內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品通常屬于II類或III類,因此企業(yè)需要仔細(xì)查閱FDA的產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫,明確其產(chǎn)品的具體分類,從而為后續(xù)注冊流程做好準(zhǔn)備。其次,針對內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品的注冊流程,企業(yè)可以選擇PMA或510(k)通知的路徑進(jìn)行申請。對于高風(fēng)險的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品,通常需要申請PMA,這意味著企業(yè)需要提供詳盡的臨床試驗數(shù)據(jù)、設(shè)計驗證和驗證報告、制造流程和質(zhì)量控制信息等,以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。相比之下,風(fēng)險較低的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品可以通過提交510(k)通知進(jìn)行注冊,但同樣需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文檔和測試報告來支持其與已獲得批準(zhǔn)的類似產(chǎn)品的實質(zhì)等同性。結(jié)合人工智能技術(shù),內(nèi)窺鏡測試儀有望實現(xiàn)自動化診斷,提高醫(yī)療水平。天津內(nèi)窺鏡測試系統(tǒng)使用方法
內(nèi)窺鏡術(shù)endoscopy應(yīng)用可送入人體腔道內(nèi)的窺鏡在直觀下進(jìn)行檢查和醫(yī)治的技術(shù)。分為無創(chuàng)傷性和創(chuàng)傷性兩種。前者指直接插入內(nèi)窺鏡,用來檢查與外界相通的腔道(如消化道、呼吸道、泌尿道等);后者是通過切口送入內(nèi)窺鏡,用來檢查密閉的體腔(如胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)腔等)。電子攝像式用微電子技術(shù)攝像、顯像。其外形與纖維光導(dǎo)式內(nèi)窺鏡相同。將各種內(nèi)窺鏡的接目鏡與微型的攝像頭的連接器相連接,即可將影像顯示在電視屏幕上進(jìn)行觀察,效果與電子內(nèi)窺鏡相似。內(nèi)窺鏡按用途分為消化道、泌尿生殖道、呼吸道、體腔和頭部部位窺鏡等。醫(yī)用照明光纜內(nèi)窺鏡檢測儀綜合光效耐高溫高壓消毒,內(nèi)窺鏡測試儀保證了使用安全,降低傳染風(fēng)險。
目前在耳鼻喉科、骨科的臨床手術(shù)中已經(jīng)普遍使用刨削器來切除病變組織。其刀頭鋒利、硬度高、旋轉(zhuǎn)速度快、力矩大,如果削到內(nèi)窺鏡,窺鏡必?fù)p無疑。在此類手術(shù)中要注意調(diào)整沖洗和吸引的速度,隨時保證窺鏡圖像清晰不被血污遮擋,控制刀頭的旋轉(zhuǎn)部分始終在窺鏡的觀察范圍內(nèi),在手術(shù)范圍較大時,應(yīng)先停止刀頭轉(zhuǎn)動,再移動窺鏡,然后在窺鏡監(jiān)視下移動刀頭,到合適部位后再開機(jī)刨削。當(dāng)感覺到刨刀工作異?;蛘斩韧蝗唤档蜁r,有可能窺鏡已經(jīng)受損,應(yīng)及時更換,以免造成更大損失。一般重要手術(shù),應(yīng)有一套備用窺鏡和關(guān)鍵器械,在發(fā)現(xiàn)問題時可以從容地更換;如果使用角度不合適的窺鏡或不配套的器械勉強(qiáng)手術(shù),也容易造成窺鏡的損壞。
內(nèi)窺鏡通常附有照明光源,有些還配備了進(jìn)行手術(shù)醫(yī)治的器具,如激光器等。在光傳輸機(jī)理中引入了光纖,視頻鏡頭成為圖像捕捉的好選擇。能夠同時拍攝照片的內(nèi)窺鏡是1964年誕生的“纖維內(nèi)窺鏡”。到60 年代,內(nèi)窺鏡才具有圖像捕捉和測量能力。1975年左右,胃照相機(jī)的時代走到了盡頭,完全被“纖維內(nèi)窺鏡”所替代。中國纖維光學(xué)專業(yè)人士張振遠(yuǎn)承擔(dān)國家地方重大科技攻關(guān)項目“系列光纖傳象束及工業(yè)內(nèi)窺鏡規(guī)?;a(chǎn)技術(shù)研究”,技術(shù)達(dá)國內(nèi)先進(jìn)、世界先進(jìn)水平,并建立了國內(nèi)獨(dú)一能批量系列生產(chǎn)傳象束及內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)基地。內(nèi)窺鏡測試儀可以在手術(shù)中輔助定位和導(dǎo)航,提高手術(shù)的精確性。
內(nèi)窺鏡是一種光學(xué)儀器,是由冷光源鏡頭、纖維光導(dǎo)線、圖象傳輸系統(tǒng)、屏幕顯示系統(tǒng)等組成,它能擴(kuò)大手術(shù)視野。使用內(nèi)窺鏡的突出特點(diǎn)是手術(shù)切口小,切口瘢痕不明顯,術(shù)后反應(yīng)輕,出血、青紫和腫脹時間可較大程度上減少,恢復(fù)也較傳統(tǒng)手術(shù)快,非常符合美容外科美麗不留痕的要求。超聲內(nèi)鏡:通過內(nèi)鏡超聲可測定病變部位、范圍及深度。一般認(rèn)為,超內(nèi)鏡對病變深度判定準(zhǔn)確率可達(dá)80%以上,同時還可以測定淋巴結(jié)及遠(yuǎn)處臟器有無轉(zhuǎn)移。此有助于提高早期大腸病的檢出率和術(shù)前診斷率,對改善大腸病的預(yù)后有重要意義。CT結(jié)腸鏡;這是一種用CT技術(shù)對結(jié)腸各角度,即二維、三維所得的數(shù)據(jù)成像。內(nèi)窺鏡測試儀可以用于檢查消化道、呼吸道、泌尿系統(tǒng)等。河北內(nèi)窺鏡檢測儀生產(chǎn)廠家
智能化維護(hù)提示,內(nèi)窺鏡測試儀延長使用壽命。天津內(nèi)窺鏡測試系統(tǒng)使用方法
內(nèi)窺鏡能作用于腔內(nèi)醫(yī)療的基礎(chǔ)是光能傳遞,因此,光學(xué)成像能被有效接收的前題是保證像面有足夠的光照度。而像面可工作的較小光照度依賴于組織物面光出射度和內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率。如果內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率很低,意味著要提高組織物面光出射度,體腔組織受輻射傷害的潛在危害就會增大。這種傷害是組織細(xì)胞受輻射的傷害,或者高于損傷閾而直接受損,或者由于時間的積累而受損。因此對光學(xué)內(nèi)窺鏡合理評價并控制光能傳遞效率是非常重要的。天津內(nèi)窺鏡測試系統(tǒng)使用方法