【檢查】 pH10.0~11.510.0~11.510.0~11.5溶液的澄清度與顏色溶液應(yīng)澄清,幾乎無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。供試品溶液應(yīng)澄清,且無(wú)色。--氯化物≦0.01%≦10ppm--有關(guān)物質(zhì)照薄層色譜法試驗(yàn),供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深。照薄層色譜法試驗(yàn),供試品溶液(a)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液(b)所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深。(≤1.0%)--干燥失重≦0.6%≦0.5%≦1.0%硫酸灰分--≦0.1%--熾灼殘?jiān)Q0.1%--≦0.1%鐵鹽≦0.001%≦10ppm--鎳鹽≦0.0015%----重金屬≦10ppm----細(xì)菌內(nèi)***供注射用:<0.03EU/mg<0.03EU/mg,若擬用于生產(chǎn)腸外制劑,而無(wú)需進(jìn)一步的適當(dāng)工藝去除細(xì)菌內(nèi)***。--【含量測(cè)定】按干燥品計(jì)算,含C4H11NO3不得少于99.0%。按干燥品計(jì)算,含C4H11NO399.0%~100.5%。按干燥品計(jì)算,含C4H11NO399.0%~101.0%?!绢悇e】藥用輔料,酸堿平衡調(diào)節(jié)劑----【貯藏】遮光,密封保存。--密封保存。【雜質(zhì)】--三(羥甲基)硝基甲烷--試劑級(jí)TRIS-HCl中美雙報(bào)。江蘇77-86-1TRIS生產(chǎn)廠家
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生物緩沖液是一種能在加入少量酸或堿時(shí)防止PH值改變的溶液,PH緩沖系統(tǒng)主要用來(lái)維持生物的正常PH值,在生理環(huán)境中起到重要的作用。在生化研究實(shí)驗(yàn)中,也常常使用緩沖液來(lái)維持實(shí)驗(yàn)體系的酸堿度。由于不同實(shí)驗(yàn)中所需PH值范圍不同,也有很多生物緩沖液的種類可供選擇,并且在不同的領(lǐng)域都各有優(yōu)缺點(diǎn)。TRIS-HCL(氨丁三醇)緩沖液TRIS-HCL緩沖液在生物化學(xué)研究中使用比較***,本身為弱堿性,有效PH值范圍在7.5-8.5。優(yōu)點(diǎn):堿性較強(qiáng),可以只用這一種緩沖液配置由酸到堿的范圍PH緩沖溶液。對(duì)生物化學(xué)過(guò)程干擾很小,不與鈣、鎂離子及重金屬離子發(fā)生沉淀。缺點(diǎn):PH受濃度影響較大,稀釋10倍PH變化大于0.1;溫度效應(yīng)大,如4℃時(shí)PH=8.4,37℃時(shí)PH=7.4。(氨丁三醇)
羥乙基哌嗪乙磺酸(供注射用)(HEPES)4-羥乙基哌嗪乙磺酸(簡(jiǎn)稱HEPES),分子式為C8H18N2O4S。分子結(jié)構(gòu)中既含有酸性的磺酸基(-SO3H),又含有兩個(gè)堿性叔胺氮,所以呈現(xiàn)兩性,可用來(lái)配制兩性離子緩沖液。該緩沖溶液一般由一定量的HEPES溶于蒸餾水中,再用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至適當(dāng)值。其pH緩沖范圍一般為6.8~8.2。緩沖溶液的濃度以及外界溫度對(duì)其pH值影響不大,因此能夠較長(zhǎng)時(shí)間維持穩(wěn)定的pH值。因HEPES分子中的-SO3H呈現(xiàn)較強(qiáng)的酸性,易給出H+;兩個(gè)叔胺氮各含有一個(gè)孤對(duì)電子,呈現(xiàn)堿性,可以接受H+生成季銨鹽。所以磺酸基和叔胺在水溶液中互為緩沖對(duì)。而且,單個(gè)HEPES分子中的叔胺和磺酸基也可傳遞H+生成內(nèi)鹽,即兩性離子。在水溶液中,HEPES分子、內(nèi)鹽以及磺酸基和叔胺各自產(chǎn)生的離子之間因H+或OH-的轉(zhuǎn)移而能夠相互轉(zhuǎn)化建立平衡關(guān)系,憑借該平衡關(guān)系的移動(dòng)來(lái)抵御外來(lái)酸堿的影響來(lái)調(diào)節(jié)溶液pH值穩(wěn)定,所以具有緩沖作用,其平衡轉(zhuǎn)化關(guān)系見(jiàn)下圖。AVT注射用TRIS-HCl已登記!
奧加伊妥珠單抗(Besponsa;inotuzumabozogamicin)是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng)新ADC,由靶向CD22的單克隆抗體和細(xì)胞毒劑卡奇霉素兩部分組成。劑型為凍干粉,其制劑***中,蔗糖主要發(fā)揮凍干保護(hù)劑作用,氨丁三醇(TRIS)為pH緩沖劑。CD22抗原在B細(xì)胞表面普遍存在,奧加伊妥珠單抗能夠靶向*細(xì)胞,并與之表面的CD22抗原結(jié)合。隨后,這些ADC會(huì)被內(nèi)吞入*細(xì)胞,卡奇霉素會(huì)進(jìn)一步發(fā)揮它的功效,造成*細(xì)胞的死亡。2017年6月28日,BESPONSA獲歐盟批準(zhǔn)上市。2017年8月17日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)將BESPONSA用于***成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。值得一提的是,這是***獲得FDA批準(zhǔn)的靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物。AVT多級(jí)別TRIS工廠直銷!安徽大批量TRIS價(jià)格
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氨丁三醇(簡(jiǎn)稱Tris)為氨基緩沖堿,已被收載于ChP、EP、USP中,各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)如下:項(xiàng)目ChP2020EP10.0USP43-NF38【性狀】 外觀本品為白色結(jié)晶。白色或類白色結(jié)晶性粉末,或無(wú)色結(jié)晶。--溶解性本品在水中易溶,在乙醇中溶解。易溶于水,微溶于乙醇,極微溶于乙酸乙酯。--熔點(diǎn)168~172℃168~174℃168~172℃【鑒別】(1)取本品0.2g,加水1mL溶解后,加水楊醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴,即顯黃色。(1)供試品溶液呈強(qiáng)堿性。(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。(2)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液(2)所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。(2)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,取4.0mL該樣品溶液,加入4.5mL的水楊醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中,即顯黃色。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集408圖)一致。(3)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液(b)所顯主斑點(diǎn)的位置、顏色和大小與對(duì)照品溶液(a)的主斑點(diǎn)相近。(3)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液:2mol/L硝酸溶液(4:10)混合物,溶液由淺黃色變橙色。江蘇77-86-1TRIS生產(chǎn)廠家