海藻糖質(zhì)量標準

本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子一1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖。本品可分為無水物和二水物。按無水物計算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。

性狀本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，味甜。無水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度依法測定，比旋度為+197°至+201°

鑒別（1）在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)（2）溶液不顯色（3）含量測定圖譜，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致（4）紅外光譜應(yīng)與海藻糖對照品圖譜一致

溶液的澄清度與顏色720nm波長處的吸光值不得超過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067

酸度pH值應(yīng)為4.5~6.5

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在肝素檢測試劑盒（凝固法）、特種蛋白復(fù)合質(zhì)控血清和脂類復(fù)合質(zhì)控血清三類上市產(chǎn)品中均有海藻糖的應(yīng)用，可以看出海藻糖對酶和蛋白的保護作用已得到廣fan驗證。有文獻報道在豬戊肝診斷試劑盒的酶結(jié)合物稀釋液中添加8-12wt%的海藻糖，利用穩(wěn)定劑海藻糖能使酶結(jié)合物稀釋液保持穩(wěn)定的功能，來維持豬戊肝**試劑盒的穩(wěn)定性。通過對比試驗發(fā)現(xiàn)，加入海藻糖后，酶標抗體在37℃、4d后活性無明顯變化，而不加穩(wěn)定劑海藻糖的酶標抗體活性幾乎完全喪失。

疫苗和診斷試劑產(chǎn)品對內(nèi)**的要求非常高，艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司的海藻糖（海保-99）具有**內(nèi)**（實測值<0.1IU/g）、無菌的***特點，滿足生物制品，血液制品和脂質(zhì)體等各種**注射劑開發(fā)需求?，F(xiàn)已獲得登記號，DMF號（34401），助力客戶制劑產(chǎn)品中外申報（符合各國藥典標準Chp,USP,JP,EP）。具有超高性價比，可****提高客戶終端產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。 四川供注射用海藻糖生產(chǎn)廠家上海供注射級海藻糖找AVT。

海藻糖系列二、海藻糖（供注射用）產(chǎn)品名：海藻糖（供注射用）中文名稱：D(+)-海藻糖二水合物型號：Hipo-I化學(xué)名稱：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物英文名稱：D(+)-Trehalosedihydrate(forinjection)含量測定：99.3% CAS號：6138-23-4 備案已登記。生產(chǎn)商：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量標準：符合各國藥典標準（Chp,USP,JP,EP）分子式：C12H22O11·2H2O分子量：378.33性狀：白色結(jié)晶性粉末比旋度：+198.8°酸度:6.0氯化物:符合規(guī)定硫酸鹽:符合規(guī)定可溶性淀粉:符合規(guī)定熾灼殘渣:0.04%重金屬:符合規(guī)定水分:9.5%有關(guān)物質(zhì):總雜0.06%，葡萄糖未檢出，麥芽三糖0.06%，*大未知單雜未檢出微生物限度：需氧總菌數(shù)不得過100cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10cfu/g，每1g供試品不得檢出大腸埃希菌，每10g供試品不得檢出沙門菌細菌內(nèi)***：<2.5IU/g氮：符合規(guī)定溶解性：易溶于水，溶于熱乙醇，微溶于甲醇，不溶于**、**應(yīng)用：生物制品凍干保護劑、脂質(zhì)體凍干保護劑、單抗注射液蛋白保護劑保存：密封、涼暗干燥處保存，常溫條件下運輸。

海藻糖在生物制品中的應(yīng)用

小伙伴們都知道，作為還原性二糖，海藻糖的優(yōu)點那是相當(dāng)多，本期艾偉拓小編就給大家具體講一下海藻糖在生物制品中的應(yīng)用。隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白類生物藥品不斷涌現(xiàn)，可應(yīng)用于臨床的多肽、**、疫苗、細胞生長因子及單抗類藥物成為開發(fā)重點。但生物制品具有活性，受溫度、水分等因素的影響很大，不穩(wěn)定、易變性、易失活；生產(chǎn)過程參數(shù)變化也極易影響產(chǎn)品質(zhì)量。目前廣fan采用冷凍干燥法制備固態(tài)藥品，以提高蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性，延長室溫下的存放時間。因此對于大多數(shù)生物制品來說，冷凍干燥是生產(chǎn)過程中極為重要的一環(huán)，并且凍干的優(yōu)劣對產(chǎn)品品質(zhì)起著關(guān)鍵作用。非還原性二糖海藻糖因其具有高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和低吸濕性等特性，對實現(xiàn)蛋白等生物藥品的玻璃化凍結(jié)起重要作用，既是有效的低溫保護劑又是很好的凍干保護劑，在生物制品中已得到廣fan應(yīng)用，甚至上市了如赫賽汀這樣的重量級產(chǎn)品。 海藻糖供注射級無菌售賣廠家？

海藻糖作為藥用輔料能穩(wěn)定細胞膜和蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)，有效地保護細胞膜和蛋白質(zhì)分子不變性失活，從而維持生命體的生命過程和生物特征。隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展，海藻糖作為一種優(yōu)良的保護劑和穩(wěn)定劑，應(yīng)用變得廣fan。海藻糖作為藥用輔料，已經(jīng)被收錄入多個國jia藥典中，比如NF35，EP9.0和JP17，CP2015。與口服給藥途徑相比，注射給藥途徑的海藻糖在一些質(zhì)量指標上有更高的要求，如酸根離子、可溶性淀粉、有關(guān)物質(zhì)等。隨著注射劑一致性評價的實施，由于注射劑生產(chǎn)中不允許再使用活性炭控制熱原（細菌內(nèi)**），因此對原輔包的內(nèi)**要求也會進一步提高。另外，無除菌工藝的制劑，還可能對海藻糖提出無菌的要求。

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司2007年至今，堅持以**藥用輔料為主要業(yè)務(wù)方向；專注與脂質(zhì)體，脂肪乳為**的**注射劑領(lǐng)域；"高校+研究所+藥企"拓展模式，已覆蓋中國所有相關(guān)企業(yè)。 供注射用海藻糖就找AVT艾偉拓。青海注射用無菌海藻糖價格

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海藻糖在疫苗中的應(yīng)用也越來越多，比如 MenAfrivac，DengVaxia，HepB (ShanVac)，Influenzae (DPIV)，MMR等開始使用海藻糖替換血清白蛋白作為保護劑，這使得很多疫苗可以常溫條件保存，降低了冷鏈運輸?shù)雀甙撼杀?。相比于血制品的稀缺和潛在的外源性風(fēng)險，海藻糖具有安全穩(wěn)定的優(yōu)勢。

海藻糖是一種穩(wěn)定的非還原性雙糖，由兩個葡萄糖分子以α，α，1，1-糖苷鍵構(gòu)成，海藻糖*初是從黑麥的麥角菌中提取的，隨后發(fā)現(xiàn)它在自然界的動植物和微生物中廣fan存在。同蔗糖等一般糖類相比，具有獨特的優(yōu)勢，在疫苗和診斷試劑等產(chǎn)品中的應(yīng)用越來越廣fan。 青海注射用無菌海藻糖價格

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)，深受員工與客戶好評。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂，我們本著對客戶負責(zé)，對員工負責(zé)，更是對公司發(fā)展負責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。一直以來公司堅持以客戶為中心、藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂市場為導(dǎo)向，重信譽，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。