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監(jiān)管科學(xué)研究旨在開發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行受監(jiān)管藥物安全性評(píng)價(jià)。該學(xué)科是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于人用藥和獸藥整個(gè)生命周期中評(píng)估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和評(píng)價(jià)中，所用的科學(xué)技術(shù)必須進(jìn)行改進(jìn)，在毒理學(xué)的現(xiàn)代化、推動(dòng)臨床評(píng)價(jià)和個(gè)體化醫(yī)療的創(chuàng)新、創(chuàng)...

在獲得藥物安全性評(píng)價(jià)資料之后,藥物研究將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相對(duì)于在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行的臨床前研究,臨床試驗(yàn)是指試驗(yàn)對(duì)象是人體的硏究。根據(jù)研究目的和受試者的不同,人體臨床研究一般分為4期(-ⅣV期),I-Ⅲ期臨床研究的結(jié)果,連同臨床前期的數(shù)據(jù)提交給藥監(jiān)評(píng)審機(jī)構(gòu),以獲得...

一般來說,在藥廠提交IND申請(qǐng)的幾個(gè)月之前,就會(huì)與FDA溝通并舉行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢會(huì)議(pre- ND meeting),并與FDA在藥物開發(fā)過程中持續(xù)交流對(duì)話,以得到FDA有關(guān)藥物開發(fā)的意見和建議。從FDA方面來說,臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢會(huì)議可以在科學(xué)上和管理...

疫苗新藥臨床前研究中的藥物安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容：（1）急性毒性試驗(yàn)原則上所有新的有效成分均應(yīng)實(shí)施該實(shí)驗(yàn)，應(yīng)選擇兩種以上的動(dòng)物，重點(diǎn)為掌握中毒癥狀及隨時(shí)間推移的變化及劑量反應(yīng)關(guān)系，不一定要求測(cè)定LD50。疫苗急性毒性試驗(yàn)主要目的是考察疫苗成分本身作為毒性物質(zhì)對(duì)機(jī)體的直...

疫苗新藥臨床前研究中藥物安全性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)在于疫苗本身并不直接發(fā)揮預(yù)防或***作用，而是通過誘導(dǎo)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體或活化T細(xì)胞發(fā)揮作用。在疫苗研發(fā)中需要考慮疫苗可能會(huì)產(chǎn)生的安全問題。（1）疫苗成分本身作為毒性物質(zhì)對(duì)機(jī)體的直接損傷。（2）疫苗誘導(dǎo)免疫系統(tǒng)引起的與免疫...

世界監(jiān)管科學(xué)促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展舉措收到實(shí)效：（1）通過新藥評(píng)審溝通活動(dòng)，促進(jìn)藥物開發(fā)；（2）促進(jìn)在藥物開發(fā)過程中與臨床試驗(yàn)發(fā)起人交流；（3）促進(jìn)生物標(biāo)志物與藥物基因組學(xué)應(yīng)用，促進(jìn)以患者報(bào)告和其他重點(diǎn)評(píng)價(jià)工具開發(fā)；（4）促進(jìn)罕見病藥物開發(fā)；（5）在新藥審評(píng)中使用風(fēng)險(xiǎn)...

一直認(rèn)為，安全性和有效性是藥物的基本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品和食品補(bǔ)充劑也應(yīng)該采用類似標(biāo)準(zhǔn)，至少在成分分析和科學(xué)研究支持方面，需要提供基本的證據(jù)，可以不需要大規(guī)模雙盲對(duì)照的臨床研究數(shù)據(jù)，至少要有初步的臨床研究結(jié)果，尤其是藥物安全性評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。**起碼，哪怕是沒有效果，...

疫苗新藥臨床前研究中藥物安全性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)在于疫苗本身并不直接發(fā)揮預(yù)防或***作用，而是通過誘導(dǎo)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體或活化T細(xì)胞發(fā)揮作用。在疫苗研發(fā)中需要考慮疫苗可能會(huì)產(chǎn)生的安全問題。（1）疫苗成分本身作為毒性物質(zhì)對(duì)機(jī)體的直接損傷。（2）疫苗誘導(dǎo)免疫系統(tǒng)引起的與免疫...

