為了避免這些風險所造成的成本浪費，一次性袋子的生產(chǎn)供應企業(yè)可在整個產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封的完整性。他們通過工藝應用及質(zhì)量原則設計一次性產(chǎn)品，并且執(zhí)行過程驗證并確保過程控制來做到對產(chǎn)品的風險控制。質(zhì)量控制策略可確保薄膜，焊縫和袋子整體的完整性。作為質(zhì)量風險管理策略的一部分，并根據(jù)國際人用藥品技術要求協(xié)調(diào)會的規(guī)定，Q9生物制造企業(yè)可以通過執(zhí)行無損檢測來降低損失高價值產(chǎn)品的風險，并提高患者和操作者的安全性，對關鍵工藝步驟中使用的所有一次性袋子的使用時實施泄漏測試。這樣可確保用戶的現(xiàn)場運輸，存儲和處理過程中，一次性袋子沒有損壞。

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    一次性容器技術，用于溶液儲存可預先滅菌，即拆即用使用后拋棄處理——等同于一般廢棄物處理方式可選擇多種樣式，根據(jù)客戶的需求進行定制，配合生產(chǎn)需要一次性使用的優(yōu)勢提高工藝操作的可擴展性：通過快速切換批次，提高生產(chǎn)效率節(jié)約清潔時間：調(diào)查顯示下游純化工藝操作員工56%的時間用于清潔或等待清潔容器、用于滅菌或等待容器滅菌——Flex-Stable將這一工作內(nèi)容減少至0減少批次間交叉污染的風險促使產(chǎn)品快速上市減少驗證的時間和成本減少廢水的排放，有助于興建企業(yè)通過環(huán)評，有助于生產(chǎn)中企業(yè)減少廢水處理量（大量減少NaOH等清潔劑的使用）一次性儲液袋與不銹鋼罐的對比一次性技術的概念要于項目初期開始考慮：一次性技術的使用，將極大的減少不銹鋼儲罐、移動罐的投資，減少車間內(nèi)部純化水、注射用水以及高壓蒸汽管路的設計一次性使用技術將影響車間的圖紙設計，影響自動化操作程序、清潔程序、廠房層高的要求、硬件設備（滅菌釜、水系統(tǒng)）采購，甚至于潔凈區(qū)面積、空調(diào)系統(tǒng)等設計。一次性技術也有其缺陷。 遼寧生物制藥用一次性儲液袋批發(fā)山東華致林醫(yī)藥科技有限公司尊崇團結(jié)、信譽、勤奮。

    驗證研究的目的是驗證預先建立的測試方法和測試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復且準確地檢測缺陷的能力。驗證研究使用了來自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進行，以提供可靠的驗證和測試方法。對于每批次10袋容量的，使用32個具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無缺陷的測試樣品，以及32個有缺陷的測試樣品。這表示在驗證研究期間總共測試了640個樣品。在使用每個缺陷一次性袋子樣品之前，都要檢查其校準孔的尺寸。使用預定的300mbar的測試壓力，240秒的穩(wěn)定時間，180秒的測試時間進行測試。這項研究允許驗證預先建立的測試參數(shù)，并在mbar處設置比較大允許壓力衰減量。經(jīng)過驗證的壓力衰減方法能夠在不到10分鐘的時間內(nèi)（包括安裝和測試）以給定的泄漏檢測極限，可靠地從無缺陷的袋子中檢測出有缺陷的袋子。

完整性測試研究的初始階段的目的是預先確定 穩(wěn)定時間和 測試時間參數(shù)，這些參數(shù)是在袋子配置的整個體積范圍內(nèi)可靠地檢測缺陷所必需的。壓力衰減測試方法：該測試方法源自ASTM F2095-01：帶有和不帶有約束板的無孔軟包裝的壓力衰減泄漏測試的標準泄漏測試。一旦設定了測試壓力并使其穩(wěn)定，系統(tǒng)便會測量壓力衰減并將結(jié)果與方法開發(fā)和驗證期間確定的驗收標準進行比較 。開發(fā)的壓力衰減測試方法根據(jù)薄膜，焊縫和袋口的泄漏率指標檢測缺陷。因為經(jīng)過驗證的測試方法是非破壞性的，所以它與對生物制品生產(chǎn)設施中使用的全部袋子應該執(zhí)行使用前泄漏測試。 山東華致林醫(yī)藥科技有限公司擁有先進的產(chǎn)品生產(chǎn)設備，雄厚的技術力量。

分別針對四個不同的穩(wěn)定時間分別計算出所測得的壓降的最小值，平均值，最大值和標準偏差（σ），并針對每個不同的袋子體積分別計算出無缺陷和有缺陷的測試樣品。選擇比較好的穩(wěn)定時間和測試時間以提供一種選擇性測試方法，該方法能夠?qū)⒂腥毕莸拇优c無缺陷的袋子區(qū)分開（即，將誤差[±3σ]與缺陷的點與誤差區(qū)別開的點） 3σ（來自無缺陷測量）。初步結(jié)果表明，對于以120秒穩(wěn)定時間和90秒測試時間進行的測試，可以以99.9％的概率檢測并觀察到的有缺陷和無缺陷樣品的壓力下降之間的差異。然后通過將穩(wěn)定時間和測試時間加倍來應用安全度，以避免在正常操作期間出現(xiàn)假陽性和假陰性結(jié)果。選擇這些時間點進行后續(xù)驗證研究。 山東華致林醫(yī)藥科技有限公司重信譽、守合同，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關，熱誠歡迎廣大用戶前來咨詢考察，洽談業(yè)務！遼寧生物制藥用一次性儲液袋批發(fā)

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一次性2D/3D貯運袋主要用于生物制藥、實驗室和臨床診斷等行業(yè)。產(chǎn)品采用USP Class VI級高質(zhì)量生物制藥膜制成，具有低溶出，高潔凈度等特點，全部完整性測試保證產(chǎn)品質(zhì)量。一次性貯運袋同時經(jīng)過輻照，滿足無菌、無熱源等要求，避免對客戶產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染的風險，提高批次間的轉(zhuǎn)換效率。一次性3D貯運袋一般應用于大體積的生產(chǎn)過程中，袋子的外形，尺寸可根據(jù)客戶要求定制，方便使用。原材料采用高質(zhì)量、度的生物制藥膜， 通過完整性測試，同時滿足USP class VI 和無動物來源的要求。雙層無菌包裝，方便使用。 遼寧生物制藥用一次性儲液袋批發(fā)

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