GMP制藥潔凈廠房分區(qū)一、室外區(qū)室外區(qū)是廠區(qū)內(nèi)部或外部無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域.通常與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室、機(jī)加工車間、動(dòng)力車間、化工原料儲(chǔ)存區(qū)、餐廳、衛(wèi)生間等在此區(qū)域.二、一般區(qū)和保護(hù)區(qū)一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域,如外包裝區(qū)、QC實(shí)驗(yàn)區(qū)（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等.三、潔凈區(qū)潔凈區(qū)是廠房?jī)?nèi)部無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無(wú)菌產(chǎn)品滅（除）菌及無(wú)菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域.非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品,以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材在此區(qū)域暴露.如果在內(nèi)包裝和外包裝之間沒(méi)有隔離,則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域.四、無(wú)菌區(qū)無(wú)菌區(qū)是無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所.食品凈化車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)在室外,進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口均不應(yīng)設(shè)置于潔凈區(qū).黑龍江千級(jí)無(wú)塵GMP車間凈化公司

精密機(jī)械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱，過(guò)濾器，鋁合金擴(kuò)散板，標(biāo)準(zhǔn)法蘭接口等組成，造型美觀，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用可靠.本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過(guò)濾器方便的優(yōu)點(diǎn)，過(guò)濾器采用機(jī)械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口安裝無(wú)泄露，密封可靠，凈化效果好，對(duì)一般凈化工程均可適用.傳遞窗傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染減少的***程度.根據(jù)使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內(nèi)膽可用不銹鋼，外表美觀.傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機(jī)械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級(jí)區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi)，是凈化車間必備佳品.潔凈密閉窗潔凈密閉窗可根據(jù)用戶的設(shè)計(jì)要求，采用R60或R44系列型材，制作成圓弧邊框或三角邊框.潔凈密閉燈潔凈密閉燈分為普通型和應(yīng)急型兩種.通常采用雙管形式.其中應(yīng)急型在正常情況下也可以當(dāng)普通型使用，在廠房突然斷電的情況下，其可保持繼續(xù)照明，并且不需要單獨(dú)供電系統(tǒng).在用材上，潔凈密閉等有不銹鋼和烤漆型兩種，面罩有透明和不透明之分.海南千級(jí)無(wú)塵GMP車間凈化公司排名GMP車間對(duì)廢棄物和污水實(shí)行分類處理，以保護(hù)環(huán)境。

GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒.現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問(wèn)題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些原因使紫外線消毒不被國(guó)外GMP接受.紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射,對(duì)于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí),一般細(xì)菌的照射劑量約為.一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入,否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞.

GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范.其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn).機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄.料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn).法——包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序文件、文件使用等,涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面.環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境,它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生等.GMP凈化車間需要配備先進(jìn)的空氣過(guò)濾系統(tǒng)，以過(guò)濾空氣中的顆粒物和微生物.

確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對(duì)所發(fā)生的變更進(jìn)行評(píng)估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對(duì)上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時(shí)，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的要求，進(jìn)行了細(xì)化.（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制涉及取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)及組織機(jī)構(gòu)、文件、發(fā)放程序，以及保證進(jìn)行必要的檢驗(yàn).它不只限于實(shí)驗(yàn)室操作，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進(jìn)行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評(píng)估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備恰當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄），取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有性.GMP凈化車間的設(shè)計(jì)要考慮許多參數(shù)包括房間的面積、空氣過(guò)濾器和空氣潔凈度等.福建無(wú)塵GMP車間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)

GMP凈化車間需要符合嚴(yán)格的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不受外部污染物的干擾.黑龍江千級(jí)無(wú)塵GMP車間凈化公司

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時(shí)及生產(chǎn)活疫苗時(shí)，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū).49、水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保工藝用水的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要.50、應(yīng)制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理.52、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合要求.53、倉(cāng)儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).54、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產(chǎn)、檢驗(yàn)中需使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品時(shí)，應(yīng)建有危險(xiǎn)品庫(kù).56、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求.57、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制措施應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄.58、質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗(yàn)室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).黑龍江千級(jí)無(wú)塵GMP車間凈化公司