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原裝隔離器廠家

來源: 發(fā)布時間:2024-09-15

無菌隔離器系統(tǒng)已經(jīng)演進(jìn)為包含正負(fù)壓設(shè)計的多種類型,涵蓋了隔離艙體、先進(jìn)的空氣處理系統(tǒng)、過氧化氫噴霧消毒自動滅菌系統(tǒng)以及雙門快速無菌環(huán)境傳遞系統(tǒng)等重點組件。這些系統(tǒng)確保內(nèi)部潔凈度達(dá)到5級標(biāo)準(zhǔn),從而構(gòu)建一個嚴(yán)格的無菌環(huán)境。為了滿足藥品生產(chǎn)和檢驗的高標(biāo)準(zhǔn)需求,國家食品藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定,所使用的隔離系統(tǒng)必須配備7級或更高級別的潔凈空氣過濾裝置,并且必須實現(xiàn)內(nèi)部環(huán)境與外部環(huán)境的完全隔離。無菌隔離器的艙體屏障為操作人員提供了高效且安全的保護(hù),使他們能夠徹底擺脫對傳統(tǒng)潔凈室的依賴。這一創(chuàng)新設(shè)計無需龐大的外部凈化系統(tǒng)支持,實現(xiàn)了艙體內(nèi)外的完全隔離,使得無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中也能自由移動,宛如一個便攜式、高潔凈級別的微型實驗室。這一特性極大地提升了無菌操作的靈活性和便捷性。無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負(fù)壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng)。原裝隔離器廠家

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無菌隔離器的使用方法涉及幾個關(guān)鍵步驟,下面我們將詳細(xì)介紹這些步驟。首先是裝載環(huán)節(jié)。在此環(huán)節(jié),需要預(yù)先準(zhǔn)備好所有待放入無菌隔離器的物品,包括供試品、培養(yǎng)基、緩沖液、過濾罐以及必要的工具。這些物品需按照既定的裝載方式進(jìn)行放置,確保它們在隔離器內(nèi)的布局合理。通常,過濾罐會懸掛在隔離器上方的掛鉤上,而供試品、培養(yǎng)基和緩沖液則放置在具有間隙的層架上,確保物料之間不緊貼,從而避免形成滅菌死角。完成裝載后,務(wù)必關(guān)閉隔離器門,并仔細(xì)檢查門是否完全關(guān)閉,同時觀察隔離器是否發(fā)出報警信號。此外,還需通過目測或使用手套檢漏儀來檢查隔離器手套的完整性。接下來是滅菌環(huán)節(jié)。在此階段,需要按照已經(jīng)驗證的滅菌參數(shù)來運(yùn)行無菌隔離器的滅菌循環(huán)。滅菌周期的時間會根據(jù)隔離器艙體的大小、裝載情況以及房間環(huán)境等因素而有所不同,通常在1.5至2.5小時之間。滅菌循環(huán)結(jié)束后,需要檢查過氧化氫在箱體內(nèi)的殘留濃度,或者讀取在線過氧化氫低濃度探頭的讀數(shù),以確保滅菌效果達(dá)到要求。通過遵循這些步驟,可以確保無菌隔離器的正確使用,從而保障實驗環(huán)境的無菌狀態(tài),提高實驗的準(zhǔn)確性和可靠性。上海安全隔離器批量定制隔離器無菌檢查過程中,沒有對手套產(chǎn)生過分拉伸,并手套應(yīng)接觸Z少的表面。

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目的:確認(rèn)無菌檢查試驗所需物品經(jīng)無菌隔離器系統(tǒng)滅菌后是否能達(dá)到預(yù)期的滅菌效果要求。方法:通過過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)、BI挑戰(zhàn)試驗、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗及隔離器內(nèi)部環(huán)境的微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面微生物)驗證無菌隔離器的**終滅菌效果。結(jié)論:無菌隔離器經(jīng)過過氧化氫蒸汽滅菌后,艙體內(nèi)物品表面的微生物被殺滅,物品內(nèi)部的微生物均不受影響且過氧化氫殘留對微生物無影響,無菌隔離器的系統(tǒng)滅菌效果達(dá)到預(yù)期要求。

