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來源: 發(fā)布時間:2023-08-26

隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出:“盡可能降低產品或所處理的物料被微?;蛭⑸镂廴镜娘L險”。提高了潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間小件物品的要求,減少潔凈室的開門次數,限度地降低潔凈區(qū)的污染和交叉污染。魁利自主研發(fā)的汽化過氧化氫無菌傳遞窗,通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內的所有暴露表面進行滅菌,取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護,當打開雙斐門時形成氣閘,防止交叉污染。物料進入時,原輔料由配制班工序負責人組織人員脫包或外表清潔處理后,經傳遞窗送至車間原輔料暫存間。常州庫存?zhèn)鬟f窗廠家直供

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VHP傳遞窗:過氧化氫蒸氣消毒過程[1](1)Conditioning準備:約需5~10min時間使過氧化氫發(fā)生器的蒸發(fā)器穩(wěn)定在約120℃~130℃的溫度狀態(tài)。(2)Gassing進氣:使用容易獲得的醫(yī)藥級的30%~35%w/w過氧化氫溶液,在發(fā)生器中瞬間蒸發(fā)(閃蒸)后動態(tài)噴入目標區(qū)域,采用噴頭提高蒸汽流速以近,同時水平及垂直轉動以保證均勻的分布。(3)Dwell保持:過氧化氫蒸氣在目標區(qū)域保持一定的時間范圍以確保完全的生物殺滅,此過程使目標區(qū)域經過氧化氫蒸氣充分和額外的暴露,以保證得到成功的結果。(4)Aeration通風:采用設施的通風系統(tǒng)將蒸汽從目標區(qū)域移除,或者兼用通風單元快速催化分解蒸汽為水和氧,在設施的通風系統(tǒng)沒有合適的閥門或者不易控制時,采用**的通風系統(tǒng)將很有意義。南通庫存?zhèn)鬟f窗哪家比較好傳遞窗的內壁配有紫外線殺菌燈,可以有效的對物品進行消毒殺菌。

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VHP滅菌傳遞窗作用及原理:VHP滅菌傳遞窗介紹:1、汽化過氧化氫(VHP)發(fā)生器,是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點,經生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,達到完全滅菌的要求,經專門設計制造而成的一種用于隔離室、隔離器、傳遞艙、傳遞窗等密閉空間滅菌的設備。VHP發(fā)生器滅菌原理:2、VHP滅菌傳遞窗是集成了汽化過氧化氫發(fā)生器,向傳遞窗內部提供過氧化氫氣體,用于物料外表面的生物去污處理,以避免物料從無級別區(qū)域或低級別潔凈區(qū)進入A、B級關鍵區(qū)域帶入污染。可用于無菌生產中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品,包括進入A、B級關鍵區(qū)的包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環(huán)境監(jiān)測器材等。階段2:調節(jié)至平穩(wěn)狀態(tài)汽化單元將過氧化氫氣體快速導入傳遞窗內腔體,以快速增加傳遞窗內腔內的過氧化氫氣體濃度階段3:滅菌汽化單元將過氧化氫氣體低速導入傳遞窗內腔體,以保持傳遞窗內腔體消毒滅菌所需要的過氧化氫氣體濃度階段4:通風排殘在消毒滅菌處理完成后,將傳遞窗內部的過氧化氫氣體濃度排除。

VHP傳遞窗制造商的傳遞窗可以保護室內環(huán)境。傳遞窗是一種密封性較強的設備,能夠有效地阻止室內空氣外泄,從而保持室內的潔凈度,傳遞窗還可以防止室外污染物的進入,進一步保護室內環(huán)境。傳遞窗可以控制空氣質量。傳遞窗通常配備有高效過濾器,能夠過濾掉空氣中的細菌、病毒、微粒等污染物,從而保證空氣的質量。在一些特殊場合,如無菌室、手術室等,對空氣質量的要求非常高,傳遞窗的作用就顯得尤為重要。傳遞窗還可以防止交叉污染。在凈化工程中,不同區(qū)域之間的物資傳遞需要經過傳遞窗的處理,以避免物資在不同區(qū)域之間造成的污染。傳遞窗內部裝有消毒設備,可以對手部、物資等進行消毒處理,從而有效地防止交叉污染。所有半成品從潔凈區(qū)運出,均需從傳遞窗送至外暫存間,經物流通道轉運至外包裝間。

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魁利VHP傳遞窗結構設備主體VHP傳遞窗采用不銹鋼主體結構,內腔采用316L不銹鋼,框架和外表采用304不銹鋼結構,內睦采用圓弧角謂焊設計。采用Ra≤0.6um拋光度。VHP發(fā)生單位內置閃然原理干法VHP發(fā)生器,采用集成控制方式,與VHP傳遞窗采用統(tǒng)一控制方式,VHP發(fā)生濃度,腔體溫濕度和飽和度控制更穩(wěn)定。氣動密封系統(tǒng)壓縮空氣動力系統(tǒng)包含充氣密封和氣動閥門的控制。充氣密封和氣動閥控制采用一路壓縮空氣管路,包含減醫(yī)閥和電磁閱控制。另一路壓縮空氣采用**的減壓閥和電磁閥控制,用于腔體飽和度控制。在墻體選擇方便的位置,然后開孔,孔一般比傳遞窗外徑大10MM左右,把傳遞窗放入墻體。福建新型傳遞窗零售價

機械互鎖裝置讓傳遞窗一次只能打開一扇門。常州庫存?zhèn)鬟f窗廠家直供

VHP傳遞窗滅菌前:潔凈風機運轉,將外界的新風吸進來,新風經過新風過濾器及高效過濾器到達滅菌腔內,對滅菌腔進行自凈,通過滅菌腔內的新風再經回風管路循環(huán)流動;滅菌時:過氧化氫加液裝置給過氧化氫氣體發(fā)生裝置供給液態(tài)過氧化氫,過氧化氫氣體發(fā)生裝置將液態(tài)過氧化氫轉換為氣態(tài),然后傳輸至滅菌腔內,對滅菌腔內的產品進行滅菌;滅菌后:滅菌結束后,將多余的過氧化氫殘留通過排風系統(tǒng)除掉。二、滅菌器性能參數1.電源:AC220V/50Hz2.功率:2000W3.加藥速度:1~3g/min4.載氣系統(tǒng):壓縮空氣::<6立方米/小時5.氣化溫度:≤100℃6.噪音:≤70dB(A)7.滅菌劑:35%食品級過氧化氫溶液8.殺滅率:對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達到6log9.工作狀態(tài):手動或自動10.滅菌周期:90分鐘(約)11.滅菌時VHP濃度:>700ppm;≤1ppm。13.腔體溫度范圍為30℃~35℃,濕度范圍為40%RH~50%RH。實時監(jiān)控腔室內溫度、濕度、壓差,VHP濃度并配有數據保存打印功能,采用色帶式有紙打印機。開門超時報警、鎖門報警功能、雙門互鎖功能。常州庫存?zhèn)鬟f窗廠家直供

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