即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗(yàn)研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低堿性，無脫片，符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)！二、注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對于歐美發(fā)達(dá)國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑由于風(fēng)險(xiǎn)較高，包材選擇時(shí)應(yīng)采用雙1級藥用玻璃或其他適宜的包材。從制造管瓶開始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導(dǎo)入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機(jī)。四川購買藥用玻璃瓶現(xiàn)貨供應(yīng)

    B2O3）含量和平均線熱膨脹系數(shù)（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，簡稱COE）的不同將玻璃分為兩類：即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見的反應(yīng)有：某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進(jìn)入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng)，導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團(tuán)遷移進(jìn)入藥液也會(huì)產(chǎn)生潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。對于某些微量、治窗窄、結(jié)構(gòu)上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團(tuán)的藥物，或是方中含有微量功能性輔料（如抗氧劑，絡(luò)合劑）的藥物，玻璃容器表面可能會(huì)產(chǎn)生吸附作用，使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會(huì)對玻璃內(nèi)表面的耐受性產(chǎn)生影響，降低玻璃容器的保護(hù)作用和功能性，甚至導(dǎo)致玻璃網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)破壞致使其中的成分大量溶出并產(chǎn)生玻璃屑或脫片，引發(fā)安全性問題。影響玻璃內(nèi)表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式。湖南基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶大批量采購各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)，具有更靈活、更大的選擇空間。

    一旦發(fā)現(xiàn)有可見異物，需要排查的工序有很多。因此，對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇***的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對藥品質(zhì)量的干擾，無疑是一個(gè)明智之舉。二、玻璃脫片的人體危害及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)美國FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會(huì)形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對于皮下接種，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。脫片這一問題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長時(shí)間接觸過程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿**液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進(jìn)行過終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會(huì)撰寫了一個(gè)新通則"玻璃容器內(nèi)表面耐受性評估"，對預(yù)測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。目前，美國藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，中國藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導(dǎo)原則。

低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩(wěn)定性試驗(yàn)pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。有著深厚的底蘊(yùn)，熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。

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    對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學(xué)組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學(xué)組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動(dòng)，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁，有較強(qiáng)的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60％～75％，氧化鈉和氧化鉀12％～18％，及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5％～12％，堿金屬元素含量較高，耐水性較弱。（2）成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對玻璃表面進(jìn)行中性化處理。因?yàn)榧訜岵ＡЭ纱偈寡趸c析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時(shí)間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。（3）溶液中的化學(xué)組成溶液中的某些化學(xué)成分會(huì)加快脫片的形成。四川購買藥用玻璃瓶現(xiàn)貨供應(yīng)

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