2010版GMP之后,隨著對滅菌要求的提高,要求進(jìn)入到B級區(qū)的物料都需要經(jīng)過滅菌,而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點(diǎn),部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了;VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌,同時不會產(chǎn)生殘留,適合不同級別的潔凈區(qū)間進(jìn)行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年,隨著汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗在國內(nèi)的快速普及,截至目前國內(nèi)估計有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過了新版GMP的認(rèn)證。各實(shí)驗(yàn)區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應(yīng)通過VHP傳遞窗進(jìn)行。揚(yáng)州防護(hù)VHP傳遞窗制作廠家
VHP傳遞窗技術(shù)要求:系統(tǒng)的組件和安裝滿足現(xiàn)行GMP要求。設(shè)計設(shè)備時應(yīng)考慮***清潔及容易清洗,避免交叉污染。系統(tǒng)或組件應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求,其設(shè)計、制造、使用、安裝應(yīng)滿足相應(yīng)藥品生產(chǎn)工藝和藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求,其規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)容量、批量或生產(chǎn)能力相適應(yīng)。凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落,不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。系統(tǒng)或組件的外觀表面應(yīng)簡潔、平整、無清洗盲區(qū)。設(shè)備的儀器、儀表等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求,應(yīng)具有合格證或有資質(zhì)的檢定單位的檢定標(biāo)志。所有儀器/儀表的安裝應(yīng)便于拆卸與維護(hù)。系統(tǒng)或設(shè)備上需要頻繁更換、調(diào)整、拆卸的部分應(yīng)操作快捷,方便可靠。與輔助設(shè)備之間的連接結(jié)構(gòu)宜標(biāo)準(zhǔn)化,連接應(yīng)為快裝結(jié)構(gòu),拆裝簡便、可靠。系統(tǒng)應(yīng)具備安全模式。所有的系統(tǒng)或設(shè)備的控制和電系統(tǒng)組件或其他組分(包括電纜)在使用時須有明顯的、安全的、清晰的、長久的且不易更改的標(biāo)簽。 上海銷售VHP傳遞窗哪里有VHP傳遞窗的高效、安全特性,使其成為醫(yī)藥行業(yè)的理想選擇。
GB19489—2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》對生物安全三級、四級實(shí)驗(yàn)室中的傳遞窗的結(jié)構(gòu)承壓能力、密閉性、消毒滅菌等提出了具體要求:傳遞窗的結(jié)構(gòu)承壓能力及密閉性應(yīng)符合傳遞窗所在區(qū)域的要求,并具備對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件;必要時,傳遞窗應(yīng)具備送排風(fēng)或者自凈化功能,排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。
2010版GMP之后,隨著對滅菌要求的提高,要求進(jìn)入到B級區(qū)的物料都需要經(jīng)過滅菌,而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點(diǎn),部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了;VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌,同時不會產(chǎn)生殘留,適合不同級別的潔凈區(qū)間進(jìn)行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年,隨著汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗在國內(nèi)的快速普及,截至目前國內(nèi)估計有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過了新版GMP的認(rèn)證。
魁利自主研發(fā)的汽化過氧化氫無菌傳遞窗,通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內(nèi)的所有暴露表面進(jìn)行滅菌,取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護(hù),當(dāng)打開雙斐門時形成氣閘,防止交叉污染。VHP無菌傳遞窗主要功能西門子可編程控制器(PLC)程序控制;觸摸式顯示屏人性化界面設(shè)計;雙門電磁互鎖;日期、時間顯示;過氧化氫濃度監(jiān)測(選配);垂直氣流保護(hù);汽化過氧化氫滅菌功能;數(shù)據(jù)貯存功能;數(shù)據(jù)USB導(dǎo)出;高效PAO檢測口。VHP傳遞窗產(chǎn)品特征:1、整體SUS304不銹鋼結(jié)構(gòu),同時具有普通傳遞窗的功能,耐用易清潔。2、VHP傳遞窗采用雙扉門結(jié)構(gòu),充氣密封且互鎖,保證兩側(cè)的門不能同時打開。3、進(jìn)出VHP傳遞窗內(nèi)腔的空氣均通過高效過濾器(H14),以防止物料受到污染。4、具有對內(nèi)腔體內(nèi)的溫度、濕度、壓力以及過氧化氫濃度等實(shí)時監(jiān)控的功能5、具備各工作過程燈光提示功能,方面操作人員操作及監(jiān)控設(shè)備。6、采用西門子PLC自控系統(tǒng),保證VHP傳遞窗的各工作過程穩(wěn)定、可靠。7、具備實(shí)時打印功能,可將各工作過程中的相關(guān)參數(shù)打印記錄。VHP傳遞窗是采用外接或內(nèi)置過氧化氫發(fā)生器(VHPS),屬于低溫、常壓狀態(tài)下的去污過程,環(huán)保、高效。
汽化過氧化氫滅菌傳遞窗傳遞艙是一種專門設(shè)計制造的設(shè)備,用于隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。它利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺菌能力的優(yōu)點(diǎn),通過生成游離的氫氧基來攻擊細(xì)胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,以達(dá)到完全滅菌的要求。這種設(shè)備主要用于無菌物料由C/D級潔凈區(qū)向B級潔凈區(qū)傳遞時,去除物料桶或容器表面的生物污染。它采用過氧化氫蒸汽滅菌的方式,通過整合DVHP結(jié)構(gòu)向傳遞艙提供過氧化氫蒸汽,以除去微生物污染。它可以用于清潔、干燥硬表面的各種類型物品的滅菌,同時不會在物品表面產(chǎn)生過氧化氫冷凝物殘留,滅菌后能將過氧化氫蒸汽降解到安全接受水平,方便操作人員安全卸載物品。魁利VHP傳遞窗門框門頁連接氣管內(nèi)置,減少清潔難度。常州新型VHP傳遞窗多少錢
VHP傳遞窗配置雙層門,雙門互鎖。揚(yáng)州防護(hù)VHP傳遞窗制作廠家
VHP傳遞窗是醫(yī)療行業(yè)中逐漸流行起來的一種滅菌方式,它能夠有效地殺滅各種病菌和病毒,提高醫(yī)療設(shè)備的消毒率,保護(hù)室內(nèi)環(huán)境。傳遞窗是一種密封性較強(qiáng)的設(shè)備,能夠有效地阻止室內(nèi)空氣外泄,從而保持室內(nèi)的潔凈度,傳遞窗還可以防止室外污染物的進(jìn)入,進(jìn)一步保護(hù)室內(nèi)環(huán)境。其滅菌原理是利用過氧化氫的氧化還原反應(yīng)殺滅病菌,而對于過氧化氫殘留的要求也相當(dāng)嚴(yán)格。過氧化氫殘留量的測定:在使用VHP傳遞窗進(jìn)行滅菌后,需要進(jìn)行過氧化氫殘留的測試。這是因?yàn)檫^氧化氫殘留量不僅與設(shè)備的消毒效果有關(guān),還可能造成人體的危害。目前常用的過氧化氫殘留測試方法有柱層析法和色譜法,兩種方法都需要儀器設(shè)備的支持。VHP傳遞窗的過氧化氫殘留量通常應(yīng)該控制在100ppm以下。揚(yáng)州防護(hù)VHP傳遞窗制作廠家