美國現(xiàn)有的生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管體系能夠有效保護(hù)健康和環(huán)境，在某些情況下，機(jī)構(gòu)管轄范圍的不確定性會(huì)帶來不必要的成本和負(fù)擔(dān)，如審查缺乏時(shí)間可預(yù)測(cè)性等情況。這些成本和負(fù)擔(dān)限制了中小型企業(yè)應(yīng)對(duì)監(jiān)管程序的能力，使公眾很難理解如何確保這些產(chǎn)品進(jìn)行了藥物安全性評(píng)價(jià)，進(jìn)而有可能延...

根據(jù)2012年一篇文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)，在臨床試驗(yàn)階段因安全性原因失敗的藥物占了很大的比重。這就更加要求我們?cè)谂R床前階段要非常***謹(jǐn)慎地進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)，畢竟“KillEarly”可以盡量避免臨床失敗的巨大損失。急性毒性是指藥物在單次或24小時(shí)內(nèi)多次給予后一定時(shí)間內(nèi)...

藥物安全性評(píng)價(jià)，干細(xì)胞藥物開發(fā)者無知者無畏急功近利，試圖將不成熟的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)推向臨床，碰得鼻青臉腫后一味地責(zé)怪“審評(píng)官不懂細(xì)胞“、“政策不到位”和“**不作為”，從不思反省自身問題，死到臨頭來也沒弄明白“藥”到底是什么。而新藥審評(píng)機(jī)構(gòu)緊緊守住《藥品注冊(cè)管理法》...

選擇實(shí)驗(yàn)外包如何避坑 選擇實(shí)驗(yàn)外包生物公司合作時(shí)，請(qǐng)務(wù)必審核好合同條款避免上當(dāng)受騙。如果您不會(huì)選擇，可以按以下幾點(diǎn)去排查，滿足以下條件1個(gè)條件及以上，基本可以確定這家公司不靠譜。 1.企業(yè)官網(wǎng)上沒有可供參考的檢測(cè)案例或?qū)嶒?yàn)室平臺(tái)建設(shè)，只有看似高...

實(shí)驗(yàn)外包方面，南京英瀚斯這家公司怎么樣？ 之前合作過動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞檢測(cè)，建議有機(jī)會(huì)可以去實(shí)地考察下參觀實(shí)驗(yàn)室比較放心，順便跟技術(shù)人員探討下方案，確定下操作細(xì)節(jié)。 去看過，確實(shí)是做實(shí)驗(yàn)的，東南大學(xué)科技園那邊3樓都是實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物、細(xì)胞、病理、分...

實(shí)驗(yàn)外包的客觀需要。 什么情況下需要實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物小編根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)總結(jié)了一下幾點(diǎn)：對(duì)科研高校的個(gè)人和企業(yè)而言，原因大致是相當(dāng)?shù)?，有配套原因、有技術(shù)原因、有資金原因、有時(shí)間原因等等，歸納一下，原因大致如下：1、實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備儀器跟不上實(shí)驗(yàn)技術(shù)的發(fā)...

在我們選擇實(shí)驗(yàn)外包公司的時(shí)候，盡量要選擇有整體性外包服務(wù)的公司，而且可以問他們是否有自己的實(shí)驗(yàn)室，即便自己只需要單個(gè)實(shí)驗(yàn)外包也應(yīng)該如此，這是我們辨別公司實(shí)力的一個(gè)途徑。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)外包雖然解放了你的手，也部分解放了你的大腦，讓你有更多的時(shí)間去做其他事情，或者...

