干細胞是一種可以自我更新以及分化的細胞，具有獨特的自我復制能力和再生發(fā)育成各類組織器官的潛能，這一特性使其成為潛在用于醫(yī)學治療的重要工具。干細胞除了直接再生器官或者組織的作用外，還可以分泌多種細胞因子或進行免疫調節(jié)，重建微環(huán)境以促進受損組織的修復；2006年，日本科學家通過將轉錄因子（transcriptionfactor）轉入小鼠成纖維細胞，成功地完成體細胞的重編程而得到了一種類似ESC的細胞，即誘導多功能干細胞（inducedpluripotentstemcell,iPSC）。

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干細胞藥物開啟制藥新紀元，多能干細胞技術沉淀使干細胞可成為標準化質控藥物?！案杉毎a品”包括由人源性的成體干細胞、hESC和iPSC擴增、誘導分化，或成熟體細胞轉化獲得的干細胞及其衍生細胞，是符合特定藥品放行標準用來醫(yī)治患者的產品。考慮藥物CMC標準，真正意義上的“干細胞藥物”指擁有標準化生產流程、質量可控的干細胞藥品，例如基于ESC及iPSC的潛在多能干細胞藥物。iPSC是通過重編程、基因編輯等手段將體細胞還原成類似ESC的多能干細胞，具備與ESC相似的復制和分化特性。

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細胞和基因療法行業(yè)已成全球朝陽產業(yè)。沙利文的研報顯示，全球細胞和基因療法領域從2016年開始飛速增長，2016年至2020年，全球細胞和基因療法市場從0.5億美元增長到20.8億美元，復合年增長率為153%。預計2025年全球細胞和基因療法整體市場規(guī)模為305.4億美元，2020到2025年復合年增長率為71%。截至2021年4月，全球共有2073種細胞療法方案用于臨床（研究），較2020年增長38%。中國開展的CAR-T臨床試驗數量已經超過500項。此外，ASGCT（美國基因與細胞療法學會）的數據顯示，截至2020年底，全球累計在研基因療法臨床試驗超過1300項。

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