潔凈廠房檢測潔凈度測定標準藥品生產(chǎn)企業(yè):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》;藥品包裝材料:國家局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)。測定方法照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))測試標準》YBB00412004(試行);醫(yī)療器械生產(chǎn):國家局《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)。測定方法照國家標準GB/T16292、16294—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、沉降菌的測試方法》及《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB50591-2010)。潔凈廠房檢測的供應(yīng)商家有哪些?上海電話潔凈廠房檢測哪家好
潔凈廠房檢測:無塵車間的使用驗收是在建設(shè)單位規(guī)定的使用狀態(tài)下進行檢測和調(diào)試,確認潔凈室(區(qū))的動態(tài)性能參數(shù)都能有效的滿足使用要求。使用驗收的主要檢測內(nèi)容有:檢測空氣潔凈度等級;生產(chǎn)工藝有要求者,還應(yīng)進行微生物測試或化學(xué)污染物測試或特殊表面的潔凈度測試;溫度、相對濕度的穩(wěn)定性測試;確認潔凈室(區(qū))的隔離性能;建設(shè)方需要進行的其他檢測項目。無塵車間使用驗收后,應(yīng)由建設(shè)方或建設(shè)方指定的相關(guān)單位編寫使用驗收報告,其主要內(nèi)容有:無塵車間中各種設(shè)施(包括生產(chǎn)工藝設(shè)備)等的開啟狀態(tài)描述;測試的潔凈室(區(qū))人員及其活動情況的描述;分項測試記錄及分析意見(包括測試點位置、座標等);測試儀器的有效校驗證書;結(jié)論。上海電話潔凈廠房檢測哪家好潔凈廠房檢測參照標準。
潔凈廠房檢測中潔凈空調(diào)的監(jiān)理要點:材料報驗:通風(fēng)管道的材料:金屬風(fēng)管的材料、規(guī)格、性能與厚度等符合設(shè)計和現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。當無設(shè)計規(guī)定時,應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證;非金屬風(fēng)管的材料品種、規(guī)格、性能與厚度等應(yīng)符合設(shè)計要求和國家現(xiàn)行產(chǎn)品標準規(guī)定。當無設(shè)計時,應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證。非金屬風(fēng)管應(yīng)提供防火及衛(wèi)生檢測合格證明;防火風(fēng)管的材料,框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料,其耐火等級應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定。檢查數(shù)量:按材料加工批數(shù)量抽查10%,不應(yīng)少于5件。檢查方法:查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;復(fù)合材料風(fēng)管的覆面材料必須為不燃材料,內(nèi)部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級,且對人體無害。按材料加工批數(shù)量抽查10%,不應(yīng)少于5件。檢查方法:查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結(jié)疤及劃傷等缺陷,應(yīng)有鍍鋅層結(jié)晶花紋,不得有明顯氧化層、***、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷;鍍鋅板材應(yīng)具有良好的塑性、導(dǎo)電、導(dǎo)熱性能及耐腐蝕性能,表面不得有劃痕及磨損。
潔凈廠房檢測中沉降菌測試步驟:采樣:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點,然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。靜態(tài)測試時,培養(yǎng)皿暴露時間為30分鐘以上;動態(tài)測試時,培養(yǎng)皿暴露時間為4小時,單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿蓋上蓋子,倒置放置。培養(yǎng):全部采樣結(jié)束,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30~35℃培養(yǎng),時間不少于72h。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗,檢查培養(yǎng)基本身是否污染,可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。3菌落計數(shù):用肉眼直接計數(shù)。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。什么樣的廠房要做潔凈廠房檢測?
潔凈廠房檢測風(fēng)速測試:概述在空氣凈化系統(tǒng)正常運行,送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)正常開啟的情況下進行。使用儀器使用風(fēng)速儀,貼近于風(fēng)口處規(guī)定位置進行檢測風(fēng)速。檢測規(guī)定位置每個A級潔凈工作臺送風(fēng)檢測10次,取其平均值,即為該風(fēng)口的風(fēng)速。檢測后,應(yīng)及時填寫“風(fēng)速數(shù)檢測記錄”。平均風(fēng)速V=6換氣次數(shù)監(jiān)測。概述換氣次數(shù)就是置換空氣的次數(shù),也就是每個小時內(nèi)進入室內(nèi)的氣體體積數(shù)是室內(nèi)體積的多少倍。設(shè)備儀器:風(fēng)量罩,將風(fēng)量罩對準出風(fēng)口,檢測出每小時的出風(fēng)量。潔凈廠房檢測的檢測方法。鎮(zhèn)江電話潔凈廠房檢測費用
潔凈廠房檢測的方法是什么?上海電話潔凈廠房檢測哪家好
潔凈室檢測:10萬級凈化車間標準是:塵粒比較大允許數(shù)(每立方米);大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個;微生物比較大允許數(shù);浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。從換氣次數(shù)角度上來說:十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次,完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。千級潔凈室要求每小時換氣40-60次,完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。上海電話潔凈廠房檢測哪家好