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浙江藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2021-12-20

而對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,玻屑等可見異物的控制相對(duì)于其它項(xiàng)目來說算是難控制的一項(xiàng)。其難于控制的原因有兩個(gè):一是,難于發(fā)現(xiàn);二是難于找到真正的原因。難于發(fā)現(xiàn),是因?yàn)橐坏┥a(chǎn)工序中存在具有影響可見異物的因素,它不會(huì)導(dǎo)致每個(gè)單元產(chǎn)品的可見異物都不合格,在抽檢的過程中很難發(fā)現(xiàn)。且可見異物不像其它項(xiàng)目那樣,一旦發(fā)現(xiàn)就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節(jié),在那個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行排查即可,相反影響可見異物的生產(chǎn)工序較多,一旦發(fā)現(xiàn)有可見異物,需要排查的工序有很多。因此,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,選擇的玻璃包材,盡可能降低玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的干擾,無疑是一個(gè)明智之舉。水對(duì)玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程,以及水分子滲透進(jìn)入玻璃的過程。浙江藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

浙江藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn),藥用玻璃瓶

    對(duì)于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言,為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕,威脅藥品質(zhì)量,更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間,如是藥物,情況則更為復(fù)雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式,藥物制劑的**(如組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值),及滅菌方式等。(1)玻璃的化學(xué)組成玻璃的主要成分為二氧化硅,化學(xué)組成并不恒定,在一定范圍內(nèi)允許有波動(dòng),不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70%~80%,三氧化二硼7%~13%,及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁,有較強(qiáng)的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60%~75%,氧化鈉和氧化鉀12%~18%,及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5%~12%,堿金屬元素含量較高,耐水性較弱。(2)成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中,還要對(duì)玻璃表面進(jìn)行中性化處理。因?yàn)榧訜岵AЭ纱偈寡趸c析出在容器的內(nèi)表面,在與溶液接觸一段時(shí)間后,鈉離子遷移入溶液,產(chǎn)生OH-,使得非緩沖溶液的pH值變大。(3)溶液中的化學(xué)組成溶液中的某些化學(xué)成分會(huì)加快脫片的形成。重慶西林瓶藥用玻璃瓶艾偉拓企業(yè)承諾:以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)!

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文件通知還指出,生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑由于風(fēng)險(xiǎn)較高,包材選擇時(shí)應(yīng)采用雙1級(jí)藥用玻璃或其他適宜的包材。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作,保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作,保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見。由此可見,國(guó)家對(duì)于藥包材的質(zhì)量問題愈發(fā)重視,對(duì)于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢(shì)下,藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開展對(duì)應(yīng)相容性研究,無疑是極具發(fā)展眼光的選擇。

日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社(下方簡(jiǎn)稱“日本巖田”)創(chuàng)立于1918年,百余年來專注生產(chǎn)藥用玻璃容器,研究、生產(chǎn)的產(chǎn)品類型包括:定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗(yàn)品。日本巖田以長(zhǎng)期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ),運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)研究,充分滿足客戶的各項(xiàng)需求。安瓿瓶和管瓶在其中占據(jù)重要位置。2020年,日本巖田與艾偉拓建立專業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,AVT全權(quán)負(fù)責(zé)日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國(guó)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持及售后工作。AVT為您帶來巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)的IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶。

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遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時(shí),聽說面臨下記3個(gè)困擾。①無法進(jìn)行異物檢查,需要另外的過程進(jìn)行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機(jī)械時(shí)會(huì)帶來程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應(yīng)的弱試劑的開發(fā)是困難的為了解決上述困擾開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。(已取得**)【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩(wěn)定制劑在進(jìn)行異物檢查時(shí)可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機(jī)械。?可用于遇光不穩(wěn)定制劑及與鐵元素反應(yīng)的制劑。巖田硝子工業(yè)于1920年(大正9年)開始制造注射劑用的玻璃容器,1964年(昭和39年)開始制造管瓶。山西干細(xì)胞儲(chǔ)存藥用玻璃瓶實(shí)驗(yàn)室采購

有此保護(hù)膜的存在,會(huì)使Na+和H+的離子擴(kuò)散受到阻擋,使反應(yīng)停滯。浙江藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

    均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長(zhǎng)期來看,IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。此外,IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘?jiān)?;抑制凍干時(shí)液滴飛濺、掛壁;無溶劑引起的脫片影響;一體化流水線生產(chǎn),成本效率高等優(yōu)勢(shì)。根據(jù)不同產(chǎn)品的個(gè)性化需求,IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝,包括低附著性工藝,透明遮光工藝,以及清洗、滅菌、無菌包裝工藝等,為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制*符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于1918年,專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器,運(yùn)用獨(dú)有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究,充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。目***款玻璃瓶已獲得登記號(hào),可在CDE網(wǎng)站查詢(狀態(tài)為A);另有一款管瓶已完成登記,等待公示中。浙江藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類藥用輔料的科技公司,旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域,并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會(huì)社、日本精化(NFC)株式會(huì)社、瑞士CordenPharma等廠商,是相應(yīng)品牌在中國(guó)的代理商,全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。

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