亚洲一区二区乱码中文字幕在线-中国字幕亚洲乱码熟女1区2区-国产精品伊人久久综合网-久久国产精品人妻一区二区

理想的無(wú)菌操作室應(yīng)劃為三部分：a)更衣室―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。b)緩沖間―位于更衣間與操作間之間，用于準(zhǔn)備工作，還有防止污染的作用，以保證操作間的無(wú)菌環(huán)境，同時(shí)可放置恒溫培養(yǎng)箱以及必需的小型儀器。c)無(wú)菌操作間―無(wú)菌操作間則用于無(wú)菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)...

主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工...

無(wú)塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝...

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室針對(duì)的研究對(duì)象是具有完整生命體的生物單位，對(duì)無(wú)菌室要求非常高，因此干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃建設(shè)需要統(tǒng)籌全局，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境無(wú)菌操作，避免微生物及其它有害因素的影響。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置無(wú)菌條件：凈化工作室，風(fēng)淋室，傳遞窗，高效過(guò)濾器，潔凈層流罩，生物安...

特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上，適當(dāng)提高指標(biāo)，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會(huì)由于與客戶及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過(guò)程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、...

實(shí)驗(yàn)室安全管理實(shí)行校、（院）系、實(shí)驗(yàn)三級(jí)管理。實(shí)驗(yàn)室的安全有序管理是實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行的基本保證，凡進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作、學(xué)習(xí)的人員都必須遵守實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保持安靜不得喧嘩和談笑，不得隨意觸碰實(shí)驗(yàn)用品等。實(shí)驗(yàn)室安全管理制度內(nèi)容：1、所有藥品、標(biāo)樣、溶液都...

凈化車間裝修施工流程：1.設(shè)計(jì)方案凈化車間裝修方案的設(shè)計(jì)非常重要,需要考慮到車間的使用率、通風(fēng)設(shè)備需求和物資運(yùn)輸要求等方面.2.施工準(zhǔn)備在施工前,需要對(duì)車間進(jìn)行全盤(pán)清洗、裝修區(qū)域隔離、周邊環(huán)境控制、公共區(qū)域定位等工作.3.材料采購(gòu)采購(gòu)防靜電、反光、耐磨、防污染...

GMP車間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置...

降低無(wú)塵車間污染值，降低無(wú)塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等.因此，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無(wú)塵車間的污染狀態(tài)很低，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的很好的途徑.在保證無(wú)塵效...

并應(yīng)實(shí)施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準(zhǔn)人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應(yīng)建立對(duì)毒麻劇品的實(shí)驗(yàn)剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個(gè)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和人員.在使用培養(yǎng)基時(shí)，要注意其來(lái)源的符合性，已開(kāi)啟的培...

控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人...

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)...

光學(xué)微電子凈化工程之定義為將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微塵粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音震動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給于特別設(shè)計(jì)之密閉空間。光學(xué)微電子凈化工程亦名無(wú)塵室或...

隨著工業(yè)的發(fā)展，企業(yè)越來(lái)越重視車間的潔凈程度。尤其是在生產(chǎn)過(guò)程中，一旦出現(xiàn)車間空氣顆粒物的污染，將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。凈化車間的由來(lái)可以追溯到上世紀(jì)六十年代末期，當(dāng)時(shí)是為了應(yīng)對(duì)日本工業(yè)的發(fā)展需要，引進(jìn)了許多先進(jìn)的技術(shù)，其中就包括...

其在電子機(jī)械行業(yè)較普遍，＞300000級(jí)的環(huán)境潔凈度控制對(duì)制藥業(yè)無(wú)太大的實(shí)際意義.上述四級(jí)已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國(guó)際上GMP對(duì)廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級(jí)別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房...

無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需契合其特殊的環(huán)境控制需求。墻體多采用輕質(zhì)、保溫、隔音且密封性佳的材料，如彩鋼板夾芯巖棉板。該材料安裝便捷，能有效防止灰塵和微生物附著。地面通常選用防靜電、耐磨且易清潔的材料，像環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面，既能消除靜電對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和樣本的...

