輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配***時(shí)所用的賦形劑和附加劑。任何一種藥物要提供給臨床使用都必須制成各種劑型,除了活性成份外,其余全是輔料。輔料的質(zhì)量會(huì)極大地影響制劑在體內(nèi)的安全性”,與藥品應(yīng)有相同的安全性要求。新修訂的《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的輔料必須符合藥用要求。但中國(guó)相當(dāng)部分的輔料并無(wú)藥用標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典2000年版凡例規(guī)定:制劑中使用的藥材、輔料及附加劑均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定;本版藥典未收載者,應(yīng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定;輔料品種與用量,應(yīng)當(dāng)無(wú)害、不影響療效和降**劑的生物利用度,對(duì)藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法無(wú)干擾。很多輔料不僅有活性還有毒性(如中藥包衣時(shí)使用的朱砂),緩控釋使用的材料肯定會(huì)影響藥品的療效等。AVT提供的蔗糖產(chǎn)品為高純度低內(nèi)***注射級(jí)藥用蔗糖，在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護(hù)劑應(yīng)用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過(guò)程中起低溫保護(hù)劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護(hù)劑的作用，同時(shí)還可調(diào)節(jié)滲透壓，是公認(rèn)的應(yīng)用廣、效果好的凍干保護(hù)劑之一。本文部分內(nèi)容節(jié)選自《醫(yī)藥級(jí)蔗糖的研制》作者:郭鑫AVT的供注射用蔗糖是不是在有CDE備案？黑龍江現(xiàn)貨蔗糖

蔗糖在mRNA疫苗中的應(yīng)用蔗糖是由葡萄糖和果糖通過(guò)異構(gòu)體羥基縮合而形成的非還原性二糖。雖然它是一種簡(jiǎn)單又普通常見的基礎(chǔ)輔料，但其在生物疫苗制品尤其是需**溫保存的mRNA**疫苗中的作用十分關(guān)鍵。蔗糖的添加可以降低水相的結(jié)晶溫度和結(jié)冰量，且糖分子吸附在油水界面形成的界面膜還能增大空間位阻和液滴之間的靜電排斥。因此，通過(guò)添加蔗糖可提高低溫（凍融）穩(wěn)定性以及mRNA的穩(wěn)定。海藻糖也可實(shí)現(xiàn)這些功能，某些情況下效果可能會(huì)更好。

因mRNA疫苗的特殊性其質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程要求尤其高，而生產(chǎn)使用的原輔料質(zhì)量會(huì)直接影響疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)量。為保證疫苗注射劑的無(wú)菌和內(nèi)***等負(fù)荷，企業(yè)應(yīng)考慮對(duì)所用原輔料從源頭進(jìn)行相應(yīng)的控制；對(duì)某些不宜在工藝過(guò)程中進(jìn)行除熱原處理的品種，應(yīng)對(duì)輔料細(xì)菌內(nèi)***含量進(jìn)行嚴(yán)格控制，或先對(duì)輔料分別進(jìn)行除熱原處理。對(duì)于mRNA疫苗等特殊產(chǎn)品，應(yīng)盡量選用低內(nèi)***的供注射用蔗糖、海藻糖以保證產(chǎn)品質(zhì)量并降低風(fēng)險(xiǎn)。不論是注射液還是凍干劑，AVT的高純、低內(nèi)***、高性價(jià)比的蔗糖不僅符合各國(guó)藥典，在細(xì)菌內(nèi)***、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)上甚至高于USP、EP要求，可保證生產(chǎn)效率以及疫苗的質(zhì)量和穩(wěn)定。 中國(guó)香港輔料蔗糖需求食用級(jí)蔗糖和藥用級(jí)蔗糖的區(qū)別。

蔗糖（供注射用）生產(chǎn)工藝

蔗糖幾乎普遍存在于植物界的葉、花、莖、種子及果實(shí)中。在甘蔗、甜菜中含量尤為豐富，所以，現(xiàn)代的蔗糖生產(chǎn)基本都是使用這兩種植物作為原料，其中甘蔗原料的蔗糖約占70%。蔗糖味甜，具有很高的食用價(jià)值，發(fā)原于古印度，通過(guò)絲綢之路傳入中國(guó)，經(jīng)由幾千年的歷史發(fā)展，不斷的提高精煉技術(shù)，從早期的“石蜜”，到黃糖，到純度很高的白砂糖，現(xiàn)在已經(jīng)具備了生產(chǎn)注射級(jí)別蔗糖的能力。蔗糖的生產(chǎn)過(guò)程大概分成原料→提汁→澄清→蒸發(fā)→煮糖與結(jié)晶→分蜜→干燥→篩分→包裝幾個(gè)步驟。顧名思義，提汁就是將清洗粉碎過(guò)的甘蔗或者甜菜進(jìn)行壓榨，獲得含有蔗糖和大量雜質(zhì)的原汁。澄清是制糖過(guò)程中比較重要的步驟，過(guò)程中的一個(gè)很重要的澄清劑是石灰乳，可以將汁液中的酸性物質(zhì)沉淀，另外根據(jù)工藝的不同，還可能使用二氧化硫、二氧化碳、磷酸等澄清介質(zhì)。由于硫?qū)θ梭w健康的危害，一些國(guó)jia采用膜過(guò)濾和離子交換技術(shù)應(yīng)用于蔗糖業(yè)生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品不含硫，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)。將食用級(jí)別的蔗糖進(jìn)一步純化，即可得到藥用級(jí)的蔗糖產(chǎn)品。

