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VHP傳遞窗質(zhì)量保證

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-17

門(mén)框門(mén)頁(yè)連接氣管內(nèi)置,減少清潔難度。增加互鎖,避免錯(cuò)誤操作。有的通風(fēng)排污單元,防止污染HVAC系統(tǒng)。門(mén)頁(yè)四角采用同心圓設(shè)計(jì),氣密更易伸縮,無(wú)應(yīng)力,更好的保證氣密效果。VHP過(guò)氧化氫傳遞窗又稱(chēng)為VHP滅菌傳遞艙,VHP過(guò)氧化氫傳遞窗是一種的,在不同功能間傳遞物品時(shí)能對(duì)物品表面提供生物除污的滅菌設(shè)備。VHP過(guò)氧化氫傳遞窗它配備有的過(guò)氧化氫發(fā)生器、無(wú)菌送風(fēng)系統(tǒng)、電磁門(mén)連鎖系統(tǒng)、密閉系統(tǒng)、滅菌后除殘留系統(tǒng)、專(zhuān)門(mén)的HMI(人機(jī)界面)和滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)。VHP過(guò)氧化氫傳遞窗用于制藥、醫(yī)療、衛(wèi)生、生物試驗(yàn)等場(chǎng)所的常溫表面滅菌。VHP無(wú)菌傳遞窗主要用于物料外表面的生物去污處理,避免物料從無(wú)級(jí)別區(qū)域或低級(jí)別區(qū)域進(jìn)入高級(jí)別區(qū)域帶入污染。本系統(tǒng)采用外接過(guò)氧化氫發(fā)生器(VHPS),屬于低溫、常壓狀態(tài)下的去污過(guò)程,環(huán)保、高效。VHP過(guò)氧化氫傳遞窗利用過(guò)氧化氫等離子體在常溫氣體狀態(tài)下比液態(tài)和汽態(tài)下更具有殺滅孢子能力的特點(diǎn),經(jīng)生成游離H2O2﹢和H2O2﹣,用于進(jìn)攻細(xì)胞成分,包括脂類(lèi)、蛋白質(zhì)和DNA組織,破壞鍵連接,達(dá)到完全滅菌的目的。VHP傳遞窗有的通風(fēng)排污單元,防止污染HVAC系統(tǒng)。門(mén)頁(yè)四角采用同心圓設(shè)計(jì),更好的保證氣密效果。VHP傳遞窗質(zhì)量保證

VHP傳遞窗質(zhì)量保證,VHP傳遞窗

潔凈室普通的滅菌方法難以標(biāo)準(zhǔn)化,勞動(dòng)密集,驗(yàn)證困難,并且對(duì)操作工和環(huán)境存在潛在的危險(xiǎn)。與空調(diào)系統(tǒng)結(jié)合在一起的VHP滅菌技術(shù)除了能夠克服傳統(tǒng)滅菌技術(shù)的缺點(diǎn)外,還具有如下優(yōu)點(diǎn):極好的材料兼容性,廣譜殺菌功效,可以再生,無(wú)菌保證水平更高。所以研究VHP如何與空調(diào)系統(tǒng)相結(jié)合進(jìn)行空間滅菌對(duì)未來(lái)的生物醫(yī)藥潔凈室規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化空間滅菌有著重要的實(shí)際指導(dǎo)意義。VHP(VaporizedHydrogenPeroxide)即氣化過(guò)氧化氫,近些年來(lái)關(guān)于氣態(tài)過(guò)氧化氫的滅菌效果不斷有研究報(bào)導(dǎo),其主要原理是生成游離的氫氧基,用于進(jìn)攻細(xì)胞成分,包括脂類(lèi),蛋白質(zhì)和DNA,并已被大范圍用于生物制藥行業(yè)的滅菌[1-2]。VHP滅菌與傳統(tǒng)滅菌方式技術(shù)的比較已經(jīng)有研究[3-4],從各種比較可知,VHP滅菌方式無(wú)論從滅菌的效果、滅菌后的殘留物、滅菌時(shí)間、適用場(chǎng)合以及在實(shí)際滅菌過(guò)程中對(duì)作業(yè)人員的傷害性,相對(duì)傳統(tǒng)的滅菌方式都有其顯而易見(jiàn)的優(yōu)勢(shì)。陜西庫(kù)存VHP傳遞窗制作廠家VHP傳遞窗應(yīng)存溫度為-10℃~ 40℃,相對(duì)濕度不大于80%,無(wú)酸堿等腐蝕性氣體的庫(kù)。

