此外,IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣;抑制凍干時液滴飛濺、掛壁;無溶劑引起的脫片影響;一體化流水線生產(chǎn),成本效率高等優(yōu)勢。根據(jù)不同產(chǎn)品的個性化需求,IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝,包括低附著性工藝,透明遮光工藝,以及清洗、滅菌、無菌包裝工藝等,為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會社創(chuàng)立于1918年,專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器,運用獨有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究,充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。近年來,我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展,已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。進(jìn)口藥用玻璃瓶價格
藥用有色玻璃(遮光玻璃)很多藥物成分會在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng),進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量,如維生素C,核黃素磷酸鈉注射液,喹諾酮類藥物等。這對包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布的《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南》(征求意見稿)中,將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響,玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能?!辈⒏鶕?jù)遮光性,將藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。有色玻璃通過對玻璃著色,減少光的透過,適用于有遮光要求藥品的包裝。河南購買藥用玻璃瓶醫(yī)院采購AVT企業(yè)使命:以我辛勤努力供應(yīng)優(yōu)良輔料;提升藥品質(zhì)量保障人民健康!
藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重,且具有不可替代的性能和優(yōu)勢,其標(biāo)準(zhǔn)對藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。國藥包材標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的5種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3類:1類為硼硅玻璃;2類為低硼硅玻璃;3類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有生產(chǎn),但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺,解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn),具有更靈活、更大的選擇空間。
一、注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的和意義藥品的包裝材料和容器是藥品的“第二生命”,它伴隨藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程,是藥品不可分割的一部分,其質(zhì)量關(guān)乎著藥品的療效與人體安全健康。藥用玻璃因其高阻隔性、耐高溫、易消毒、成本低、可回收、環(huán)境污染相對較小等優(yōu)點,被廣泛應(yīng)用于各類注射針劑、生物制品、血液制品及輸液制品等。尤其在注射劑藥品包裝中,占小容量注射劑藥品包裝的絕大部分。近年來,藥用玻璃包裝的注射劑藥品因“玻屑”問題而被抽檢不合格或召回的案例不斷發(fā)生。2012年底,藥監(jiān)總局緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的普通鈉鈣玻璃瓶包裝,原因是這種玻璃容易與堿性物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)生成硅酸鹽玻屑。2015年7月,某鹽酸多巴酚丁胺注射液被藥監(jiān)部門抽檢為劣藥,經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品本身沒有質(zhì)量問題,而是注射液玻璃瓶出了問題,檢查人員在玻璃瓶里發(fā)現(xiàn)了玻璃顆粒和碎屑,屬于可見異物。即使在發(fā)達(dá)國家,藥用玻璃與注射劑相互作用產(chǎn)生質(zhì)量問題的案例也時有發(fā)生。如2010年及2011年,歐美藥品市場發(fā)生大量涉及玻璃包裝注射劑產(chǎn)品的召回。召回的主要原因,是藥品和玻璃包材不相容,在儲存期內(nèi)發(fā)生非常細(xì)小的碎片剝離,導(dǎo)致嚴(yán)重安全隱患。然而。水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程,以及水分子滲透進(jìn)入玻璃的過程。
注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見的反應(yīng)有:某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感,如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進(jìn)入藥液,可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng),導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物,藥物降解速度加快等現(xiàn)象;玻璃中的鈉離子遷移后,導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化,某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團(tuán)遷移進(jìn)入藥液也會產(chǎn)生潛在的安全性風(fēng)險。對于某些微量、***窗窄、結(jié)構(gòu)上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團(tuán)的藥物,或是***中含有微量功能性輔料(如抗氧劑,絡(luò)合劑)的藥物,玻璃容器表面可能會產(chǎn)生吸附作用,使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會對玻璃內(nèi)表面的耐受性產(chǎn)生影響,降低玻璃容器的保護(hù)作用和功能性,甚至導(dǎo)致玻璃網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)破壞致使其中的成分大量溶出并產(chǎn)生玻璃屑或脫片,引發(fā)安全性問題。影響玻璃內(nèi)表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式,以及藥物制劑的***(組成成分、離子強度、絡(luò)合劑、pH值)、滅菌方式等。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國內(nèi) 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。江西西林瓶藥用玻璃瓶醫(yī)院采購
既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內(nèi)置,作業(yè)過程減少,實現(xiàn)了削減成本。進(jìn)口藥用玻璃瓶價格
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