如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu)。大致的方法是，提前把無菌的隔離器在每個生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆茫f一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時候，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu)，把新的無菌的手套套到舊的手套上，完成固定之后，通過這個特定的機械結(jié)構(gòu)，在新手套已經(jīng)滿足實現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。隔離器內(nèi)部應(yīng)該做到正、負壓可調(diào)。無菌防護隔離器廠家電話

無菌防護型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速；符合人機工程學(xué)；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關(guān)工藝參數(shù)；化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計（包含清洗方法）；OEL值檢測等。出口隔離器生產(chǎn)隔離器保護產(chǎn)品不被人員污染。

蘇州凱爾森專注設(shè)計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗豐富，技術(shù)先進。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計工程師團隊，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領(lǐng)域，公司擁有patent 28項，通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂詢！

隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器，亦可選用更高級別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣，凈化隔離器內(nèi)部空氣。出口排風(fēng)高效過濾器防止污染物返回到隔離器內(nèi)部。 在處理有毒有害的試驗和生產(chǎn)過程時，隔離器可以配置安全更換排風(fēng)裝置，保護人員與環(huán)境免受污染。無菌維持階段通過進、排氣口的風(fēng)機系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。滅菌/去污結(jié)束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個單獨的通風(fēng)管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。無菌生產(chǎn)隔離器通常與灌裝或者稱量設(shè)備組合安裝。

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？具體來說，對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運等這些系統(tǒng)上，整個的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔離的。否則，在其他情況下，蘇州凱爾森建議，操作人員進行無菌更衣，并且在操作過程中使用經(jīng)過滅菌的工具，無菌操作技術(shù)是非常重要的，更要求操作人員能夠意識到潛在風(fēng)險并做好預(yù)防性的措施。為什么需要使用負壓防護隔離器？出口正壓隔離器排行榜

如何選擇負壓隔離器的品牌？無菌防護隔離器廠家電話

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體，工作人員通過工作手套等進行操作，不會直接接觸物料，保護產(chǎn)品不受交叉污染，保護環(huán)境和人員遠離高活性和毒性物質(zhì)，從而達到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動滅菌，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi)，并維持腔體內(nèi)部正壓，不破壞無菌環(huán)境的物料進出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。無菌防護隔離器廠家電話