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傳遞窗按與之相連的較高級(jí)別的潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別來(lái)管理,如:噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應(yīng)按灌裝間的要求來(lái)管理。下班后由潔凈區(qū)操作者負(fù)責(zé),將傳遞窗的內(nèi)部各表面搽拭干凈,并打開(kāi)紫外滅菌燈30分鐘。1.物料進(jìn)出潔凈區(qū),必須嚴(yán)格與人流通道分開(kāi),由生產(chǎn)車(chē)間物料專(zhuān)門(mén)通道進(jìn)出。2.物料進(jìn)入時(shí),原輔料由配制班工序負(fù)責(zé)人組織人員脫包或外表清潔處理后,經(jīng)傳遞窗送至車(chē)間原輔料暫存間;內(nèi)包材料在其外暫存間拆去外包裝后,經(jīng)傳遞窗送入內(nèi)包間。車(chē)間綜合員與配制、內(nèi)包裝工序負(fù)責(zé)人辦理物料交接。3.通過(guò)傳遞窗傳遞時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)外門(mén)“一開(kāi)一閉”的規(guī)定,兩門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟。開(kāi)外門(mén)將物料放入后先關(guān)門(mén),再開(kāi)內(nèi)門(mén)將物料拿出,關(guān)門(mén),如此循環(huán)。4.潔凈區(qū)內(nèi)的物料送出時(shí),應(yīng)先將物料運(yùn)送至相關(guān)的物料中間站內(nèi),按物料進(jìn)入時(shí)的相反程序移出潔凈區(qū)。5.所有半成品從潔凈區(qū)運(yùn)出,均需從傳遞窗送至外暫存間,經(jīng)物流通道轉(zhuǎn)運(yùn)至外包裝間。6.極易造成污染的物料及廢棄物,均應(yīng)從其專(zhuān)門(mén)傳遞窗運(yùn)到非潔凈區(qū)。7.物料進(jìn)出結(jié)束后,應(yīng)及時(shí)清理各清包間或中間站的現(xiàn)場(chǎng)及傳遞窗的衛(wèi)生,關(guān)閉傳遞窗的內(nèi)外通道門(mén),做好清潔消毒工作。

2010版GMP之后,隨著對(duì)滅菌要求的提高,要求進(jìn)入到B級(jí)區(qū)的物料都需要經(jīng)過(guò)滅菌,而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點(diǎn),部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過(guò)氧化氫傳遞窗就順勢(shì)誕生了;VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類(lèi)型物品表面的滅菌,同時(shí)不會(huì)產(chǎn)生殘留,適合不同級(jí)別的潔凈區(qū)間進(jìn)行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年,隨著汽化過(guò)氧化氫(VHP)傳遞窗在國(guó)內(nèi)的快速普及,截至目前國(guó)內(nèi)估計(jì)有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證。VHP傳遞窗傳遞物品時(shí),必須嚴(yán)謹(jǐn)遵守潔凈傳遞窗內(nèi)外門(mén)“一開(kāi)一閉”原則,兩個(gè)門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟。

