無(wú)菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計(jì)制造，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染，無(wú)菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無(wú)菌試驗(yàn)、無(wú)菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物生產(chǎn)防護(hù)提供很好的環(huán)境控制。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都安裝有高效過(guò)濾器，一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣，另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過(guò)濾后排出，防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員。隔離器保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性物質(zhì)。海外無(wú)菌防護(hù)隔離器商家

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度？ 對(duì)于非無(wú)菌的防護(hù)型的隔離器，如果物料沒(méi)有特定的溫度要求，這種隔離器通常不配溫度傳感器，所以就不存在二十四小時(shí)測(cè)溫度。無(wú)菌的隔離器，也有一個(gè)區(qū)分。 由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來(lái)參與控制和監(jiān)視。這時(shí)毫無(wú)疑問(wèn)是需要監(jiān)測(cè)的。但是如果是在靜態(tài)條件下，也就是說(shuō)設(shè)備處于閑置，這時(shí)去測(cè)連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大?；蛘吒綦x器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌，當(dāng)每次生產(chǎn)結(jié)束之后，也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。蘇州層流型隔離器視頻隔離器保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染。

無(wú)菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶(hù)的工藝流程要求進(jìn)行定制化設(shè)計(jì)，集成灌裝設(shè)備，模塊化組裝，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)，更大的提高無(wú)菌制劑生產(chǎn)效率?？商峁┏掷m(xù)可控的A級(jí)密閉環(huán)境。采用氣態(tài)過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)，安全快速無(wú)殘留?？蛇x快速轉(zhuǎn)接口、密閉門(mén)、氣閘等多種進(jìn)出料技術(shù)，實(shí)現(xiàn)包材、產(chǎn)品及工具的安全傳遞；采用特殊的技術(shù)進(jìn)行液體輸送，連續(xù)的無(wú)菌排液，確保不污染內(nèi)部環(huán)境；可實(shí)現(xiàn)在動(dòng)態(tài)條件下對(duì)風(fēng)速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求，調(diào)節(jié)隔離器腔內(nèi)溫度，確保對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性沒(méi)有影響。

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測(cè)試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測(cè)試，包括SAT及其他加壓測(cè)試（超過(guò)正常操作值范圍的測(cè)試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測(cè)試報(bào)告； 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求； 另外需有對(duì)于不符合項(xiàng)的處理方法，及驗(yàn)證工作時(shí)間表； 每個(gè)測(cè)試程序都應(yīng)對(duì)測(cè)試過(guò)程進(jìn)行描述，給出詳細(xì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及可接受偏差限度； 詳細(xì)的結(jié)果表格，說(shuō)明通過(guò)或失敗狀態(tài)，有測(cè)試工程師的簽名及日期，必要時(shí)有見(jiàn)證人簽字。同時(shí)也應(yīng)說(shuō)明結(jié)果失敗時(shí)采取的措施； 驗(yàn)證所用到的或與驗(yàn)證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號(hào)和校正證書(shū)； 說(shuō)明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時(shí)間、壓力、溫度、濕度、氣流；無(wú)菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控？

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個(gè)簡(jiǎn)化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級(jí)到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來(lái)講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī)，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒(méi)有溫濕度的調(diào)節(jié)，隔離器通常都有。CRABS一般對(duì)藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對(duì)藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒(méi)有限制和要求，因?yàn)樗陨淼拿荛]的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負(fù)壓，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負(fù)壓型。即使有，也是負(fù)壓和正壓兼?zhèn)涞?。?fù)壓隔離器采購(gòu)時(shí)候需要注意哪些問(wèn)題？華東負(fù)壓隔離器圖片

隔離器對(duì)操作人員的要求有哪些？海外無(wú)菌防護(hù)隔離器商家

隔離器的日常使用維護(hù)注意事項(xiàng)： 1）避免接觸傳遞門(mén)的邊緣和密封圈。 2）實(shí)驗(yàn)前后用殺孢子劑對(duì)手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒。 3）更換手套時(shí)先對(duì)新手套進(jìn)行檢漏。 4）操作時(shí)戴雙層手套。 5）不得將無(wú)塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi)，存在不能有效滅菌的風(fēng)險(xiǎn)。 6）根據(jù)日常使用經(jīng)驗(yàn)制定手套、袖套更換周期表，在手套、袖套老化前更換。 7）每次實(shí)驗(yàn)均放環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基瓶，并擦拭手套。 8）擺放物品時(shí)戴手套，通過(guò)操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置調(diào)整。海外無(wú)菌防護(hù)隔離器商家