選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗試驗組一:菌懸液準(zhǔn)備:取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的菌懸液各1ml,以及白色念珠菌、黑曲霉的菌懸液各1ml。分裝與滅菌:將上述菌懸液分別分裝至小瓶中,并確保瓶口密閉。隨后,將這些小瓶放入無菌隔離器內(nèi),通過過氧化氫蒸汽進(jìn)行滅菌處理。接種與培養(yǎng):滅菌完成后,取出小瓶中的菌懸液,分別接種于TSA(胰蛋白胨大豆瓊脂)培養(yǎng)基(針對細(xì)菌)和沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基(針對真jun)上,每種菌懸液平行接種兩次。在30~35℃的條件下培養(yǎng)48~72小時(細(xì)菌)或3~5天(真jun),并進(jìn)行菌落計數(shù),此外取平均值。試驗組二:菌懸液準(zhǔn)備與滅菌:與試驗組一相同,先準(zhǔn)備菌懸液并分裝至小瓶中,放入無菌隔離器內(nèi)進(jìn)行過氧化氫蒸汽滅菌。暴露處理:滅菌完成后,拆開菌懸液瓶口,使其內(nèi)容物在無菌隔離器內(nèi)暴露5分鐘。接種與培養(yǎng):隨后,按照與試驗組一相同的方法接種至培養(yǎng)基上,并培養(yǎng)、計數(shù)。陽性對照組:從冰箱中取出與試驗組同批制造的選擇性微生物菌懸液,按照與試驗組相同的方法接種至培養(yǎng)基上,并進(jìn)行菌落計數(shù)。陰性對照組:另取一組培養(yǎng)基作為陰性對照組,用于對比和參照。目前國內(nèi)市場常見的無菌隔離器有兩種材質(zhì),一種是“硬艙體”,另一種是“軟艙體”隔離器。

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無菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,經(jīng)專門設(shè)計制造,用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)可**限度的防治產(chǎn)品受到污染,保護(hù)操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒***物生產(chǎn)防護(hù)提供**的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。無菌隔離系統(tǒng)是新版GMP中對設(shè)備硬件組成重要提升的一項,在設(shè)備制作前需選擇合適的隔離系統(tǒng),根據(jù)隔離系統(tǒng)家族對密閉性等、循環(huán)方式、氣流組織方式,無菌隔離操作系統(tǒng)劃分為以下級別:LABS/RABS/ISOLATOR。無菌隔離器中應(yīng)對沉降菌,浮游菌和關(guān)鍵表面的微生物進(jìn)行檢測。南通原裝隔離器哪里有

通過對無菌隔離器的驗證,可以證明無菌隔離器是否可用于無菌檢驗,避免了實驗用品和輔助設(shè)備的污染。原裝隔離器廠家

第二代無菌隔離器:隨著無菌隔離與滅菌技術(shù)的不斷進(jìn)步,第二代無菌隔離器應(yīng)運(yùn)而生。它采用了不銹鋼作為主要結(jié)構(gòu)材料,以保證其堅固耐用和易于清潔。結(jié)構(gòu)上,它繼承了前代產(chǎn)品的艙體內(nèi)紊流設(shè)計,旨在確保艙內(nèi)空氣的均勻分布。在滅菌方式上,第二代無菌隔離器主要依賴于連接外置的汽化或噴霧過氧化氫設(shè)備,這種滅菌方法能夠有效殺滅微生物,保障實驗環(huán)境的無菌狀態(tài)。第三代無菌隔離器:在追求更高無菌標(biāo)準(zhǔn)和操作安全性的驅(qū)動下,第三代無菌隔離器應(yīng)運(yùn)而生。它依然采用不銹鋼作為主體材料,但設(shè)計更為先進(jìn)。該型號采用了單向流設(shè)計,這種設(shè)計可以更加精確地控制空氣流動,減少微生物的滋生和擴(kuò)散。此外,它還集成了在線環(huán)境監(jiān)測裝置,能夠?qū)崟r監(jiān)控隔離器內(nèi)部的環(huán)境參數(shù),確保實驗環(huán)境始終保持在無菌狀態(tài)。為了加強(qiáng)風(fēng)險控制和保護(hù)操作人員的職業(yè)健康,第三代無菌隔離器還集成了汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng),并與隔離器本身實現(xiàn)了一體化設(shè)計。這種設(shè)計使得滅菌過程更加高效、便捷,并且降低了操作過程中的風(fēng)險。同時,該型號還滿足了電子簽名和電子記錄的要求,能夠?qū)崿F(xiàn)記錄的災(zāi)難恢復(fù)和審計追蹤,滿足了數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。原裝隔離器廠家

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