在一個(gè)操作間，機(jī)器以及機(jī)器周圍走動(dòng)的人員，會(huì)對(duì)氣流形成障礙。障礙物可以使單向流變成紊流，從而在障礙物周圍形成氣流團(tuán)。人員的活動(dòng)也可以使單向流變成紊流。在這些紊流中，由于風(fēng)速較低，空氣稀釋程度較小，從而使得污染濃度較高。因此，必須將風(fēng)速保持在0.3米/秒...

確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對(duì)所發(fā)生的變更進(jìn)行評(píng)估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品...

施工內(nèi)容清楚能為終雙方核算工程量、決算工程價(jià)格提供清楚的依據(jù)，這樣有利于雙方放心合作、結(jié)算有據(jù)；一般凈化工程報(bào)價(jià)書(shū)內(nèi)容分為彩鋼板裝修部分、通風(fēng)管道部分、照明電氣部分、動(dòng)力電氣部分、環(huán)氧地坪部分、給排水部分、工藝管道、空調(diào)水管等等分項(xiàng)報(bào)價(jià)；如有些公司沒(méi)有將各分項(xiàng)...

GMP車間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說(shuō)明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘，氣閘室與各操作間...

無(wú)菌原料藥用小鋁聽(tīng)留樣，不需要定期開(kāi)聽(tīng)做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留...

實(shí)驗(yàn)室人性化的設(shè)計(jì)可以提升工作人員的舒適感、提高工作效率、降低工作強(qiáng)度，視覺(jué)體驗(yàn)較好的實(shí)驗(yàn)室還有利于創(chuàng)造良好的工作氛圍，以及培養(yǎng)工作人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁?xí)慣。例如工作臺(tái)面的高低是否需要按照身高來(lái)進(jìn)行調(diào)整、夜間值班室和急診區(qū)域的距離如何合理、所有儀器的擺放區(qū)域是否與工...

通過(guò)以上設(shè)計(jì)原則的應(yīng)用，GMP車間將成為實(shí)現(xiàn)高效、安全與可持續(xù)生產(chǎn)的基石。首先，合理的工藝布局和高效的設(shè)備配置將提高生產(chǎn)效率。其次，凈化系統(tǒng)和排水系統(tǒng)的精心設(shè)計(jì)將有力保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。再次，完善的標(biāo)識(shí)和記錄制度將幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的跟蹤和質(zhì)量...

潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的選型和安裝對(duì)其正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備要根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和實(shí)驗(yàn)室空間合理選擇，如在生物實(shí)驗(yàn)室中，細(xì)胞培養(yǎng)箱、離心機(jī)、PCR 儀等設(shè)備的性能和質(zhì)量直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。設(shè)備應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性和可靠性，易于清潔和維護(hù)。在安裝...

具體如下圖：10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差...

GMP車間施工規(guī)范：1、對(duì)周邊環(huán)境的具體要求現(xiàn)代清理車間不僅規(guī)定工廠的內(nèi)部外型和生產(chǎn)線的建立合乎GMP的具體要求,還規(guī)定工廠的周邊環(huán)境合乎特定規(guī)定.因而,在修建工廠之前,有必要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行環(huán)境評(píng)價(jià).2、評(píng)定已建工廠的環(huán)境要求,以確定該區(qū)域是否滿足工廠基本建設(shè)規(guī)定...

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和人員。所謂GMP的硬件是指廠房與設(shè)施、設(shè)備...

PCR實(shí)驗(yàn)室是一種生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，通常用于基因檢測(cè)和研究等領(lǐng)域。PCR實(shí)驗(yàn)室需要具備較高的技術(shù)要求和嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)，因此建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)也較為嚴(yán)格。選擇PCR實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)地應(yīng)避免繁華地段和人流密集區(qū)域，應(yīng)該盡可能選擇相對(duì)安靜、通風(fēng)良好、通透性好的區(qū)域建設(shè)。應(yīng)該考慮地方政策...

現(xiàn)代無(wú)塵凈化車間以建造單層大框架正方形大面積廠房佳.其優(yōu)點(diǎn)是外墻面積小、能耗低，可節(jié)約建筑、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用.另外，可控制和減少窗墻比，加強(qiáng)門(mén)窗構(gòu)造的氣密性.此外，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)...

GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文Good manufacture PracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱，我國(guó)定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中用科學(xué)合理規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。...