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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2021-04-13

體系認(rèn)證是指企業(yè)通過一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的管理體系或產(chǎn)品,進(jìn)行第三方評(píng)價(jià)。該機(jī)構(gòu)必須是單獨(dú)的,公正的,常見的體系認(rèn)證一般有:ISO/PAS28000:2005供應(yīng)鏈安全管理(反恐認(rèn)證)、ICTI國際玩具業(yè)協(xié)會(huì)商業(yè)行為守則、SA8000:2001社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證、QC08000危險(xiǎn)物品進(jìn)程管理系統(tǒng)要求、ISO/TS16949:2002汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO22000:2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認(rèn)證、ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO9001:2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14000:2004環(huán)境質(zhì)量管理體系認(rèn)證、OHSAS18000:1999職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證、FSC森林體系認(rèn)證等等。我國出口食品面臨著越來越嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)限制。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)

很多地企業(yè)管理人員不太了解體系認(rèn)證的流程,現(xiàn)在給大家詳細(xì)介紹體系認(rèn)證流程:1.組織人員對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量控制體系進(jìn)行識(shí)別和診斷;2.高管理者決策,任命管理者表示、組建質(zhì)量體系管理小組,制定質(zhì)量目標(biāo)和激勵(lì)措施;3.各級(jí)相關(guān)人員進(jìn)行必要的質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn),該環(huán)節(jié)可以邀請(qǐng)相關(guān)審核(咨詢)機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行。4.根據(jù)質(zhì)量體系制度要求以及企業(yè)的情況編寫體系文件,基本要求便是質(zhì)量管理方面“做我所寫,寫我所做”。5.對(duì)質(zhì)量體系文件及要求進(jìn)行宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運(yùn)行。常州ISO/PAS28017咨詢服務(wù)環(huán)境管理體系,針對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境,排污,節(jié)能環(huán)保,企業(yè)通過也就達(dá)到了綠色節(jié)能環(huán)保的概念。

什么是三體系認(rèn)證?ISO管理體系認(rèn)證國際標(biāo)準(zhǔn)化組織簡稱ISO,是一個(gè)全球性的非相關(guān)部門組織,是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。目前常做的體系認(rèn)證:ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證;ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證;OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn),是針對(duì)組織的管理結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)能力、各項(xiàng)規(guī)章制度、技術(shù)文件和內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制等一系列體現(xiàn)組織保證產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量的管理措施的標(biāo)準(zhǔn)。涉及的范圍、內(nèi)容普遍,且強(qiáng)調(diào)對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限進(jìn)行明確劃分、計(jì)劃和協(xié)調(diào),而使企業(yè)能有效地、有秩序地開展各項(xiàng)活動(dòng),保證工作順利進(jìn)行。通俗地講就是把組織的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化,而標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理生產(chǎn)的產(chǎn)品及其服務(wù)和質(zhì)量是可以信賴的。

申請(qǐng)ISO三體系認(rèn)證必備的條件是:1、具備單獨(dú)的法人資格或經(jīng)單獨(dú)的法人授權(quán)的組織;2、按照所申請(qǐng)?bào)w系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的管理體系;3、已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上,并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。ISO三體系認(rèn)證對(duì)企業(yè)的意義:獲得了國際貿(mào)易“通行證”:許多國家為了保護(hù)自身的利益,設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘,包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是指技術(shù)壁壘。技術(shù)壁壘中,又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。特別是在"世界貿(mào)易組織"內(nèi),各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘,所以,獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。取得ISO9001認(rèn)證證書已成為企業(yè)贏得客戶和消費(fèi)者信任的基本條件。

體系認(rèn)證:ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系;ISO20000是第1個(gè)關(guān)于IT服務(wù)管理體系的要求的國際標(biāo)準(zhǔn),它秉承“以客戶為導(dǎo)向,以流程為中線”的理念,并強(qiáng)調(diào)按照PDCA(戴明質(zhì)量)的方法論持續(xù)改進(jìn)組織多提供的IT服務(wù)。其目的是提供建立、實(shí)施、運(yùn)作、監(jiān)控、評(píng)審、維護(hù)和改進(jìn)IT服務(wù)管理體系(ITSM)的模型。ISO20000的認(rèn)證適合IT服務(wù)的提供者,可以是內(nèi)部的IT部門,也可以是外部的服務(wù)提供商,包括(但不限于)以下類別:1. IT服務(wù)外包提供商;2. IT系統(tǒng)集成商和軟件開發(fā)商;3. 企業(yè)內(nèi)部IT服務(wù)提供商或IT運(yùn)營支持部門。ISO三體系認(rèn)證迅速提高了企業(yè)的社會(huì)效益。ISO14000公司

建立環(huán)境管理體系,有助于企業(yè)節(jié)能降耗。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)

HACCP認(rèn)證,是一種適用于食品行業(yè)的認(rèn)證。它是食品生產(chǎn)過程中通過對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)有效的預(yù)防措施和監(jiān)控手段,能使危害因素降到較小程度。目前我國出口食品面臨著越來越嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)限制。HACCP認(rèn)證是一個(gè)食品安全控制的體系,它不是一個(gè)單獨(dú)存在的體系。HACCP必須建立在食品安全項(xiàng)目的基礎(chǔ)上才能使它運(yùn)行。例如:良好操作規(guī)范(GMP)、標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)范(SOP)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SSOP),由于HACCP建立在許多操作規(guī)范上,于是形成了一個(gè)比較完整的質(zhì)量保證體系,HACCP作為較有效的食源疾患的控制體系已被國家或社會(huì)所接受。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)

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