān)注供應(yīng)商的研發(fā)和設(shè)計能力,在研發(fā)能力達到的供應(yīng)商內(nèi),再選擇生產(chǎn)能力強的,然后再考慮價格方面,這樣的思路才可以在達到工程要求的情況下,選擇更優(yōu)良的供應(yīng)商。層流罩可以配置無菌手套,便于對內(nèi)部工藝進行控制。
采購百級層流罩需要考慮的第二點是,設(shè)備的安裝位置,是安裝在灌、封聯(lián)動機上方形成支架層流區(qū)域,還是只為分裝、配置、粉碎等單個工序提供局部的潔凈度,安裝位置的不同影響設(shè)備的外形尺寸和安裝方式,在采購前需要明確安裝的工序位置,以便設(shè)計人員可以根據(jù)現(xiàn)場的情況設(shè)計出合理的方案。這一點的確認布置需要采購人員的口述或者拍照,更需要供應(yīng)商安排專業(yè)的人員到達施工現(xiàn)場丈量尺寸,分析氣流的進出風速等,這樣考慮綜合因素后才能更準確地設(shè)計出合適的百級層流區(qū)域。蘇州凱爾森層流罩出廠前做FAT測試。江蘇層流罩廠家
百級層流罩安裝注意事項。南京醫(yī)用層流罩廠家
層流罩在現(xiàn)場運行的過程中需要注意一些問題:1.使用過程中請勿短時間內(nèi)頻繁反復的操作各類電器開關(guān),以免損壞控制器件。2.請勿在設(shè)備進風口處放置物品,以免影響進風量,引起能耗增加。3.潔凈層流罩在使用過程中出現(xiàn)異常情況時,應(yīng)首先將設(shè)備停止運行并切斷電源,再通知專業(yè)人員檢修,如果還是不能解決問題,請及時與廠家聯(lián)系,正規(guī)廠家會派專業(yè)的售后技術(shù)人員上門服務(wù),協(xié)助調(diào)試設(shè)備正常運行。4.層流罩內(nèi)安裝的熒光燈管需要定期檢查,當需要更換時,請先切斷電源,拆下鈑金燈罩后更換。南京醫(yī)用層流罩廠家