第二，認(rèn)為在含糖溶液的干燥過(guò)程中，當(dāng)濃度足夠大且糖的結(jié)b，不會(huì)發(fā)生時(shí)，糖一水混合物就會(huì)玻璃化，這時(shí)糖所處的狀態(tài)稱為玻璃態(tài)。研究表明，單糖、雙糖、多輕基化合物以及結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶都能顯示玻璃行為，只是玻璃化轉(zhuǎn)變溫度不同而己。由于某些糖的玻璃化溫度較高，在較高的保存溫度下，仍能在蛋白質(zhì)分子附近形成玻璃態(tài)。而在玻璃態(tài)下，物質(zhì)兼有固體和流體的行為，粘度極高，不容易形成結(jié)b;且分子擴(kuò)散系數(shù)很低，因而具有粘性的保護(hù)劑包圍在蛋白質(zhì)分子的周圍，形成一種在結(jié)構(gòu)上與玻璃狀的冰相似的碳水化合物玻璃體，使大分子物質(zhì)的鏈鍛運(yùn)動(dòng)受阻，阻礙蛋白質(zhì)的伸展和沉淀，維持蛋白質(zhì)分子三維結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定，從而起到保護(hù)作用，這是“玻璃態(tài)假說(shuō)。哪里才可以賣到供注射用蔗糖？

AVT提供的注射級(jí)S級(jí)蔗糖產(chǎn)品為高純度低內(nèi)***注射級(jí)藥用蔗糖，在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護(hù)劑應(yīng)用于納米制劑以及蛋白生物制品等，其既在凍干過(guò)程中起低溫保護(hù)劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護(hù)劑的作用，同時(shí)還可調(diào)節(jié)滲透壓，是公認(rèn)的應(yīng)用多、效果好的凍干保護(hù)劑之一。AVT提供的注射級(jí)I級(jí)蔗糖產(chǎn)品可應(yīng)用于面膜、面部噴霧、醫(yī)療器械等領(lǐng)域廣為適用。艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司十余年來(lái)始終專注于脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑、生物制劑等**注射劑領(lǐng)域。開拓了獨(dú)具特色的銷售模式“高校＋研究所＋企業(yè)”。艾偉拓，不忘初心，堅(jiān)持始終，專注為**注射劑領(lǐng)域提供支持與服務(wù)。對(duì)AVT注射級(jí)S級(jí)蔗糖及I級(jí)蔗糖產(chǎn)品感興趣的小伙伴歡迎來(lái)電垂詢艾偉拓竭誠(chéng)為您服務(wù)！蔗糖在mRNA疫苗中起到什么作用？中國(guó)香港輔料蔗糖需求

注射級(jí)蔗糖可以用在哪些領(lǐng)域？黑龍江現(xiàn)貨蔗糖

關(guān)于“水替代假說(shuō)”。許多研究者贊成這種觀點(diǎn)。首先能夠直接測(cè)量?jī)龈傻牡鞍踪|(zhì)與保護(hù)劑蔗糖間的氫鍵,從而顯示出蔗糖對(duì)蛋白質(zhì)的保護(hù)作用;其次,Deaf Dean等在分別研究蔗糖、葡聚糖、蔗糖與葡聚糖的混合物對(duì)冷凍干燥過(guò)程中蛋白質(zhì)的保護(hù)作用時(shí)發(fā)現(xiàn)，保護(hù)劑是否具有保護(hù)作用，關(guān)鍵在于保護(hù)劑在蛋白質(zhì)脫水后能否與氫鍵結(jié)合。一些研究者曾用傅立葉變換紅外光譜分析法研究了海藻糖對(duì)大腸桿菌DHSa和蘇云金桿菌HD凍干后蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的作用，表明:不加海藻糖時(shí)，結(jié)構(gòu)蛋白的酞胺II峰從水化細(xì)胞的1543cm移至1533cm;添加海藻糖后，結(jié)構(gòu)蛋白的酞胺II峰的位置沒有改變，從而證實(shí)，海藻糖作為保護(hù)劑在凍干過(guò)程中對(duì)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)具有保護(hù)作用，也為“水替代假說(shuō)”提供了證據(jù)。黑龍江現(xiàn)貨蔗糖

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