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無菌隔離器技術(shù)相較于傳統(tǒng)潔凈室與限制進出屏障系統(tǒng)(RABS)具有明顯優(yōu)勢,特別是在降低成本方面表現(xiàn)突出。首先,在建筑成本方面,由于RABS和傳統(tǒng)潔凈室均需要B級環(huán)境背景,兩者在建筑費用上相差無幾。然而,無菌隔離器技術(shù)并不需要B級環(huán)境背景,因此可以省略傳統(tǒng)潔凈室中的B級背景部分,進而降低了建筑成本。其次,在設(shè)備成本方面,RABS是在傳統(tǒng)潔凈室基礎(chǔ)上增加了特定設(shè)備,導(dǎo)致其設(shè)備成本高于普通潔凈室。而無菌隔離器雖然配備了過氧化氫處理系統(tǒng)和先進的空氣處理單元,其設(shè)備成本相較于其他方式可能會稍高,但這一成本差異可以通過其高效運行和長期效益來平衡。再者,從運行成本來看,RABS并未改變潔凈室的潔凈級別,因此其能源消耗、潔凈服使用成本等與傳統(tǒng)潔凈室相當(dāng)。然而,由于RABS的引入增加了額外的監(jiān)測項目,如手套檢查和空調(diào)系統(tǒng)的檢測,導(dǎo)致其運行成本略高于傳統(tǒng)潔凈室。相比之下,無菌隔離器由于無需維持B級環(huán)境,能夠明顯減少能耗、檢測設(shè)備以及人力投入,因此在三者中運行成本較低。據(jù)估算,傳統(tǒng)潔凈室的運行費用竟是無菌隔離器的三倍之多。綜上所述,無菌隔離器技術(shù)在降低成本方面,為企業(yè)提供了更為經(jīng)濟高效的解決方案。 隔離器能有效防止電流過載,保護電路安全。常州新型隔離器
無菌隔離器滅菌結(jié)果分析:過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號1~19的過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑均由綠色變?yōu)辄S色,且各指示條變色后顏色基本一致,無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布,且達到滅菌濃度。BI挑戰(zhàn)實驗結(jié)果如果結(jié)果顯示編號1~13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無渾濁,無菌生長;陽性對照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁,有菌生長。則表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。沉降菌檢測結(jié)果如果結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達到A級潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。常州新型隔離器對于標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器,能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。
無菌隔離器操作前的準(zhǔn)備與滅菌流程:物品擺放與設(shè)備檢查在遵循無菌隔離器比較大裝載量的前提下,我們將無菌檢查所需的所有物品精心擺放到無菌隔離器內(nèi)部的指定位置。同時,確保無菌隔離手套及艙體的密封性能經(jīng)過嚴(yán)格測試并達到合格標(biāo)準(zhǔn)。此外,運行參數(shù)也已經(jīng)得到仔細確認(rèn),確保一切準(zhǔn)備就緒。過氧化氫氣體濃度及分布確認(rèn)為了驗證過氧化氫氣體的濃度及其在無菌隔離器內(nèi)的分布情況,我們選取了19支過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑,并分別編號。這些指示劑被精細地放置在無菌隔離器的關(guān)鍵部位,包括手套部位、進出風(fēng)口、風(fēng)扇背部、艙體的上下四角以及垃圾桶底部。在滅菌流程完成后,我們將密切觀察這些指示劑的顏色變化情況,以評估過氧化氫氣體的濃度和分布狀態(tài)。三、BI挑戰(zhàn)實驗為了進一步驗證無菌隔離器的滅菌效果,我們進行了BI挑戰(zhàn)實驗。滅菌完成后,我們將這些菌片取出并接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中,在56℃的環(huán)境下進行為期7天的培養(yǎng)。同時,我們還取了3片未經(jīng)滅菌的生物指示劑進行相同的接種操作,作為陽性對照。通過觀察培養(yǎng)物的生長情況,我們將能夠評估無菌隔離器的滅菌效果。開啟滅菌程序在確保一切準(zhǔn)備就緒后,我們啟動了無菌隔離器的自動運行程序。