如何找靠譜的實(shí)驗(yàn)外包公司？找有一定口碑、年限的公司，雖然對(duì)新的公司不太公平，但是確實(shí)是有一定年限公司會(huì)更好一些，因?yàn)樵诠境砷L(zhǎng)的過程中肯定會(huì)遇到各種各樣的問題，因?yàn)橛薪?jīng)驗(yàn)了所以處理起來肯定會(huì)更得心應(yīng)手。對(duì)于注重技術(shù)和品牌的公司來講，也非常注重客戶關(guān)系建設(shè)，有問...

實(shí)驗(yàn)外包近幾年發(fā)展這么迅速不是沒有原因的，首先是宏觀方面的政策和財(cái)務(wù)扶持，國家越來越重視科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，一個(gè)國家的科研力量是國際競(jìng)爭(zhēng)力中的軟實(shí)力，經(jīng)濟(jì)發(fā)展上去了，科技水平卻止步不前，那這種發(fā)展也是不可持續(xù)的，因此國家的基金項(xiàng)目批給了臨床醫(yī)生和主任醫(yī)師等進(jìn)行醫(yī)學(xué)...

是否應(yīng)該做實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物小編為您解答您的困惑，自己做實(shí)驗(yàn)應(yīng)該考慮的五點(diǎn)：1：實(shí)驗(yàn)耗時(shí)是非常多的，換句話說周期很長(zhǎng)，占用了大量的工作及生活時(shí)間。2：專業(yè)技能要求，雖然臨床醫(yī)生們都具備一定的實(shí)驗(yàn)技術(shù)和條件，但是發(fā)展方向并不是科研，所以實(shí)驗(yàn)技能同樣是嚴(yán)重缺乏。...

挑選一家靠譜的實(shí)驗(yàn)外包公司，需要注意。報(bào)價(jià)單一定要有明細(xì)。規(guī)范的外包公司會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案里的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核算報(bào)價(jià)，材料是多少、人工檢測(cè)是多少，可以看到每一筆錢花在哪里，避免籠統(tǒng)的報(bào)價(jià)。另外注意不要一味地追求低價(jià)，做過實(shí)驗(yàn)的都知道實(shí)驗(yàn)成本，外包還需要考慮人工成本。...

什么是實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物告訴您！ 實(shí)驗(yàn)外包即將實(shí)驗(yàn)外包于單獨(dú)的于科研機(jī)構(gòu)之外的第三方實(shí)驗(yàn)室，第三方實(shí)驗(yàn)室不僅是實(shí)驗(yàn)設(shè)備先進(jìn)，可操作實(shí)驗(yàn)的規(guī)模和種類也是多種多樣，國家層面也出臺(tái)政策推動(dòng)科研單位與企業(yè)利用資源優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提高科研效率。有朋友問過實(shí)驗(yàn)外包屬...

醫(yī)生做科研應(yīng)不應(yīng)該實(shí)驗(yàn)外包？在很多場(chǎng)合聽到過這樣的問題，應(yīng)不應(yīng)該和需不需要是完全不同的兩個(gè)概念，任何一個(gè)熟悉中國醫(yī)生現(xiàn)狀的人都明白，把時(shí)間全部奉獻(xiàn)給醫(yī)療工作之后，實(shí)驗(yàn)唯有外包一條路可以走。選擇科研服務(wù)公司之前，先要明白自己需要什么類型的科研服務(wù)?？蒲蟹?wù)細(xì)...

實(shí)驗(yàn)外包的客觀需要。 什么情況下需要實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物小編根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)總結(jié)了一下幾點(diǎn)：對(duì)科研高校的個(gè)人和企業(yè)而言，原因大致是相當(dāng)?shù)?，有配套原因、有技術(shù)原因、有資金原因、有時(shí)間原因等等，歸納一下，原因大致如下：1、實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備儀器跟不上實(shí)驗(yàn)技術(shù)的發(fā)...

實(shí)驗(yàn)外包如何避坑？我們實(shí)驗(yàn)外包的選擇對(duì)象是科研實(shí)驗(yàn)的技術(shù)服務(wù)提供商，也就是廣大提供課題外包，檢測(cè)外包的生物公司。我們上文中也有提到，部分有檢測(cè)實(shí)力的企業(yè)迫于行業(yè)內(nèi)無良企業(yè)的惡性壓價(jià)，導(dǎo)致利潤(rùn)大幅減少而難以維系，然后退出行業(yè)圈。選擇這類型的生物公司合作，請(qǐng)務(wù)必審...

