消毒產(chǎn)品在上市之前都需要委托第三方檢測機構(gòu)進行安全檢測評價,這主要出于對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量安全的考,同時也是國家衛(wèi)生監(jiān)督部門的要求。消毒產(chǎn)品主要包括了消毒劑、消毒器械、抗菌劑、抑菌劑、殺菌燈、消毒柜、滅菌器等等產(chǎn)品。在我國消毒產(chǎn)品主要分為***類消毒產(chǎn)品、第二類消毒產(chǎn)品。它們的劃分依據(jù)主要參考用于醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械的消毒產(chǎn)品。安全評價檢測項目主要為消毒產(chǎn)品的理化指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、抑制微生物指標(biāo)、毒理安全性指標(biāo)、指示物技術(shù)指標(biāo)等。當(dāng)然不僅在上市前,上市以后的消毒產(chǎn)品在改變配方結(jié)構(gòu)等衛(wèi)生指標(biāo)時,也需要進行消毒產(chǎn)品檢測評價。消毒產(chǎn)品檢測要點是什么?南通第三方消毒產(chǎn)品檢測價格
消毒產(chǎn)品檢測中需要重新檢測的消毒產(chǎn)品:實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的;消毒劑和抗(抑)菌制劑應(yīng)進行有效成分含量、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定;消毒器械應(yīng)進行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)進行模擬現(xiàn)場試驗;生物指示物應(yīng)進行含菌量測定,化學(xué)指示物應(yīng)進行顏色變化情況測定,帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)進行滅菌因子穿透性能測定。消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產(chǎn)品有效期的;應(yīng)進行有效成分含量、pH值、一項抗力**強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩(wěn)定性試驗;使用原送檢樣品的應(yīng)做穩(wěn)定性試驗。消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的;應(yīng)進行相應(yīng)的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。***類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告四年有效期滿前。消毒(滅菌)劑應(yīng)進行有效成分含量、pH值和一項抗力**強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械應(yīng)進行主要殺菌因子強度和一項抗力**強的微生物殺滅試驗,生物指示物應(yīng)進行含菌量的測定,化學(xué)指示物應(yīng)進行顏色變化情況的測定。南京本地消毒產(chǎn)品檢測哪家好消毒產(chǎn)品檢測的專業(yè)機構(gòu)。
消毒產(chǎn)品檢測中消毒劑和抗、抑菌制劑成分限量要求皮膚、粘膜消毒劑和抗、抑菌制劑中部分成分比較高限量值應(yīng)符合以下要求:皮膚消毒劑中葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定應(yīng)為4.50%(W/V);2,4,4’-三氯-2’-羥基二苯醚應(yīng)為2.00%(W/V);苯扎溴銨或苯扎氯銨應(yīng)為0.50%(W/V);戊二醛應(yīng)為0.10%(W/V);粘膜消毒劑中葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定應(yīng)為0.50%(W/V);2,4,4’-三氯-2’-羥基二苯醚為0.35%(W/V);苯扎溴銨或苯扎氯銨為0.20%(W/V);戊二醛應(yīng)為0.10%(W/V)。
消毒產(chǎn)品檢測評價報告:評價報告包括基本情況和評價資料兩部分,衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。***類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。***類、第二類消毒產(chǎn)品***上市時,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告按照所在地省級衛(wèi)生計生行政部門要求進行備案(備案憑證取消)。衛(wèi)生安全評價內(nèi)容:包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。消毒產(chǎn)品檢測的聯(lián)系電話?
消毒產(chǎn)品檢測中硫代硫酸鈉溶液的標(biāo)定:用25毫升移液管吸取0.1000mol/L重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液三份,分別置于250毫升碘量瓶中,加入5毫升6N鹽酸、5毫升20%KI,搖勻后在暗處放置約5min,待反應(yīng)完全,用100毫升水稀釋。用硫代硫酸鈉溶液滴定至溶液由棕色到綠黃色,加入2毫升0.5%淀粉指示劑,繼續(xù)滴定至溶液由藍色至亮綠色即為終點。根據(jù)消耗的硫代硫酸鈉溶液的毫升數(shù)計算其濃度。(低濃度的溶液標(biāo)定類似)有效氯含量的測定:取10毫升待測消毒溶液,置于250毫升碘量瓶中,加入2mol/L硫酸10毫升,10%碘化鉀溶液10毫升,此時溶液出現(xiàn)棕色。蓋上蓋并振搖混勻后加蒸餾水?dāng)?shù)滴于碘量瓶蓋緣,在暗處放置約5min。打開蓋,讓蓋緣蒸餾水流入瓶內(nèi)。用硫代硫酸鈉溶液(裝于25毫升棕色滴定管中)滴定游離碘,邊滴邊搖勻,待溶液呈淺棕黃色時,加入10滴0.5%淀粉指示劑,溶液立即變藍色,繼續(xù)滴定至溶液由藍色至無色即為終點。記錄消耗的硫代硫酸鈉溶液的毫升數(shù)(V,ml)。消毒產(chǎn)品檢測怎么收費?南通第三方消毒產(chǎn)品檢測價格
消毒產(chǎn)品檢測規(guī)范要求。南通第三方消毒產(chǎn)品檢測價格
消毒產(chǎn)品檢測委托檢驗的,應(yīng)按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第四十二條的規(guī)定,符合以下要求:生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠(車間)的委托,對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進行檢驗;生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應(yīng)委托通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進行檢驗;消毒劑、抗、抑菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的,可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)進行檢驗。簽訂有效的委托檢驗協(xié)議書。檢驗機構(gòu)承擔(dān)的委托檢驗項目應(yīng)取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定(計量認(rèn)證)資格。南通第三方消毒產(chǎn)品檢測價格