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   魁利自主研發(fā)的汽化過(guò)氧化氫無(wú)菌傳遞窗,通過(guò)集成的汽化過(guò)氧化氫滅菌對(duì)傳遞窗內(nèi)的所有暴露表面進(jìn)行滅菌,取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法。傳遞窗自帶的高效過(guò)濾器層流保護(hù),當(dāng)打開(kāi)雙斐門(mén)時(shí)形成氣閘,防止交叉污染。VHP無(wú)菌傳遞窗主要功能西門(mén)子可編程控制器(PLC)程序控制;觸摸式顯示屏人性化界面設(shè)計(jì);雙門(mén)電磁互鎖;日期、時(shí)間顯示;過(guò)氧化氫濃度監(jiān)測(cè)(選配);垂直氣流保護(hù);汽化過(guò)氧化氫滅菌功能;數(shù)據(jù)貯存功能;數(shù)據(jù)USB導(dǎo)出;高效PAO檢測(cè)口。VHP傳遞窗產(chǎn)品特征:1、整體SUS304不銹鋼結(jié)構(gòu),同時(shí)具有普通傳遞窗的功能,耐用易清潔。2、VHP傳遞窗采用雙扉門(mén)結(jié)構(gòu),充氣密封且互鎖,保證兩側(cè)的門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。3、進(jìn)出VHP傳遞窗內(nèi)腔的空氣均通過(guò)高效過(guò)濾器(H14),以防止物料受到污染。4、具有對(duì)內(nèi)腔體內(nèi)的溫度、濕度、壓力以及過(guò)氧化氫濃度等實(shí)時(shí)監(jiān)控的功能5、具備各工作過(guò)程燈光提示功能,方面操作人員操作及監(jiān)控設(shè)備。6、采用西門(mén)子PLC自控系統(tǒng),保證VHP傳遞窗的各工作過(guò)程穩(wěn)定、可靠。7、具備實(shí)時(shí)打印功能,可將各工作過(guò)程中的相關(guān)參數(shù)打印記錄。VHP常溫滅菌傳遞柜(VHP傳遞窗)具有滅菌循環(huán)參數(shù)數(shù)據(jù)保存及打印功能。福建防護(hù)VHP傳遞窗廠家哪家好

VHP傳遞窗系統(tǒng)對(duì)艙內(nèi)的溫度、濕度、壓力可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并儲(chǔ)存。VHP傳遞窗質(zhì)量保證

    VHP傳遞窗工作過(guò)程簡(jiǎn)述工作過(guò)程分4個(gè)階段:滅菌前準(zhǔn)備、微生物除污滅菌、除殘留、A級(jí)層流通風(fēng)。,密封性是否符合要求。泄露檢測(cè)——是使用前的泄露測(cè)試程序。對(duì)隔離艙體內(nèi)充氣,使艙內(nèi)壓力達(dá)到設(shè)定值,保壓,在設(shè)定時(shí)間內(nèi)泄露量不大于規(guī)定值,表明系統(tǒng)密封性完好,可進(jìn)入滅菌程序。——輸入過(guò)氧化氫等離子體,并保持滅菌艙預(yù)期的濃度,保持VHP濃度在設(shè)定濃度以上,并保持滅菌時(shí)間30-60min以上(需采用化學(xué)試紙和生物試紙驗(yàn)證);滅菌主要特點(diǎn)●采用過(guò)氧化氫超聲波氣化器,能在常溫下保持過(guò)氧化氫顆粒在3-10um范圍內(nèi),該過(guò)氧化氫顆粒為一種完全懸浮在空氣中的氣溶膠,接觸面積大滅菌效率。●采用等離子發(fā)生器技術(shù),將過(guò)氧化氫氣溶膠H2O2轉(zhuǎn)變?yōu)镠2O2+和H2O2-的混合體,成為等離子體,將微生物除污能力充分發(fā)揮,既能快速滅菌,縮短滅菌時(shí)間,也可節(jié)約H2O2的用量,降低耗材成本。●過(guò)氧化氫等離子體滅菌效率對(duì)濕度沒(méi)有要求,所以在滅菌過(guò)程中濕度發(fā)生變化對(duì)等離子體滅菌效率沒(méi)有影響。——停止輸入過(guò)氧化氫等離子體,將滅菌系統(tǒng)切換到除殘留系統(tǒng),使滅菌艙內(nèi)的過(guò)氧化氫氣體循環(huán)通過(guò)催化器進(jìn)行分解,快速降低過(guò)氧化氫濃度在1PPM以下。 VHP傳遞窗質(zhì)量保證

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