隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出:“盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險”。提高了潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間小件物品的要求,減少潔凈室的開門次數(shù),限度地降低潔凈區(qū)的污染和交叉污染??灾餮邪l(fā)的汽化過氧化氫無菌傳遞窗,通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內(nèi)的所有暴露表面進行滅菌,取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護,當(dāng)打開雙斐門時形成氣閘,防止交叉污染。進出VHP傳遞窗內(nèi)腔的空氣均通過高效過濾器(H14),以防止物料受到污染。陜西新型VHP傳遞窗廠家
vhp又被叫做汽化過氧化氫,就是利用過氧化氫在常溫下的氣體狀態(tài)更具有滅殺細(xì)菌的優(yōu)勢,從而達(dá)成完全滅菌的目的的一種技術(shù)。常規(guī)用于隔離室、無菌隔離器等設(shè)備場所的滅菌。下面給大家講講vhp生物滅菌的技術(shù)方法?如下:1、過氧化氫生物殺菌技術(shù)是一種在常溫下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)化為氣態(tài)過氧化氫的殺菌消毒方法,國內(nèi)外已有許多研究報告。其主要特點是干燥、快速、無毒、無殘留等,殺菌消毒技術(shù)廣泛應(yīng)用于生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥等領(lǐng)域。VHP有較好的物質(zhì)環(huán)境相容性主要包括很多不同金屬和塑料,適用于一個房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療服務(wù)器械等表面的滅菌方法消毒。2、實驗結(jié)果顯示,汽化過氧化氫殺滅細(xì)菌孢子的能力約為液體過氧化氫的200倍。獨特的干燥VHP程序設(shè)計能夠滅活導(dǎo)致Creutzfeld-Jakob病和瘋牛病的朊病毒”。這項工藝正在為許多制藥企業(yè)和研究實驗室提供無菌環(huán)境。 泰州直銷VHP傳遞窗質(zhì)量保證VHP傳遞窗消毒周期短,氣化雙氧水的消毒周期只需 1—4h。
VHP技術(shù)是指將波態(tài)雙氧水汽化為過氧化氫蒸汽,運用汽化的過氧化氫對物體表面的低溫滅菌技術(shù)。VHP具有廣譜殺菌性,能有效殺滅細(xì)菌,***、霉菌、病毒、細(xì)菌芽孢等所有類型的微生物,目前發(fā)現(xiàn)VHP**難殺滅的微生物是嗜熱脂肪芽孢,所以VHP滅菌驗證所用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢。VHP滅苗無毒無殘留,汽化過氧化氫在滅菌過程中可以快速殺滅微生物,滅苗完成后能快速降解為H2O和O2,無毒無殘留,且過氧化氫的殘留濃度可檢測。VHP滅菌效果可驗證,正常的一個驗證周期包括參數(shù)開發(fā),VHP分布研究,生物挑戰(zhàn)試驗和排風(fēng)降解研究魁利汽化過氧化氫設(shè)備具有完整的GMP驗證文件體系。
VHP傳遞窗系列滅菌系統(tǒng)提供一種高效的低溫滅菌方法,利用汽化過氧化氫作為滅菌劑并結(jié)合了真空技術(shù)。該設(shè)備被設(shè)計為一個**的單元,能完全融入流水線生產(chǎn)方式。與傳統(tǒng)滅菌方式相比,**縮短了滅菌循環(huán)時間。設(shè)備的控制系統(tǒng)能夠全程控制滅菌循環(huán)、選擇與監(jiān)控,實現(xiàn)過程全自動化。觸摸屏設(shè)計使得系統(tǒng)的操作變得更為簡易。并且,設(shè)備的滅菌方法具有很好的材料兼容性,適用于許多金屬和塑料。滅菌后*產(chǎn)生氧氣和水等無毒殘留物質(zhì)。VHP滅菌對微生物有廣譜殺菌作用,適用于殺滅各種***、細(xì)菌、病毒和芽孢。