選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗試驗組一:菌懸液準(zhǔn)備:取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的菌懸液各1ml,以及白色念珠菌、黑曲霉的菌懸液各1ml。分裝與滅菌:將上述菌懸液分別分裝至小瓶中,并確保瓶口密閉。隨后,將這些小瓶放入無菌隔離器內(nèi),通過過氧化氫蒸汽進行滅菌處理。接種與培養(yǎng):滅菌完成后,取出小瓶中的菌懸液,分別接種于TSA(胰蛋白胨大豆瓊脂)培養(yǎng)基(針對細菌)和沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基(針對真jun)上,每種菌懸液平行接種兩次。在30~35℃的條件下培養(yǎng)48~72小時(細菌)或3~5天(真jun),并進行菌落計數(shù),此外取平均值。試驗組二:菌懸液準(zhǔn)備與滅菌:與試驗組一相同,先準(zhǔn)備菌懸液并分裝至小瓶中,放入無菌隔離器內(nèi)進行過氧化氫蒸汽滅菌。暴露處理:滅菌完成后,拆開菌懸液瓶口,使其內(nèi)容物在無菌隔離器內(nèi)暴露5分鐘。接種與培養(yǎng):隨后,按照與試驗組一相同的方法接種至培養(yǎng)基上,并培養(yǎng)、計數(shù)。陽性對照組:從冰箱中取出與試驗組同批制造的選擇性微生物菌懸液,按照與試驗組相同的方法接種至培養(yǎng)基上,并進行菌落計數(shù)。陰性對照組:另取一組培養(yǎng)基作為陰性對照組,用于對比和參照。快速的在隔離器中揮動手套,會造成隔離器內(nèi)部壓力的巨**動。
無菌檢查操作中的人體工程學(xué)設(shè)計考量無菌檢查操作往往耗時較長,通常需要4至5小時甚至更久。因此,在無菌隔離器的設(shè)計中融入人體工程學(xué)原理至關(guān)重要,這可以有效減輕操作人員在長時間工作中的疲勞感,同時提升操作的便捷性。鑒于無菌隔離器結(jié)構(gòu)的特殊性,其內(nèi)部應(yīng)配備一系列輔助工具,以彌補受限的操作空間,從而確保無菌檢查流程能夠順暢無阻地進行。具體來說,無菌隔離器在人體工程學(xué)方面的設(shè)計應(yīng)滿足以下要求:操作人員穿著無菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣時,應(yīng)能夠輕松觸及并充分利用隔離器內(nèi)的工具,以完成無菌檢查操作。在整個無菌檢查過程中,手套不應(yīng)受到過度拉伸,且應(yīng)盡量減少與不必要表面的接觸,以維護無菌環(huán)境的完整性。設(shè)計應(yīng)考慮到操作人員的舒適度,避免在無菌檢查過程中出現(xiàn)局部肌肉長時間緊張的情況。操作人員的視線在無菌檢查過程中應(yīng)始終保持清晰無阻,確保他們能夠在自然狀態(tài)下輕松觀察到關(guān)鍵工藝位置。標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器設(shè)計應(yīng)具備的適用性,能夠適應(yīng)不同體型和操作習(xí)慣的人群使用。關(guān)閉無菌隔離器房間的門窗,排除對溫度影響較大的其它設(shè)備影響,盡量減少人員出入。上海原裝隔離器質(zhì)量保證
必須由微生物專業(yè)并經(jīng)過隔離器操作培訓(xùn)合格的人員操作無菌隔離器。常州新型隔離器
在完成滅菌程序后,我們針對暴露與不暴露兩種狀態(tài),分別進行了各選擇性菌株菌懸液的培養(yǎng)計數(shù)和回收率計算。這一過程旨在驗證無菌隔離器的滅菌過程是否會對物品內(nèi)部的微生物產(chǎn)生不良影響,以及滅菌完成后殘留的過氧化氫是否會對微生物構(gòu)成威脅。經(jīng)過綜合分析,我們證實了當(dāng)前無菌隔離器的滅菌程序是有效的。為了驗證滅菌程序的重復(fù)性和可靠性,我們重復(fù)進行了三次試驗,每次均得到了相似的結(jié)果,這充分展示了滅菌程序良好的重復(fù)性和重現(xiàn)性。通過本次試驗,我們?yōu)闊o菌隔離器的滅菌效果驗證提供了一種具體、可行且設(shè)計優(yōu)化的研究方法。這種方法能夠各方面評價無菌隔離器的滅菌效果,為未來的應(yīng)用提供了有力的技術(shù)支持和參考依據(jù)。常州新型隔離器