潔凈廠房檢測(cè)潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試操作規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部。目的：建立一個(gè)空氣潔凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范空氣潔凈度監(jiān)測(cè)操作程序，保證細(xì)胞生產(chǎn)潔凈車間的空氣潔凈度符合GMP要求。范圍：適用細(xì)胞生產(chǎn)潔凈車間的空氣潔凈度的監(jiān)控。職責(zé)/依據(jù)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂，并監(jiān)督制度的執(zhí)行；質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施；質(zhì)量保證部門對(duì)進(jìn)行監(jiān)督與檢查。潔凈廠房檢測(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間？上海第三方潔凈廠房檢測(cè)流程

潔凈廠房檢測(cè)潔凈度測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)：體外診斷試劑：國(guó)家局《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）及國(guó)家局《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械【2007】239號(hào)附件2）；醫(yī)院手術(shù)室、ICU及中心供應(yīng)室：醫(yī)院潔凈手術(shù)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50333-2002）；醫(yī)院制劑室：《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)62號(hào)）；生物安全實(shí)驗(yàn)室：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50346－2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》及潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB50591-2010)；試驗(yàn)動(dòng)物及動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施與條件：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施（GB14925-2010）；保健食品：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）及保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表。上海第三方潔凈廠房檢測(cè)流程潔凈廠房檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

潔凈廠房檢測(cè)中潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的含意是指潔凈廠房在使用期間，定期對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級(jí)別的要求。潔凈室空氣塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)。(三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別)。潔凈室空氣塵粒數(shù)的要求：片劑、膠囊車間空氣潔凈度要求為三十萬(wàn)級(jí)，空氣中≥5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤200000個(gè)/m3，≥0.5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤35000000個(gè)/m3。測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。測(cè)定位置，采樣點(diǎn)和采樣量：測(cè)定位置：關(guān)鍵操作點(diǎn)。采樣點(diǎn)：面積為40m2以下，取樣點(diǎn)為2個(gè)，面積為40～100m2，取樣點(diǎn)為3個(gè)。采樣量：測(cè)粒子≥0.5μm時(shí)，**小采樣量為2.83升，測(cè)粒子≥5μm時(shí)，**小采樣量為8.5升。對(duì)于亂流潔凈室，采樣口應(yīng)向上，采樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。塵粒數(shù)測(cè)定頻率，潔凈區(qū)每季度對(duì)關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定一次。

潔凈廠房檢測(cè)職責(zé)：各單位負(fù)責(zé)本單位潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、照度的測(cè)試與管理；負(fù)責(zé)本單位潔凈度測(cè)試不合格，風(fēng)速、照度測(cè)試不合格的處理工作；負(fù)責(zé)本單位高效過(guò)濾器的檢漏和補(bǔ)漏工作。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)公司內(nèi)各生產(chǎn)單位潔凈室（區(qū)）潔凈度的測(cè)試與管理；負(fù)責(zé)公司內(nèi)生產(chǎn)單位和公用系統(tǒng)潔凈（室）區(qū)高效過(guò)濾器的檢漏和補(bǔ)漏的監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)公司內(nèi)生產(chǎn)單位潔凈室（區(qū)）風(fēng)速、照度測(cè)試的監(jiān)督管理工作。質(zhì)監(jiān)中心負(fù)責(zé)本單位潔凈室（區(qū)）潔凈度的測(cè)試與管理，負(fù)責(zé)本單位高效過(guò)濾器的檢漏、補(bǔ)漏和管理，負(fù)責(zé)公司內(nèi)公用系統(tǒng)沉降菌、浮游菌的測(cè)試與管理。潔凈廠房檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

制藥企業(yè)潔凈廠房檢測(cè)要點(diǎn)：潔凈室、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的監(jiān)理要點(diǎn)：材料報(bào)驗(yàn)：鋁蜂窩及巖棉彩鋼板：板材色差應(yīng)相對(duì)均勻、外觀平整，厚度及容重達(dá)標(biāo)，基板厚度選用≮0.5mm;潔凈室門窗：品種、類型規(guī)格、構(gòu)造和型材厚度、尺寸及氣密性均符合要求;自流坪材料：品牌、廠家、出廠時(shí)間、質(zhì)檢報(bào)告均應(yīng)符合要求;PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的質(zhì)檢報(bào)告。施工過(guò)程中質(zhì)量控制檢查點(diǎn)：板材吊筋與風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等吊筋分開(kāi)安裝，應(yīng)確保相應(yīng)的承載力；潔凈室內(nèi)隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，根據(jù)設(shè)計(jì)圖驗(yàn)線，驗(yàn)線通過(guò)后進(jìn)入下道工序鋪設(shè)上下開(kāi)軌、地軌的安裝。同時(shí)，為整個(gè)潔凈室隔墻系統(tǒng)提供連續(xù)的靜電接地；應(yīng)對(duì)隔墻與吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進(jìn)行二次設(shè)計(jì)，出具二次設(shè)計(jì)平面圖，圖中須標(biāo)明潔凈區(qū)域高效風(fēng)口編號(hào)與尺寸代號(hào)、非潔凈區(qū)域風(fēng)口編號(hào)、房間名稱。在進(jìn)場(chǎng)施工前要經(jīng)確認(rèn)，嚴(yán)禁大面積開(kāi)孔，板縫均勻間隙為3～4mm。排風(fēng)或回風(fēng)夾道內(nèi)如有土建柱需用彩板進(jìn)行包裹。潔凈廠房檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。南京為什么做潔凈廠房檢測(cè)費(fèi)用

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潔凈廠房檢測(cè)：潔凈室的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同，它要求將**干凈的空氣首先送到操作部位，它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染。為此，在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作區(qū)的氣流要盡量均勻，且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據(jù)不同的潔凈度要求，選擇不同的送、回風(fēng)方式。不同的氣流組織，各有其特點(diǎn)和范圍。上海第三方潔凈廠房檢測(cè)流程