潔凈廠房檢測潔凈度測定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》；藥品包裝材料：國家局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）。測定方法照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測試標(biāo)準(zhǔn)》YBB00412004（試行）；醫(yī)療器械生產(chǎn)：國家局《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）。測定方法照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292、16294—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、沉降菌的測試方法》及《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）。潔凈廠房檢測哪家做的好？常州哪里做潔凈廠房檢測費(fèi)用

潔凈廠房檢測潔凈度測定標(biāo)準(zhǔn)：體外診斷試劑：國家局《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）及國家局《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械【2007】239號附件2）；醫(yī)院手術(shù)室、ICU及中心供應(yīng)室：醫(yī)院潔凈手術(shù)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50333-2002）；醫(yī)院制劑室：《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)62號）；生物安全實(shí)驗(yàn)室：國家標(biāo)準(zhǔn)GB50346－2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》及潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB50591-2010)；試驗(yàn)動物及動物試驗(yàn)設(shè)施與條件：實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施（GB14925-2010）；保健食品：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）及保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表。常州哪里做潔凈廠房檢測供應(yīng)商家什么樣的廠房要做潔凈廠房檢測？

潔凈廠房檢測要求：潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)：潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)由專人持證上崗操作，每兩小時對潔凈空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度、風(fēng)壓、機(jī)組水溫、高低壓等進(jìn)行檢查并做好記錄?？照{(diào)機(jī)組和風(fēng)機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)必須嚴(yán)格按《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》進(jìn)行。凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點(diǎn)廠家選用且需有廠方提供的合格證明并在運(yùn)輸、安裝過程中不得污染和損壞?？芍貜?fù)使用的過濾器，換下后應(yīng)及時清洗并檢查合格后由專人保管，以備再用，其更換周期如下：每周更換一次新風(fēng)濾布(過濾布可清洗重復(fù)利用一次)；每月更換一次回風(fēng)口過濾布(過濾布可清洗重復(fù)再利用一次)；每半年更換一次中教過濾袋(過濾袋可清洗一次)。根據(jù)凈化檢測教果和壓差計(jì)顯示的終阻力，每4-6年更換一次高效過濾器。過濾器裝置的清洗、更換必須嚴(yán)格按照裝拆程序，在滿足GMP要求的前提下進(jìn)行，避免發(fā)生污染，并做好過濾器更換記錄。

潔凈廠房檢測包含：潔凈室（區(qū)）：對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈工作臺：一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺。局部空氣凈化：*使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。潔凈廠房檢測間隔多長時間？

潔凈廠房檢測要求：潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護(hù)：每月對潔凈廠房的**、包括門窗、輔助用房內(nèi)的燈具、風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時報(bào)修并做好記錄。每月對潔凈廠房技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時報(bào)修并做記錄．對無法停止使用的設(shè)施，安排在停產(chǎn)大修期間維護(hù)。每周對潔凈廠房的照明、應(yīng)急燈具、超凈臺、風(fēng)淋室、消毒器等設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報(bào)修并做記錄。潔凈廠房內(nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng)，每月例行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報(bào)修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門批準(zhǔn)，不得隨意開啟安全門)。潔凈廠房內(nèi)的維修保養(yǎng)不得動用明火。維修過程中不得對廠房及藥品造成污染。哪些廠房要做潔凈廠房檢測？常州哪里做潔凈廠房檢測費(fèi)用

潔凈廠房檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。常州哪里做潔凈廠房檢測費(fèi)用

潔凈廠房檢測中電子潔凈車間施工過程中，必須嚴(yán)格控制人員流動、工具設(shè)備的搬運(yùn)、操作人員的著裝。安裝過程和法蘭、緊固件的密閉控制必須符合規(guī)范要求?？照{(diào)機(jī)組試運(yùn)行應(yīng)脫開風(fēng)道系統(tǒng)，檢測漏風(fēng)情況。風(fēng)管預(yù)制主要控制生產(chǎn)環(huán)境是否必須符合，規(guī)定的工藝是否符合設(shè)計(jì)。恒溫恒濕電子潔凈車間地面平整度要求較高。安裝高效過濾器。安裝前必須先吹掃風(fēng)道，并對過濾器進(jìn)行試漏，必要時***檢查是確保清潔的關(guān)鍵工序。安裝過程必須符合規(guī)范要求。電子潔凈車間墻板除檢查平整度和垂直度外，主要控制密封情況，包括門窗密封、水、電、孔的密封，表面清潔應(yīng)擦拭不脫落纖維織物。風(fēng)管材質(zhì)必須符合設(shè)計(jì)要求，原材料脫脂工藝必須***檢查。交叉施工，以自流施工為主，恒溫恒濕電子潔凈車間必須防止施工過程中產(chǎn)生的二次污染。自流平地坪施工，有打磨地坪的工序，應(yīng)使用自帶吸塵裝置的打磨機(jī)。自流平地坪面層施工要把握時機(jī)，過早交叉施工容易造成損壞。尤其是地板的施工會產(chǎn)生大量的有害氣體，無法排放。此時建議關(guān)閉回風(fēng)口，利用空調(diào)新風(fēng)的正壓強(qiáng)制排氣。常州哪里做潔凈廠房檢測費(fèi)用