無菌隔離器能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率，同時降低了對實驗室環(huán)境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。無菌隔離器以其可控的、先進的、低能耗的優(yōu)勢，在無菌檢查實驗室中越來越得到關注。目前國內(nèi)市場常見的無菌隔離器有兩種材質(zhì)，一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器;另一種是PVC膜為艙體結構的“軟艙體”隔離器。與硬墻式隔離器相比，使用PVC材料作為主體結構的軟艙體隔離器時，應ZD考量無菌隔離器殘留汽化過氧化氫對無菌檢查過程的影響。目前無菌隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。蘇州新款隔離器零售價

無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng)，包括隔離艙體、空氣處理系統(tǒng)、過氧化氫噴霧消毒自動滅菌系統(tǒng)、雙門快速無菌環(huán)境傳遞系統(tǒng)等。無菌隔離器內(nèi)的潔凈度能夠達到5級，保障無菌隔離器內(nèi)的無菌環(huán)境。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，在藥品生產(chǎn)和檢驗中使用的隔離系統(tǒng)，應配備7級或更高級別潔凈空氣過濾裝置，并使內(nèi)部環(huán)境與外環(huán)境完全隔離。無菌隔離器的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護，使操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室中解放出來;同時無需龐大的凈化系統(tǒng)支持，艙內(nèi)外完全的隔離，使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中可隨意移動，相當于一個可移動的、高潔凈級別的微型實驗室。上海原裝隔離器工作原理隔離器手套不能接觸任何與工藝操作無關的表面。

    無菌隔離器驗證方法：1、艙體密閉性確認通過無菌隔離器全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達到要求。①關閉無菌隔離器房間的門窗，排除對溫度影響較大的其它設備影響，盡量減少人員出入。②關閉無菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測口，開啟無菌隔離器，進入壓力運行界面，點擊“開壓力測試”后艙體開始自動充氣壓力升至60Pa以上。③當顯示壓力緩緩降至60Pa時，自動開始計時，壓力下降至42Pa時自動停止計時，點擊“壓力測試結果打印”，打印測試結果(另傳遞艙密閉性測試等同)。④計算小時體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)式中：Q/V：小時體積泄漏率;Ps：起始壓力Pt：結束壓力;t：壓力下降均值，min。判定標準：1小時泄漏率Q/V≤。如果三次測試艙體，泄漏率均小于，說明該無菌隔離器密閉性能良好，可防止外界微生物的進入。

無菌隔離器滅菌結果分析：1、過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認結果如果結果顯示編號1～19的過氧化氫蒸汽化學指示劑均由綠色變?yōu)辄S色，且各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布，且達到滅菌濃度。2、BI挑戰(zhàn)實驗結果如果結果顯示編號1～13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無渾濁，無菌生長;陽性對照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁，有菌生長。則表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。3、沉降菌檢測結果如果結果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達到A級潔凈度下沉降菌的相關規(guī)定。通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進行驗證測試，以確認其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。

  空氣過濾單元1）空氣過濾單元**重要的、亦是***的功能是實現(xiàn)隔離器內(nèi)部無菌狀態(tài)的維持。2）進、排氣口必須安裝HEPA級別的過濾器，亦可選用更高級別的ULPA3）無菌維持階段通過進、排氣口的風機系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過過濾的空氣以維持內(nèi)部設定的壓力。4）滅菌/去污結束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個**的通風管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。換氣次數(shù)和風速1）隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應該針對具體情況進行確定。2）通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時比較低20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。3）無論目的是防止污染物進入隔離器內(nèi)部（應用于無菌）或將污染物圍堵在隔離器內(nèi)部（應用于防護），更少的換氣次數(shù)顯然能簡化隔離器的設計和操作，并提高整個系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。4）單向流隔離器的氣流速度（風速），*需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風速要求。 快速的將手從隔離器手套中抽走會引起隔離器內(nèi)部瞬時的負壓。嘉興防水隔離器廠家哪家好

無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對微生物無影響。蘇州新款隔離器零售價

    選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗①試驗組一：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經(jīng)無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，接種計數(shù)。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌懸液各1ml接種于TSA上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)48～72小時，菌落計數(shù)，取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌懸液1ml接種至沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)3～5天，菌落計數(shù)，取平均值。②試驗組二：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經(jīng)無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，并在滅菌完成后拆開菌懸液瓶口，使內(nèi)容物在無菌隔離器內(nèi)暴露5min，然后同試驗組一同法接種計數(shù)。陽性對照組：取保存在冰箱內(nèi)同批制造的選擇性微生物菌懸液，同試驗組一同法接種數(shù)。陰性對照組：另取，作為陰性對照組。 蘇州新款隔離器零售價