在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發(fā)布了在**期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品(PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！ 這些防顆粒物口罩產(chǎn)品的總稱即3M口罩。佛山哪家好口罩認證行價

 國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

  生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

  生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

  1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要)。

  2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

  3.廠家檢測報告。

  生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。 清遠普通口罩認證市場價格口罩是醫(yī)療用。還是用在工廠里作為防護用，認證有區(qū)別么。

字母**不同國家標準?？谡值腘系列是美國標準，KN系列是中國標準，F(xiàn)FP系列是歐洲標準，KF系列是韓國標準。后面的數(shù)字指的防護能力，越大防護等級也越高。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物，90系列沒有95的防護等級高，但是也能抵抗90%以上的顆粒物。FFP系列中，2基本對應(yīng)著95，3則過濾有效率更高，達99%。數(shù)字結(jié)尾帶個V的，表示有呼吸閥。

如果對過濾能力進行排序的話，我們可以這樣簡單理解為：FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。

以個人防護類口罩為例，目前國內(nèi)認證需求量較大，在檢測報告齊全的情況下，國內(nèi)認證機構(gòu)一般需要2~3周的時間（有些大型的國際認證機構(gòu)需要等待1~1.5個月），價格也上漲到了2萬~3萬元，而在平時，做一份個人防護用品的CE認證費用在1萬左右。此外，有人員表示，無菌口罩的CE認證難度很大：一方面，歐盟實行了新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），材料要求比之前更高；另一方面，無菌口罩的廠家需要完成ISO13485體系認證，所以目前選擇去開展無菌醫(yī)用口罩CE認證的國內(nèi)企業(yè)較少。 為應(yīng)對****支援歐洲，幫助中國口罩企業(yè)迅速出口，響應(yīng)歐盟2020/403文件，在對口罩認證謹慎把關(guān)。

口罩CE認證系列問題點：
歐盟CE申請流程：準備階段——提交營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復印件、產(chǎn)品說明書、申請表、差異描述、機構(gòu)介紹；型式實驗——企業(yè)郵寄送樣到制定的實驗室檢測；頒發(fā)證書——產(chǎn)品檢測合格、技術(shù)文檔提交完畢取得證書。

CE認證周期：具體依據(jù)產(chǎn)品和認證模式?jīng)Q定一周到半年不等。

CE認證證書有效期：一般CE認證證書的有效期3-5年，證書有效期內(nèi)歐盟標準沒有發(fā)生變更換版，企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計、材質(zhì)、用途沒有變更無需重新頒發(fā)證書。 國產(chǎn)口罩，不管是國內(nèi)用還是用于出口，都一定要有QS和LA認證。韶關(guān)哪家好口罩認證報價

不要購買無廠名、廠址及衛(wèi)生許可證編號或無包裝的口罩。佛山哪家好口罩認證行價

引導企業(yè)申請歐盟CE認證和美國FDA認證

   23日，江西省專門召開了推動全省醫(yī)用防護物資出口專題調(diào)度會。在滿足國內(nèi)需求的情況下，我省將抓好醫(yī)用防護物資出口，既能為企業(yè)消化產(chǎn)能，提升經(jīng)濟效益，也是對國際社會前期支持和援助的主動回報。

   目前許多國家對口罩進口設(shè)有門檻。如，美國進口的口罩須拿到FDA認證才可以在美國市場銷售。出口到歐盟的口罩須獲得CE認證，才能在歐盟國家銷售。

   據(jù)了解，江西省將通過精細發(fā)布醫(yī)用防護物資供需信息，促進企業(yè)與國外買家對接洽談；幫助有出口意愿的企業(yè)獲得進出口經(jīng)營權(quán)；引導省內(nèi)企業(yè)對標國際標準，積極申請歐盟CE認證、美國FDA認證等舉措，推動醫(yī)用防護物資出口，促進全省外貿(mào)穩(wěn)定增長。 佛山哪家好口罩認證行價

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