隨著越來越多的公司參與到先進(jìn)***藥品(ATMP)的新興領(lǐng)域,創(chuàng)新性隔離器設(shè)備正在被開發(fā)和用于細(xì)胞和基因***(CGT)的生產(chǎn)。雖然這些小體積的工藝**初是在生物安全柜中手工進(jìn)行的,但新設(shè)備提供了實(shí)現(xiàn)封閉、自動(dòng)化工藝的選項(xiàng)。生物安全柜的初始資本投入較低,但存在較高的微生物或交叉污染風(fēng)險(xiǎn),且必須在B級(jí)潔凈室使用。而隔離器是可降低污染風(fēng)險(xiǎn)的封閉系統(tǒng)。使用隔離器的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是,它們可以在C級(jí)或D級(jí)潔凈室中使用,這將需要更少的資本支出以及更低的能源使用。無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對(duì)微生物無影響。湖州鋼制隔離器工作原理
無菌檢查操作通常在4~5h或者更長時(shí)間,因此合理的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)能有效減輕操作者的長時(shí)間操作的疲勞及操作的便利性。由于無菌隔離器自身結(jié)構(gòu)的原因,無菌隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有相應(yīng)的輔助工具,來彌補(bǔ)隔離器內(nèi)相對(duì)受限的操作空間,保證無菌檢查操作的便利性。無菌隔離器的人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足如下幾點(diǎn):①穿戴無菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣能接觸到或充分利用隔離器中的工具進(jìn)行無菌檢查操作;②無菌檢查過程中,沒有對(duì)手套產(chǎn)生過分拉伸,并手套應(yīng)接觸Z少的表面;③無菌檢查過程中,操作者不會(huì)產(chǎn)生局部肌肉長時(shí)間用力;④無菌檢查過程中,操作者的操作視野不受阻擋,能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置;⑤對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器,能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。 無錫本地隔離器零售價(jià)菌隔離器進(jìn)行無菌檢驗(yàn),可以避免實(shí)驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染,提高了無菌試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
無菌隔離器是現(xiàn)***物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中常用的設(shè)備,用于提供無菌環(huán)境,確保實(shí)驗(yàn)的可靠性和準(zhǔn)確性。然而,無菌環(huán)境的滅菌情況對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性至關(guān)重要。在生物醫(yī)學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)中,無菌隔離器被廣泛應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)菌學(xué)研究、藥物研發(fā)等領(lǐng)域。無菌隔離器通過過濾空氣、提供無菌工作區(qū)域和消毒功能,保持實(shí)驗(yàn)過程中的無菌狀態(tài)。然而,為了確保無菌環(huán)境的滅菌情況,科研人員需要對(duì)無菌隔離器進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。溫度監(jiān)測無菌隔離器內(nèi)的溫度對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)的成功至關(guān)重要??蒲腥藛T可以使用溫度傳感器來實(shí)時(shí)監(jiān)測無菌隔離器內(nèi)的溫度情況。這些傳感器可以定期校準(zhǔn),確保其準(zhǔn)確度和靈敏度。溫度監(jiān)測的結(jié)果可以通過儀表板或監(jiān)控系統(tǒng)顯示,讓科研人員了解無菌隔離器內(nèi)的溫度變化。
無菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造,用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)可**限度的防治產(chǎn)品受到污染,保護(hù)操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無菌試驗(yàn)、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒***物生產(chǎn)防護(hù)提供**的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。無菌隔離系統(tǒng)是新版GMP中對(duì)設(shè)備硬件組成重要提升的一項(xiàng),在設(shè)備制作前需選擇合適的隔離系統(tǒng),根據(jù)隔離系統(tǒng)家族對(duì)密閉性等、循環(huán)方式、氣流組織方式,無菌隔離操作系統(tǒng)劃分為以下級(jí)別:/LABS/RABS/ISOLATOR。無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級(jí)別的空氣過濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來維持內(nèi)部的無菌環(huán)境。
隔離器主要參數(shù):性能1)生產(chǎn)/檢測處理量2)OEB暴露要求3)清潔和清潔確認(rèn)4)密封性能5)環(huán)境控制6)泄漏測試7)監(jiān)控系統(tǒng)8)環(huán)境微生物監(jiān)測9)過程模擬實(shí)驗(yàn)。無菌隔離器驗(yàn)證流程與驗(yàn)收:1)設(shè)計(jì)確認(rèn)(包括木模評(píng)價(jià))2)工廠驗(yàn)收測試FAT(客戶到現(xiàn)場,測試結(jié)果將決定是否可發(fā)貨)3)現(xiàn)場驗(yàn)收測試SAT(客戶現(xiàn)場驗(yàn)收測試,傾向于運(yùn)輸過程完整性、FAT條件不具備無法測試的項(xiàng)目,可簡略)4)安全確認(rèn)IQ5)運(yùn)行確認(rèn)OQ(基本算驗(yàn)收合格)6)性能確認(rèn)PQ(協(xié)助客戶實(shí)施)7)再驗(yàn)證服務(wù)目前無菌隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進(jìn)行。南通防水隔離器廠家
無菌隔離器能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率。湖州鋼制隔離器工作原理
無菌隔離器滅菌結(jié)果分析:4、浮游菌檢測結(jié)果如果隔離器操作平臺(tái)的左右各1個(gè)點(diǎn)的浮游菌Z終菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下浮游菌的相關(guān)規(guī)定。5、表面微生物檢測結(jié)果如果表面微生物檢測結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的表面微生物菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下表面微生物檢測的相關(guān)要求。6、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示試驗(yàn)組一、試驗(yàn)組二的回收率在90%以上。則表明:①無菌隔離器的滅菌過程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響,即過氧化氫蒸汽滅菌不會(huì)殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對(duì)微生物無影響。湖州鋼制隔離器工作原理