此外,該設(shè)備還具備以下特性[1]:(1)體積:?3;或?3;(可選);(2)開門方式:單門或雙門傳遞(可選);(3)**的溫度和壓力循環(huán)檢測系統(tǒng);(4)符合GMP要求的設(shè)計;(5)316L不銹鋼滅菌艙;(6)抽真空系統(tǒng);(7)適用于參數(shù)放行;(8)循環(huán)程序長久記憶;(9)水蒸汽和氧氣等副產(chǎn)品符合環(huán)保要求;(10)無需附加通風(fēng)***設(shè)備;(11)不要求等離子體。 VHP傳遞窗滅菌對操作人員無危害,對環(huán)境無污染,其終殘留物 為水和氧氣。
VHP滅菌傳遞窗作用及原理VHP滅菌傳遞窗作用及原理:VHP滅菌傳遞窗介紹:1、汽化過氧化氫(VHP)發(fā)生器,是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點,經(jīng)生成游離的氫氧基,用于進攻細(xì)胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,達(dá)到*滅菌的要求,經(jīng)專門設(shè)計制造而成的一種用于隔離室、隔離器、傳遞艙、傳遞窗等密閉空間滅菌的**設(shè)備。VHP發(fā)生器滅菌原理:2、VHP滅菌傳遞窗是集成了汽化過氧化氫發(fā)生器,向傳遞窗內(nèi)部提供過氧化氫氣體,用于物料外表面的生物去污處理,以避免物料從無級別區(qū)域或低級別潔凈區(qū)進入A、B級關(guān)鍵區(qū)域帶入污染??捎糜跓o菌生產(chǎn)中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品,包括進入A、B級關(guān)鍵區(qū)的包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環(huán)境監(jiān)測器材等。階段2:調(diào)節(jié)至平穩(wěn)狀態(tài)汽化單元將過氧化氫氣體快速導(dǎo)入傳遞窗內(nèi)腔體,以快速增加傳遞窗內(nèi)腔內(nèi)的過氧化氫氣體濃度階段3:滅菌汽化單元將過氧化氫氣體低速導(dǎo)入傳遞窗內(nèi)腔體,以保持傳遞窗內(nèi)腔體消毒滅菌所需要的過氧化氫氣體濃度階段4:通風(fēng)排殘在消毒滅菌處理完成后,將傳遞窗內(nèi)部的過氧化氫氣體濃度排除,直到過氧化氫氣體濃度小于1ppmVHP傳遞窗產(chǎn)品特征:1、整體SUS304不銹鋼結(jié)構(gòu)。VHP傳遞窗在使用過程中起到氣閘的作用,不讓高級別的潔凈室中高壓被泄壓。河北新型VHP傳遞窗廠家哪家好
VHP傳遞窗有的通風(fēng)排污單元,防止污染HVAC系統(tǒng)。陜西新型VHP傳遞窗廠家
傳遞窗是潔凈室的輔助設(shè)備,主要用于在潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間轉(zhuǎn)移小物件,以減少潔凈室的門開口數(shù)量。盡量減少潔凈室的污染。傳遞窗采用這種不銹鋼板進行制作,平整光潔。雙層門是互鎖的,防止交叉污染。裝有電子或機械聯(lián)鎖裝置,并裝有紫外線消毒燈。在我們使用VHP滅菌傳遞窗時要注意在傳遞物品之前,應(yīng)做好物品表面的清潔工作再將物品傳遞到潔凈區(qū);VHP滅菌傳遞窗的互鎖裝置無法正常工作時,應(yīng)當(dāng)及時檢查維修,否則將不能使用;要定期更換傳遞窗內(nèi)部的紫外燈管,定期消毒;傳遞物品時,必須嚴(yán)謹(jǐn)遵守潔凈傳遞窗內(nèi)外門“一開一閉”原則,兩個門不能同時開啟。1.傳遞窗適用一般交通工具運輸,運輸途中,防止雨、雪侵襲,以免造成損壞,銹蝕。2.傳遞窗應(yīng)存溫度為-10℃~40℃,相對濕度不大于80%,無酸堿等腐蝕性氣體的庫。3.開箱時,應(yīng)文明作業(yè),不得有、野蠻的操作,以免造身傷害。4.開箱后,首先請確認(rèn)產(chǎn)品是否為所定產(chǎn)品,然后對裝箱清單內(nèi)容仔細(xì)檢查是否有缺件,各部件是否有因運輸造成的損壞。 陜西新型VHP傳遞窗廠家