實(shí)驗(yàn)外包如何確保數(shù)據(jù)真實(shí)性？ 專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)不會(huì)承諾一定得到什么樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，但是可以保證所有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)可靠的。外包機(jī)構(gòu)往往有項(xiàng)目管理人管理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由具體的實(shí)驗(yàn)技術(shù)員操作執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)技術(shù)員只負(fù)責(zé)規(guī)模化流水作業(yè)，不會(huì)帶著傾向性操作實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)技...

醫(yī)生做科研應(yīng)不應(yīng)該實(shí)驗(yàn)外包？在很多場(chǎng)合聽到過這樣的問題，應(yīng)不應(yīng)該和需不需要是完全不同的兩個(gè)概念，任何一個(gè)熟悉中國醫(yī)生現(xiàn)狀的人都明白，把時(shí)間全部奉獻(xiàn)給醫(yī)療工作之后，實(shí)驗(yàn)唯有外包一條路可以走。選擇科研服務(wù)公司之前，先要明白自己需要什么類型的科研服務(wù)?？蒲蟹?wù)細(xì)...

什么是實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物告訴您！ 實(shí)驗(yàn)外包即將實(shí)驗(yàn)外包于單獨(dú)的于科研機(jī)構(gòu)之外的第三方實(shí)驗(yàn)室，第三方實(shí)驗(yàn)室不僅是實(shí)驗(yàn)設(shè)備先進(jìn)，可操作實(shí)驗(yàn)的規(guī)模和種類也是多種多樣，國家層面也出臺(tái)政策推動(dòng)科研單位與企業(yè)利用資源優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提高科研效率。有朋友問過實(shí)驗(yàn)外包屬...

實(shí)驗(yàn)外包方面，南京英瀚斯這家公司怎么樣？ 之前合作過動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞檢測(cè)，建議有機(jī)會(huì)可以去實(shí)地考察下參觀實(shí)驗(yàn)室比較放心，順便跟技術(shù)人員探討下方案，確定下操作細(xì)節(jié)。 去看過，確實(shí)是做實(shí)驗(yàn)的，東南大學(xué)科技園那邊3樓都是實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物、細(xì)胞、病理、分...

在我們選擇實(shí)驗(yàn)外包公司的時(shí)候，盡量要選擇有整體性外包服務(wù)的公司，而且可以問他們是否有自己的實(shí)驗(yàn)室，即便自己只需要單個(gè)實(shí)驗(yàn)外包也應(yīng)該如此，這是我們辨別公司實(shí)力的一個(gè)途徑。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)外包雖然解放了你的手，也部分解放了你的大腦，讓你有更多的時(shí)間去做其他事情，或者...

在我們選擇實(shí)驗(yàn)外包公司的時(shí)候，盡量要選擇有整體性外包服務(wù)的公司，而且可以問他們是否有自己的實(shí)驗(yàn)室，即便自己只需要單個(gè)實(shí)驗(yàn)外包也應(yīng)該如此，這是我們辨別公司實(shí)力的一個(gè)途徑。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)外包雖然解放了你的手，也部分解放了你的大腦，讓你有更多的時(shí)間去做其他事情，或者...

選擇實(shí)驗(yàn)外包公司時(shí)一定要注意的事項(xiàng)！明確提供實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、原始圖片，并有保密協(xié)議不外傳數(shù)據(jù)和信息。確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的完整性、保密性、真實(shí)性。這也是找實(shí)驗(yàn)外包較關(guān)心的原則。另外結(jié)果有條件的話有實(shí)驗(yàn)報(bào)告形式，包含所用材料、實(shí)驗(yàn)步驟和結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，方便寫文章時(shí)直接使用。...