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湖州庫存VHP傳遞窗質(zhì)量保證

來源: 發(fā)布時間:2023-06-16

    vhp又被叫做汽化過氧化氫,就是利用過氧化氫在常溫下的氣體狀態(tài)更具有滅殺細菌的優(yōu)勢,從而達成完全滅菌的目的的一種技術(shù)。常規(guī)用于隔離室、無菌隔離器等設(shè)備場所的滅菌。下面給大家講講vhp生物滅菌的技術(shù)方法?如下:1、過氧化氫生物殺菌技術(shù)是一種在常溫下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)化為氣態(tài)過氧化氫的殺菌消毒方法,國內(nèi)外已有許多研究報告。其主要特點是干燥、快速、無毒、無殘留等,殺菌消毒技術(shù)廣泛應用于生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥等領(lǐng)域。VHP有較好的物質(zhì)環(huán)境相容性主要包括很多不同金屬和塑料,適用于一個房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療服務(wù)器械等表面的滅菌方法消毒。2、實驗結(jié)果顯示,汽化過氧化氫殺滅細菌孢子的能力約為液體過氧化氫的200倍。獨特的干燥VHP程序設(shè)計能夠滅活導致Creutzfeld-Jakob病和瘋牛病的朊病毒”。這項工藝正在為許多制藥企業(yè)和研究實驗室提供無菌環(huán)境。 VHP滅菌傳遞窗是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點.湖州庫存VHP傳遞窗質(zhì)量保證

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隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出:“盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險”。提高了潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間小件物品的要求,減少潔凈室的開門次數(shù),限度地降低潔凈區(qū)的污染和交叉污染。魁利自主研發(fā)的汽化過氧化氫無菌傳遞窗,通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內(nèi)的所有暴露表面進行滅菌,取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護,當打開雙斐門時形成氣閘,防止交叉污染。湖州庫存VHP傳遞窗質(zhì)量保證VHP傳遞窗傳遞窗設(shè)有的傳遞門和活動固定板均設(shè)有密封膠條,確保密封性。

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    傳遞窗VHP傳遞窗概述:傳遞窗是一種潔凈廠房配合使用的空氣凈化設(shè)備。適用于潔凈室與潔凈室之間或潔凈室與非潔凈室之間的中、小型物品的傳遞。使用該傳遞窗可減少潔凈室的開門次數(shù),避免不同潔凈級別的區(qū)域之間交叉污染,把物品傳遞對潔凈區(qū)的污染程度降到低。傳遞窗原理:兩側(cè)門設(shè)有機械互鎖或電磁互鎖裝置,確保兩側(cè)門不能同時處于開啟狀態(tài)。故可以減少潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)或不同潔凈級別的區(qū)域之間的互通。傳遞窗結(jié)構(gòu):箱體與門采用不銹鋼,經(jīng)折彎、焊接、拼裝成形,內(nèi)箱體下側(cè)采用圓弧過渡,上側(cè)箱體與門平齊,方便清潔。電磁互鎖采用電磁力鎖,拉力60kg,輕觸型開光控制電源、開門、紫外線殺菌燈。特殊結(jié)構(gòu)的門體采用單層玻璃定制型材固定,方便更換,配備食品級的硅膠材質(zhì)密封條,確保設(shè)備的耐用性能,并且符合GMP的要求。

    VHP傳遞窗滅菌效力驗證對過氧化氫應用的微生物挑戰(zhàn)實驗采用嗜熱脂肪芽孢桿菌Geobacillusstearothermophilus[3],在無菌操作環(huán)境要求達到6-log的殺滅率,這種微生物也被***認可作為蒸汽高壓滅菌的殺菌過程和效果證明挑戰(zhàn)中。過氧化氫蒸氣發(fā)生器中內(nèi)置先進的控制系統(tǒng),不同于甲醛使用時的各種不確定性。通過多種傳感器全可視化的持續(xù)反饋循環(huán)進程,也包括在必要時可以中斷、修改、放棄操作。同時高度自動化的生產(chǎn)過程控制,順從CFR第11章要求,符合當前的良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求。綜上所述,過氧化氫蒸氣很明顯不僅是甲醛的替代物,因為它的光譜殺菌效率,完整的安全管理特性和完美的過程控制,全程可以得到驗證支持,這項技術(shù)相比以往在制藥和生物科技領(lǐng)域,可以開發(fā)很多新的應用。這項技術(shù)的好處在于其不僅*是在滅菌過程中殺滅區(qū)域中的微生物,不管在日?;蚓o急狀態(tài),它能使整個生產(chǎn)和加工環(huán)境得到凈化,恢復和提升至標準工作狀態(tài),過氧化氫蒸氣形成新的基準過程。 VHP傳遞窗具有對內(nèi)腔體內(nèi)的溫度、濕度、壓力以及過氧化氫濃度等實時監(jiān)控的功能。

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    魁利VHP傳遞窗運行:預熱:設(shè)備啟動前自動調(diào)節(jié)腔體的溫濕度條件,以達到設(shè)定的程序啟動條件。平衡:啟動滅菌條件,設(shè)備進行VHP濃度和飽和度的自平衡以達到滅菌條件。滅菌:開始滅菌,累計滅菌的LOG值,直至滅菌結(jié)束。降解:滅菌結(jié)束后,設(shè)備進入排風降解階段,進行VHP的排殘和降解,直至程序結(jié)束。標準程序LOGA程序:采用滅苗微生物D值和滅菌LOG值過程控制法,對滅菌過程進行穩(wěn)定調(diào)節(jié),以達到設(shè)定的滅菌條件,-般設(shè)定為6LOG程序。LOGB程序:采用滅苗微生物D值和滅菌LOG值過程控制法,對滅萄過程進行穩(wěn)定調(diào)節(jié),以達到設(shè)定的滅菌條件,-般設(shè)定為12LOG過度殺滅程序。濃度程序:滅菌過程采用濃度和時間控制方式,根據(jù)參數(shù)開發(fā)所得的滅菌濃度和時間條件設(shè)定程序,以達到設(shè)定的滅菌條件。自凈程序:通過高效過濾器的過濾實現(xiàn)腔體內(nèi)部的自凈,以在無需滅菌的條件下實現(xiàn)傳遞,以替代自凈傳遞窗的部分功能。 VHP傳遞窗使用氣化雙氧水滅菌,工藝重復性好,較易通過驗證測試。甘肅驗證VHP傳遞窗哪里有

VHP無菌傳遞窗采用進口高密度密封條,有較強密封性能。 門框門頁連接氣管內(nèi)置,減少清潔難度增加互鎖。湖州庫存VHP傳遞窗質(zhì)量保證

    汽化過氧化氫滅菌傳遞窗傳遞艙(VHP傳遞窗),是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點,經(jīng)生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,達到完全滅菌的要求,經(jīng)專門設(shè)計制造而成的一種用于隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的**設(shè)備。汽化過氧化氫滅菌傳遞艙用于無菌物料由C/D級潔凈區(qū)向B級潔凈區(qū)傳遞時,去除物料桶或容器表面的生物污染。過氧化氫蒸汽滅菌傳遞窗傳遞艙為整合DVHP結(jié)構(gòu),向傳遞艙提供過氧化氫蒸汽,以除去微生物污染。用于需要傳遞的各種類型物品的清潔、干燥硬表面的滅菌,同時不會產(chǎn)生過氧化氫冷凝物殘留在物品表面,滅菌后能把過氧化氫蒸汽降解到安全接受水平,便于操作人員安全卸載物品。 湖州庫存VHP傳遞窗質(zhì)量保證

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