隔離器urs的制定應以項目的形式制定專門的計劃,專人負責;以文件形式逐項詳細列出要求;與供應商及技術工程師進行充分溝通非常重要;安裝輔助設備規(guī)格的及時提交;進行必要的現(xiàn)場考察;培訓;驗證與再驗證計劃及實施安排。隔離器urs包含的基本內(nèi)容如下: 材質(zhì)和結構; 基本結構;關鍵部件材質(zhì);送風系統(tǒng)及空氣過濾;接口;控制單元;附加設備 性能: 生產(chǎn)/檢測處理量; 無菌保證要求; 清潔; 密封性能; 環(huán)境控制; 泄露測試; 監(jiān)控系統(tǒng); 環(huán)境微生物監(jiān)測; 過程模擬試驗。隔離器的性能參數(shù)包含哪些內(nèi)容?蘇州生產(chǎn)用隔離器訂做價格
無菌隔離器在VHP滅菌期間,是否需要工作人員實時監(jiān)控?通常來說,滅菌過程中不需要人員的在線監(jiān)測。VHP程序的開發(fā)和驗證,已經(jīng)保證了VHP滅菌程序本身一定是安全有效可靠的。同時PLC或者上位機或者工控機來參與整個VHP滅菌期間對應的風速、溫濕度、濃度的檢測。 如果出現(xiàn)一些意外情況,比如風機停機或者探頭采不到數(shù)據(jù)或者濃度值超出偏差或者濕度沒有控制在合理的范圍內(nèi),系統(tǒng)是有能力監(jiān)測和報警的。 所以,人并不需要在滅菌過程中實時監(jiān)控??梢栽跍缇芷诤髮?shù)據(jù)給QA進行審核,確認是否是完整有效的滅菌過程。蘇州生產(chǎn)用隔離器訂做價格隔離器的應用領域包括哪些?
灌裝線隔離器的功能參數(shù):正壓無菌+防護型隔離器;根據(jù)職業(yè)暴露限值,決定泄漏率選值;通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式,常選擇雙風機工作模式;進風和排風H14級HEPA高效過濾器;DOP等;工作艙壓力+50--+100Pa,可能在模塊之間設置相應壓差,確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分;也需確保不流向隧道烘箱;照度約500Lux;正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風速>0.5m/s;(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換;手套安全更換;轉移方式:膠塞、鋁蓋、灌針(如無CIP&SIP,及非一次性使用)、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活(VHP);生物滅活程序開發(fā),驗證及材質(zhì)的VHP兼容性;WIP化學滅活;包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件;粒子和浮游菌監(jiān)測;OEL檢測。可能需要控制溫濕度。
蘇州凱爾森專注設計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設備十余年,經(jīng)驗豐富,技術先進。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設計制造。公司擁有技術精湛的研發(fā)設計工程師團隊,可以為您提供非標定制服務。主要產(chǎn)品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器、層流轉運車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領域,公司擁有patent 28項,通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證,‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認證。歡迎垂詢!負壓防護隔離器如何選擇?
隔離器的優(yōu)勢包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過高效過濾器進行空氣交換,并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風機頻率,配合風速傳感器,在線監(jiān)測并自動調(diào)節(jié)風速,可使?jié)崈魠^(qū)平均風速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護:配置諾斯手套,工藝過程中佩戴手套,降低誤操作導致無菌環(huán)境污染的風險。人員與產(chǎn)品完全隔離,對操作人員完全的保護,并可防止產(chǎn)品交叉污染。 物料傳遞裝置類型:簡易門,閘室,傳遞箱,艙口,鼠洞,直接接口,裝袋口,快速轉接口等。負壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎?出口生產(chǎn)用隔離器排行榜
隔離器按照材質(zhì)分類有哪些?蘇州生產(chǎn)用隔離器訂做價格
無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求設計制造,可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染,無菌隔離器還可以保護操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物生產(chǎn)防護提供很好的環(huán)境控制。隔離器的進氣口和出氣口都安裝有高效過濾器,一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣,另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過濾后排出,防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員。蘇州生產(chǎn)用隔離器訂做價格