潔凈廠房檢測潔凈度測定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》;藥品包裝材料:國家局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)。測定方法照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))測試標(biāo)準(zhǔn)》YBB00412004(試行);醫(yī)療器械生產(chǎn):國家局《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)。測定方法照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292、16294—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、沉降菌的測試方法》及《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB50591-2010)。潔凈廠房檢測的依據(jù)。常州多久做一次潔凈廠房檢測方案
潔凈廠房檢測標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù):壓差這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測。懸浮粒子:室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應(yīng)位于測試點下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測試點,并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點操作時動作要輕,應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。檢測前和檢測后設(shè)備“清零”。在單向流區(qū)域,所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣,進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。若無法做到這一點,將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點,采樣口應(yīng)豎直向上。采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。采樣點一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學(xué)布點,而且要避開回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目都不得少于2個,總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。常州多久做一次潔凈廠房檢測方案潔凈廠房檢測的服務(wù)對象。
潔凈廠房檢測中無塵車間又稱潔凈室、潔凈房,它是一種適用性非常廣的工作車間,因為對于環(huán)境要求苛刻,也是檢測校準(zhǔn)中比較難做且費用相對高一點的項目。無塵車間中環(huán)境塵埃、溫度、濕度、壓強等等,都有著明確要求,對于不同行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還會變動,因此也是檢測中需要數(shù)據(jù)比較全的類型,那么無塵車間檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些?不定期進(jìn)行檢測校準(zhǔn)會有哪些問題?首先包括的檢測標(biāo)準(zhǔn)就是每立方米塵埃允許比較大數(shù),這個標(biāo)準(zhǔn)沒有一定的定值,是需要根據(jù)使用情況來分的,千級、萬級的無塵車間標(biāo)準(zhǔn)更不一樣,有的還會包括微生物數(shù)量。像是浮游菌數(shù)量一般不得超過每立方米100個,沉隆菌則是不能大于3個培養(yǎng)皿。
潔凈廠房檢測:要保證送風(fēng)潔凈度,*有合格的過濾器是不夠的,還要保證:運輸、安裝過程不損壞過濾器;安裝嚴(yán)密。要做到第則一要求施工安裝人員訓(xùn)練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓(xùn)的。其次,安裝嚴(yán)密性問題,主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣,設(shè)計手冊[4]一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發(fā)生滲漏,也不致漏到室內(nèi);采用成品高效送風(fēng)口,嚴(yán)密性也比較容易得到保證。對于多個過濾器的風(fēng)口,近幾年常采用液槽密封和負(fù)壓密封。液槽密封必須保證液槽接縫嚴(yán)密和整體框架都處于同一水平面上。負(fù)壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負(fù)壓狀態(tài),與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會漏到室內(nèi)。實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達(dá)到安裝嚴(yán)密性要求應(yīng)該說是不難的。什么是潔凈廠房檢測?
潔凈廠房檢測中無塵車間檢測標(biāo)準(zhǔn):在解決粒子和微生物以后,**主要的就是壓強標(biāo)準(zhǔn),無塵車間壓強在相同的潔凈度等級下需要保持一致,在等級不同的情況下,相鄰等級的時候壓差為≥5Pa,而潔凈室和非潔凈室之間差距會大一些,一般在≥10Pa,基本上檢測不同等級的無塵車間標(biāo)準(zhǔn),之間差距都是以這個為基礎(chǔ)參考。在萬級的無塵車間上,濕度和溫度如果沒有明確要求,企業(yè)也沒有特定需要,則以人體比較舒適的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),即冬季常溫在20到22攝氏度,夏天在24到26攝氏度,可以有2攝氏度的起伏。濕度則冬季在30%到50%之間,夏季在50%到70%區(qū)間。潔凈廠房檢測的收費標(biāo)準(zhǔn)是什么?浙江上門潔凈廠房檢測方案
潔凈廠房檢測第三方檢測機構(gòu)。常州多久做一次潔凈廠房檢測方案
潔凈廠房檢測中潔凈空調(diào)的監(jiān)理要點:材料報驗:通風(fēng)管道的材料:金屬風(fēng)管的材料、規(guī)格、性能與厚度等符合設(shè)計和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計規(guī)定時,應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證;非金屬風(fēng)管的材料品種、規(guī)格、性能與厚度等應(yīng)符合設(shè)計要求和國家現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計時,應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證。非金屬風(fēng)管應(yīng)提供防火及衛(wèi)生檢測合格證明;防火風(fēng)管的材料,框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料,其耐火等級應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定。檢查數(shù)量:按材料加工批數(shù)量抽查10%,不應(yīng)少于5件。檢查方法:查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;復(fù)合材料風(fēng)管的覆面材料必須為不燃材料,內(nèi)部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級,且對人體無害。按材料加工批數(shù)量抽查10%,不應(yīng)少于5件。檢查方法:查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結(jié)疤及劃傷等缺陷,應(yīng)有鍍鋅層結(jié)晶花紋,不得有明顯氧化層、***、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷;鍍鋅板材應(yīng)具有良好的塑性、導(dǎo)電、導(dǎo)熱性能及耐腐蝕性能,表面不得有劃痕及磨損。 常州多久做一次潔凈廠房檢測方案
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