目前，新型的隔離器采用高濃度的過氧化氫溶液噴霧直接進入無菌隔離器傳遞窗中，與以往加熱霧化過氧化氫的方法相比，該方法更加直接快速，整個過程可以在10～15min內(nèi)完成，**提升了產(chǎn)品的傳送速度。對于大批量的物料傳輸來說，新型的電子束(E-beam)滅菌隧道與無菌隔離器配合使用，可以完成超高速的產(chǎn)品生產(chǎn)，如可以達到10000～20000支/h預(yù)填充注射器的生產(chǎn)速度。無菌隔離器空氣處理系統(tǒng)性能的改善也為隔離器滅菌速度的提高提供了保證，早期的隔離器空氣處理系統(tǒng)與潔凈室類似，速度較慢。隨著隔離器技術(shù)的發(fā)展，用于隔離器的空調(diào)系統(tǒng)配備了更加快速的進出風單元和單獨的溫濕度調(diào)節(jié)裝置，這些技術(shù)都為提高隔離器的處理速度提供了保證。此外，新型的隔離器配備了**的一次性有害物質(zhì)過濾器，將傳統(tǒng)的空氣處理gao效過濾器與有害物質(zhì)處理過濾器分開，有害物質(zhì)處理過濾器采用特殊的密閉設(shè)計，一次性使用，單獨更換，更加提高了無菌隔離器的安全性。 為了確認無菌隔離器能正常工作，需對其性能進行驗證和研究，以確保無菌檢查結(jié)果的準確性。南通銷售隔離器品牌

    沉降菌檢測取胰酪大豆胨瓊脂平皿培養(yǎng)基15個，擺放在隔離器艙體操作臺面上，臺面兩側(cè)各放置6個平皿，臺面左右兩側(cè)各放置1個平皿，垃圾桶底部放置1個平皿。平皿暴露采樣4小時，同時取3只培養(yǎng)基作空白對照，采集完的培養(yǎng)基及空白對照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。浮游菌檢測取樣點為隔離器操作平臺的左右各1個點，使用胰酪大豆胨瓊脂平皿，在取樣點工作區(qū)附近放置取樣器，進行空氣取樣，各取樣點的取樣量為1000升，同時取3只培養(yǎng)基作空白對照，采集完的培養(yǎng)基及空白對照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。表面微生物的檢測取胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養(yǎng)基6個分別對隔離器艙體內(nèi)表面的上部、下部、左部、右部、前部、后部進行接觸10秒采樣;取胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養(yǎng)基(TSA)分別對8個手套指模進行取樣，同時取3只培養(yǎng)基作空白對照，采集完的培養(yǎng)基及空白對照培養(yǎng)基置于20～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時后，再轉(zhuǎn)入30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。 嘉興鋼制隔離器廠家無菌隔離器中應(yīng)對沉降菌，浮游菌和關(guān)鍵表面的微生物進行檢測。

無菌隔離器的使用方法1、裝載首先準備好所有需要放入無菌隔離器中的供試品、培養(yǎng)基、緩沖液、過濾罐以及相應(yīng)的工具。按照經(jīng)過驗證的裝載方式放入隔離器中。一般過濾罐會懸掛在隔離器上方的掛鉤上，供試品、培養(yǎng)基和緩沖液會放置在有間隙的層架上，物料之間不能緊貼在一起，避免滅菌死角。裝載后關(guān)閉隔離器門，并且檢查隔離器門是否關(guān)好，通隔離器是否顯示報警。過目測或者使用手套檢漏儀對隔離器的手套完整性進行檢查。2、滅菌按照經(jīng)過驗證的滅菌參數(shù)，運行無菌隔離器的滅菌循環(huán)。根據(jù)艙體大小、裝載情況以及房間環(huán)境，滅菌周期時間在1.5~2.5小時。循環(huán)結(jié)束后檢查過氧化氫在箱體的殘留濃度，或者讀取在線過氧化氫低濃度探頭的讀數(shù)。

無菌隔離器的定義與作用：無菌隔離器就是采用無菌隔離技術(shù)而帶來的一個高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能比較大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無菌檢驗的準確性。無菌隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液進行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌)，在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查。適用對象：質(zhì)量管理人員、驗證管理人員、工程管理人員、生產(chǎn)管理人員。滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達到A級潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。

    無菌隔離器驗證方法：1、艙體密閉性確認通過無菌隔離器全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達到要求。①關(guān)閉無菌隔離器房間的門窗，排除對溫度影響較大的其它設(shè)備影響，盡量減少人員出入。②關(guān)閉無菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測口，開啟無菌隔離器，進入壓力運行界面，點擊“開壓力測試”后艙體開始自動充氣壓力升至60Pa以上。③當顯示壓力緩緩降至60Pa時，自動開始計時，壓力下降至42Pa時自動停止計時，點擊“壓力測試結(jié)果打印”，打印測試結(jié)果(另傳遞艙密閉性測試等同)。④計算小時體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)式中：Q/V：小時體積泄漏率;Ps：起始壓力Pt：結(jié)束壓力;t：壓力下降均值，min。判定標準：1小時泄漏率Q/V≤。如果三次測試艙體，泄漏率均小于，說明該無菌隔離器密閉性能良好，可防止外界微生物的進入。 無菌隔離器的滅菌過程未對物品內(nèi)部微生物造成影響。原裝隔離器哪種好

隔離器無菌檢查過程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置。南通銷售隔離器品牌

無菌檢查隔離器的系統(tǒng)驗證是保證無菌檢查所需無菌環(huán)境的必要條件，而無菌隔離器的滅菌效果驗證更是整個系統(tǒng)驗證中尤為重要的驗證項目之一。無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。結(jié)果表明：①無菌隔離器的滅菌過程未對物品內(nèi)部微生物造成影響，即過氧化氫蒸汽滅菌不會殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對微生物無影響。南通銷售隔離器品牌