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無(wú)菌隔離器的特點(diǎn)無(wú)菌隔離器與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比具有的優(yōu)勢(shì):1、自動(dòng)氣體滅菌,省時(shí)省力,氣體分布均勻,效果好,容易驗(yàn)證。2、與外界完全隔離,**通過(guò)HEPA進(jìn)***體交換并可恒定艙內(nèi)壓力,阻絕外界的污染。3、雙門(mén)快遞傳遞系統(tǒng),保證在無(wú)菌環(huán)境中傳遞,無(wú)菌保證程度高。4、安傘系數(shù)高,運(yùn)行噪聲低,對(duì)操作人員的防護(hù)效率很好。5、誤操作導(dǎo)致的無(wú)菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)可能性很小。6、運(yùn)行能耗相對(duì)傳統(tǒng)潔凈室低。7、占地面積小,不影響其他設(shè)備,且可以按照客戶(hù)要求標(biāo)準(zhǔn)靈活設(shè)計(jì)。無(wú)菌隔離器是Z早出現(xiàn)的一種全封閉隔離裝置,內(nèi)為單向流,對(duì)外保持微正壓。揚(yáng)州新款隔離器工作原理
無(wú)菌隔離器相比于其他無(wú)菌隔離技術(shù),具備安全性高、投入運(yùn)行成本低的特點(diǎn)。隨著生產(chǎn)的要求日益嚴(yán)格,愈加重視產(chǎn)品質(zhì)量,而無(wú)菌隔離器本身生產(chǎn)技術(shù)的提高,也必將得以普及。常見(jiàn)的無(wú)菌隔離技術(shù)1、傳統(tǒng)潔凈室技術(shù)傳統(tǒng)的潔凈室將操作人員、操作環(huán)境和操作對(duì)象混在一個(gè)空間,很容易導(dǎo)致細(xì)菌污染,甚至導(dǎo)致活性物質(zhì)的特性喪失。同時(shí),傳統(tǒng)的潔凈室無(wú)法保證人員在操作高毒性物質(zhì)過(guò)程中的安全,也無(wú)法保證環(huán)境不被污染。另外,傳統(tǒng)的潔凈室還存在長(zhǎng)期運(yùn)行維護(hù)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大、驗(yàn)證困難等問(wèn)題。2、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)是繼傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)后較早興起的一種無(wú)菌隔離技術(shù)。RABS的定義是通過(guò)一個(gè)物理的隔斷將無(wú)菌操作區(qū)域(A級(jí))與周?chē)h(huán)境(B級(jí))隔離開(kāi),以給無(wú)菌操作區(qū)域提供保護(hù)。RABS將操作過(guò)程中要求的A級(jí)環(huán)境與周?chē)鶥級(jí)環(huán)境采用物理屏障隔開(kāi),減少了不同潔凈級(jí)別之間、操作人員與A級(jí)環(huán)境之間的交叉污染。根據(jù)配備GX過(guò)濾器的方法不同,RABS可以分為被動(dòng)式RABS和主動(dòng)式RABS。其主要區(qū)別在于,被動(dòng)式RABS的A級(jí)環(huán)境與周?chē)鶥級(jí)環(huán)境的潔凈室共用GX過(guò)濾器;而主動(dòng)式RABS,其A級(jí)環(huán)境配備有**的GX過(guò)濾器。根據(jù)氣流的運(yùn)行方式不同,RABS又可以分為開(kāi)放式RABS和封閉式RABS。其主要區(qū)別在于。 嘉興安全隔離器廠家哪家好隨著生產(chǎn)的要求日益嚴(yán)格,愈加重視產(chǎn)品質(zhì)量,而無(wú)菌隔離器本身生產(chǎn)技術(shù)的提高,也必將得以普及。
隔離器日常使用維護(hù):1)避免接觸傳遞門(mén)的邊緣和密封圈;2)實(shí)驗(yàn)前后用VHP對(duì)手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒;3)更換手套時(shí)先對(duì)新手套檢漏;4)帶雙層手套;5)不得將無(wú)塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi),存在不能有效滅菌的風(fēng)險(xiǎn);6)根據(jù)日常適用經(jīng)驗(yàn)制定手套、袖套更換周期表,在手套、袖套老化前就給予更換;7)每次實(shí)驗(yàn)均放環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基瓶并做手套擦拭;8)擺放物品時(shí)戴手套,通過(guò)操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置調(diào)整。隔離器公用工程技術(shù)參數(shù):1)電源:(380V50Hz)2)壓縮空氣:(6-8bar潔凈壓縮空氣(盡量,因?yàn)樵O(shè)備內(nèi)安放油污分離以及壓縮空氣過(guò)濾器,存在更換檢修麻煩。))3)氮?dú)夤?yīng)4)純化水供應(yīng)。
空氣過(guò)濾單元1)空氣過(guò)濾單元**重要的、亦是***的功能是實(shí)現(xiàn)隔離器內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)的維持。2)進(jìn)、排氣口必須安裝HEPA級(jí)別的過(guò)濾器,亦可選用更高級(jí)別的ULPA3)無(wú)菌維持階段通過(guò)進(jìn)、排氣口的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。4)滅菌/去污結(jié)束,考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空,隔離器必須具有一個(gè)**的通風(fēng)管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實(shí)對(duì)隔離器的完整性沒(méi)有影響。換氣次數(shù)和風(fēng)速1)隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。2)通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)比較低20次的要求。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力(單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流)。3)無(wú)論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部(應(yīng)用于無(wú)菌)或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部(應(yīng)用于防護(hù)),更少的換氣次數(shù)顯然能簡(jiǎn)化隔離器的設(shè)計(jì)和操作,并提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。4)單向流隔離器的氣流速度(風(fēng)速),*需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無(wú)風(fēng)速要求。 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌隔離器,能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。
單向流隔離器能維持動(dòng)態(tài)下的A級(jí),進(jìn)一步提高無(wú)菌檢查工藝操作的可靠性,避免假陽(yáng)性的產(chǎn)生。相對(duì)于紊流設(shè)計(jì),單向流隔離器氣流均勻分布,滅菌氣體分布擴(kuò)散均勻。另外,在排殘過(guò)程中,汽化過(guò)氧化氫殘留濃度相對(duì)紊流設(shè)計(jì)隔離器更為均一穩(wěn)定,便于測(cè)試,更具代表性。當(dāng)選用紊流隔離器時(shí),應(yīng)測(cè)試隔離器的換氣次數(shù)和自?xún)魰r(shí)間,一方面確保設(shè)備在使用前能以較快的速度達(dá)到靜態(tài)下的A級(jí),另一方面保證汽化過(guò)氧化氫的在滅菌后的通風(fēng)效果滿(mǎn)足要求。無(wú)菌隔離手套及艙體密封性測(cè)試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。鋼制隔離器
隔離器工作人員*依靠手套孔操作,使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。揚(yáng)州新款隔離器工作原理
無(wú)菌隔離器滅菌結(jié)果分析:1、過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1~19的過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑均由綠色變?yōu)辄S色,且各指示條變色后顏色基本一致,無(wú)肉眼可見(jiàn)的***性差異。則表明過(guò)氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布,且達(dá)到滅菌濃度。2、BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號(hào)1~13的過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無(wú)渾濁,無(wú)菌生長(zhǎng);陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁,有菌生長(zhǎng)。則表明無(wú)菌隔離器經(jīng)過(guò)滅菌后能殺滅106個(gè)cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。3、沉降菌檢測(cè)結(jié)果如果結(jié)果顯示無(wú)菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。揚(yáng)州新款隔離器工作原理